Die Forschungsverfügung

Eine Untersuchung zu antizipierten Verfügungen in der Humanforschung unter besonderer Berücksichtigung der Arzneimittelforschung mit Demenz- und Notfallpatienten

verfasst von: Felix Reimer

Verlag: Springer Berlin Heidelberg

Buchreihe : MedR Schriftenreihe Medizinrecht

Enthalten in: Springer Professional "Wirtschaft+Technik" , Springer Professional "Wirtschaft"

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Über dieses Buch

Diese Monografie behandelt die Voraussetzungen und die Reichweite von antizipierten Verfügungen, die Humanforschungsmaßnahmen mit Einwilligungsunfähigen – insbesondere Notfall- und Demenzpatienten – betreffen. Zunächst wird die medizinische Forschungssituation skizziert und die medizinethischen und medizinrechtlichen Grundlagen der Humanforschung sowie die nationalen und internationalen Forschungsregelungen dargestellt. In einer verfassungsrechtlichen Untersuchung werden Inhalt und Reichweite des Selbstbestimmungsrechts des Verfügenden herausgearbeitet, um anschließend die Forschungsverfügung auf deren Vereinbarkeit mit den zivilrechtlichen Normen zur Patientenverfügung und dem nationalen und europäischen Forschungsrecht zu untersuchen. Schwerpunkte sind das Aufklärungsproblem, insbesondere die notwendige Anerkennung eines teilweisen Aufklärungsverzichts und die Durchsetzung von Forschungsverfügungen.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter

1. Die Forschungsverfügung als Legitimationsinstrument für Forschung mit Einwilligungsunfähigen

Zusammenfassung

Die klinische Forschung mit Einwilligungsunfähigen wird seit Jahren kontrovers diskutiert. Die Heftigkeit und Vielschichtigkeit dieser Diskussionen ist dem komplexen Interessen- und Rechtsgüterkonflikt geschuldet. Allein die Vielzahl der unterschiedlichen Beteiligten zeigt die rechtlichen Schwierigkeiten auf.

Felix Reimer

2. Forschungsstand und Gang der Untersuchung

Zusammenfassung

Zunächst sind der Stand der Forschung und der Aufbau der Arbeit zu skizzieren. Hinsichtlich des Forschungsstands kann zwischen Veröffentlichungen zu den einzelnen Schwerpunkten und Veröffentlichungen unmittelbar zur Forschungsverfügung differenziert werden.

Felix Reimer

3. Die Notwendigkeit medizinischer Forschung mit Einwilligungsunfähigen

Zusammenfassung

Zunächst stellt sich die Frage, ob beziehungsweise warum die rechtlich und ethisch problematische Forschung mit Einwilligungsunfähigen überhaupt notwendig ist. Sie wäre es jedenfalls nicht, wenn Forschungsmaßnahmen mit einwilligungsfähigen Patienten dieselben Forschungsergebnisse erwarten ließen. Dann würden schon erhebliche Zweifel hinsichtlich der Frage der Erforderlichkeit solcher Prüfungen bestehen, die jedenfalls einen Eingriff in die körperliche Integrität des einwilligungsunfähigen Patienten darstellen.

Felix Reimer

4. Medizinethische und medizinrechtliche Grundlagen und Vorüberlegungen

Zusammenfassung

Ethik und Recht stehen im Medizinrecht und insbesondere in der medizinischen Forschung in einem besonderen Verhältnis. Sowohl das Medizinrecht als auch die Medizinethik folgen gewissen Grundprinzipien. Deswegen sollen die medizinethischen Grundlagen genauso wie die allgemeinen rechtlichen Rechtfertigungselemente medizinischen Handelns vor den spezialgesetzlichen Zulässigkeitsvoraussetzungen behandelt werden.

Felix Reimer

5. Zulässigkeit klinischer Prüfungen mit Einwilligungsunfähigen

Zusammenfassung

In diesem Kapitel soll beschrieben werden, in welchem Rahmen Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen Probanden zulässig sind. Ziel soll zunächst sein, die ethischen und rechtlichen Grundlagen der Humanforschung und im Anschluss die einschlägigen nationalen und internationalen Normen und Kodizes vorzustellen. Danach werden die von den einschlägigen Vorschriften verwendeten Begrifflichkeiten erklärt, deren Bedeutung für das Verständnis der Regelungen maßgeblich ist.

Felix Reimer

6. Einwilligung durch eine Forschungsverfügung

Zusammenfassung

Generell stellt sich die Frage, ob eine antizipierte Erklärung bei einwilligungsunfähigen Probanden die Einwilligung des Vertreters oder Betreuers in die Teilnahme an Forschungsmaßnahmen, insbesondere klinischen Prüfungen, ersetzen kann. Hier soll es nur um solche Verfügungen von erwachsenen, zum Verfügungszeitpunkt einwilligungsfähigen Personen gehen. Die spezielle Problematik der Einwilligungsfähigkeit Minderjähriger soll hier nicht behandelt werden, denn selbst bei einwilligungsfähigen Minderjährigen verlangt § 40 Abs. 4 Nr. 3 AMG immer eine Vertretereinwilligung, sodass die Frage bei Forschungsstudien nach dem AMG wenig tatsächliche Relevanz hat.

Felix Reimer

7. Durchsetzbarkeit der Forschungsverfügung und Alternativen

Zusammenfassung

In diesem Kapitel soll untersucht werden, ob die Durchsetzung grundsätzlich verbindlicher Forschungsverfügungen im Einzelfall möglich ist, wenn der natürliche Wille des Patienten dem Vorausverfügten widerspricht. Im Anschluss sollen die Legitimationsalternativen zur Forschungsverfügung kurz dargestellt werden.

Felix Reimer

8. Forschungsverfügungen im Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes

Zusammenfassung

Die grundsätzlich für die gesamte Humanforschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zutreffenden Erkenntnisse zur gebotenen Reichweite von Vorabverfügungen sind im Folgenden auf ihre Vereinbarkeit mit dem Arzneimittelgesetz zu überprüfen. Dabei müssen im Zuge der fortschreitenden Europäisierung des Arzneimittelrechts auch die unionsrechtlichen Entwicklungen Beachtung finden.

Felix Reimer

9. Zusammenfassung der Ergebnisse in Thesen

Zusammenfassung

Forschung mit einwilligungsunfähigen Patienten ist in den Bereichen Notfallforschung und Demenzforschung dringend erforderlich. Auf die Forschung mit einschlägig Kranken kann nicht verzichtet werden.

Felix Reimer

Backmatter

Titel: Die Forschungsverfügung
verfasst von: Felix Reimer
Verlag: Springer Berlin Heidelberg
Electronic ISBN: 978-3-662-53262-1
Print ISBN: 978-3-662-53261-4
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-53262-1