17. Die Herausforderung, medizinische IT-Netzwerke zu betreiben

Kurze Innovationszyklen in den Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) sowie der Trend zur Digitalisierung in der Medizintechnik erlauben die zunehmend einfache technische IT-Vernetzung von Medizinprodukten. Dem gegenüber stehen jedoch die Anforderungen an die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten. Im Fokus stehen dabei die Personensicherheit, die nachhaltig wirksame Produktfunktionalität gemäß ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch sowie die Einhaltung des Datenschutzes und der Datensicherheit bei Medizinprodukten, die in komplexen IT-Netzwerken betrieben werden. Sowohl Hersteller als auch Betreiber von Medizinprodukten sind zunehmend gefordert, ihre Beiträge für die Möglichkeit des sorgfältigen Betriebes von Medizinprodukten in IT-Netzwerken beizusteuern und ihre Zuständigkeiten zu qualifizieren. Dazu zählen nicht nur Vereinbarungen zwischen Lieferanten und Gesundheitsdienstleistern, sondern auch die Abstimmung zwischen Medizintechnik und Gesundheitsinformatik innerhalb von Gesundheitsdienstleistern. Ein Grundelement zur Sicherstellung der Sicherheit, der Effizienz und des Daten- und Systemschutzes ist das Risikomanagement entlang des Produktlebenszyklus. In dem Beitrag werden Szenarien für die Umsetzung des Risikomanagements für die Einbindung von Medizinprodukten in IT-Netzwerke unter Berücksichtigung der Norm EN IEC 80001-1 diskutiert.