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Erschienen in:
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2016 | OriginalPaper | Buchkapitel

Design and Analysis of Multiregional Clinical Trials in Evaluation of Medical Devices: A Two-Component Bayesian Approach for Targeted Decision Making

verfasst von : Yunling Xu, Nelson Lu, Ying Yang

Erschienen in: Statistical Applications from Clinical Trials and Personalized Medicine to Finance and Business Analytics

Verlag: Springer International Publishing

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Abstract

Current statistical design and analysis of multiregional clinical trials for medical devices generally follows a paradigm where the treatment effect of interest is assumed consistent among US and OUS regions. In this paper, we discuss the situations where the treatment effect might vary among US and OUS regions, and propose a two-component Bayesian approach for targeted decision making. In this approach, anticipated treatment difference among US and OUS regions is formally taken into account by design, hopefully leading to increased transparency and predictability of targeted decision making.

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Vorheriges Kapitel Assessing Benefit and Consistency of Treatment Effect Under a Discrete Random Effects Model in Multiregional Clinical Trials
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Literatur
Lu N, Nair R, Xu Y. Decision rules and associated sample size planning for regional approval utilizing multi-regional clinical trials. Presented at: the 4th Annual FDA/MTLI Medical Device and IVD Statistical Issues Workshop, National Harbor, MD, 13-14 April, 2011.
Kramer DB, Xu S, Kesselheim AS. Regulation of Medical Devices in the United States and European Union. The New England J Medicine 2012; 366: 848-855.
Chen J, Quan H, Binkowitz B, et al. Assessing consistent treatment effect in a multi-regional clinical trial: a systematic review. Pharmaceutical Statistics 2010; 9: 242–253.
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Quan H, Mao X, Chen J, et al Multi-regional clinical trial design and consistency assessment of treatment effects. Statistics in Medicine 2014; 33:2191-2205.
Tsou H-H, Hung HMJ, Chen Y-M, et al. Establishing consistency across all regions in a multi-regional clinical trial. Pharmaceutical Statistics 2012; 11:295–299.
Binkowitz B. Highlights from the PhRMA MRCT Key Issue Team & DIA MRCT Workshop. Presented at: the 4th Seattle Symposium in Biostatistics: Clinical Trials. Seattle, WA, 20-23 November, 2010.
Xu Y, Lu N, Gray G. Special Considerations for Medical Devices: An Overview. Multi-Regional Clinical Trials for Simultaneous Global New Drug Development. Chen J, Quan H. (Eds.), 2016, Chapman and Hall/CRC: 229-309.
Metadaten
Titel
Design and Analysis of Multiregional Clinical Trials in Evaluation of Medical Devices: A Two-Component Bayesian Approach for Targeted Decision Making
verfasst von
Yunling Xu
Nelson Lu
Ying Yang
Copyright-Jahr
2016
Buch
Statistical Applications from Clinical Trials and Personalized Medicine to Finance and Business Analytics

Print ISBN: 978-3-319-42567-2

Electronic ISBN: 978-3-319-42568-9

Copyright-Jahr: 2016

DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-319-42568-9_12