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Über dieses Buch

Dieses "Einsteiger"-Buch beschreibt die relevanten Schritte der Entwicklung von Arzneimitteln, über die Produktion, die Zulassung und die Vermarktung bis hin zur "Geschäftsentwicklung" sowie Patentierung werden die einzelnen Schritte kompakt erklärt.

Sie finden detaillierte Antworten auf Fragen wie: Wie funktioniert die Arzneimittelentwicklung? Welche Strukturen hat die Pharmaindustrie, wer gehört zu den internationalen "Playern"? Welche Tätigkeitsfelder gibt es? Wo liegen die Herausforderungen für die Zukunft?

Gerade die Themen neue Geschäftsfelder und Entwicklungen in der Pharmaindustrie werden in separaten Kapiteln behandelt. Dabei werden oft Vergleiche zwischen Europa und den USA auch mit Hinblick auf die Gesundheitssysteme angestellt. Auch die großen und wichtigen Felder der Qualitätssicherung sowie des Projektmanagements, die oft als Berufseinstieg dienen, werden ausführlich besprochen. Es werden Tätigkeitsfelder und Abläufe in der pharmazeutischen Industrie beschrieben, in denen meist heterogene Berufsgruppen in Teams zusammenarbeiten, betriebswirtschaftliche Zusammenhänge verständlich gemacht und wissenschaftliche beziehungsweise ökonomische Tendenzen beleuchtet. Anhand zahlreicher Beispiele werden die näheren Zusammenhänge verdeutlicht. China und die sog. emerging markets, die vor allem durch ihr starkes Wachstum neue Geschäftsfelder bieten, werden einer näheren Betrachtung unterzogen. Die neue Auflage wurde umfassend in allen Bereichen überarbeitet.

Aktuelle Linklisten und Literaturhinweise im Anhang geben dem interessierten Leser die Möglichkeit, sich über das komplexe Phänomen „Pharmaindustrie" zu informieren.

Dieses Buch richtet sich an Berufsaspiranten der pharmazeutischen Industrie, Studierende der Medizin, Pharmazie und biowissenschaftlicher Fächer sowie Apotheker, Betriebswirtschaftler, Ingenieure und Juristen.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter

Kapitel 1. Wandel und Herausforderung – die pharmazeutische Industrie

Zusammenfassung
Der Wunsch, ja das Bedürfnis, Krankheiten zu lindern oder zu heilen, kann ohne Frage als eine der wichtigsten Triebfedern zur Entwicklung von Arzneimitteln im weitesten Sinne angesehen werden. Arzneimittel sind rückdatierbar bis auf 2100 v. Chr., und alle großen Kulturen trugen zur Weiterentwicklung der Medizin und Heilkunst bei.
Jörg Breitenbach, Dagmar Fischer

Kapitel 2. Der Flaschenhals – von der Forschung zur Entwicklung

Zusammenfassung
Die Wurzeln der Arzneimittelforschung reichen zurück bis in die Anfänge der Menschheitsgeschichte. Von jeher war es der Traum, auf gezieltem Weg zu Therapeutika zu gelangen. Schon für die ersten Hochkulturen ist der Einsatz pflanzlicher, mineralischer oder tierischer Drogen belegt. Im Mittelalter suchten die Alchimisten nach dem Lebenselixier, das alle Krankheiten zu heilen vermag – leider vergebens. Bis zum Anfang des 19. Jahrhunderts beschränkte sich die Arzneimitteltherapie indessen auf die Verabreichung nicht-standardisierter Naturstoffgemische und anorganischer Chemikalien. Viele der damals verfolgten Konzepte entspringen der traditionellen.
Andreas Link, Gerhard Klebe, Milton T. Stubbs

Kapitel 3. Entwicklung – Was gehört dazu?

Zusammenfassung
Hat die Wirkstoffsuche zur Auswahl eines erfolgversprechenden Wirkstoffkandidaten geführt, wird bereits in frühen Phasen der Entwicklung mit einem umfangreichen pharmakologischen und toxikologischen Testprogramm begonnen. Diesem liegen pharmakokinetische (Lehre der Wirkungen des Körpers auf ein Pharmakon), pharmakodynamische (Lehre von den Pharmawirkungen am Wirkort) und toxikologische (Lehre von den schädlichen Eigenschaften chemischer Substanzen) Erkenntnisse als Basis für die klinischen Untersuchungen zugrunde. Dieser Prozess ist ein interdisziplinärer und interprofessioneller Ansatz, der in Anbetracht des enormen Aufwands heute fast nur noch von großen Pharmafirmen erbracht werden kann. Es gibt jedoch durchaus Bestrebungen, durch Klinische Kompetenzzentren (KKS; s. u.) und Drittmittelförderungen der akademischen Medizin wieder verstärkt die Durchführung eigenständiger klinischer Arzneimittelstudien zu ermöglichen. Zum Entwicklungsteam gehören u. a. Wissenschaftler aus den Gebieten der analytischen und präparativen Chemie, der Molekularbiologie und Biochemie, der Pharmazie, der Pharmakologie und Toxikologie, der medizinischen Biometrie und der klinischen Pharmakologie.
Achim Aigner

Kapitel 4. Dem Arzneistoff eine Chance – die Arzneiform

Zusammenfassung
Die pharmazeutische Entwicklung hat ihren Ursprung in der galenischen Pharmazie, worunter man die überwiegend in der Apotheke vorgenommene Arzneianfertigung nach ärztlichen Rezepten und nach Vorschriften der Arzneibücher versteht. Eines der wichtigsten Anliegen der Pharmazie war es schon immer, Arzneistoffe zu geeigneten, gebrauchsfertigen Arzneizubereitungen, nämlich Darreichungsformen, zu verarbeiten und damit Applikationsformen zu schaffen, die der Patient seiner Erkrankung entsprechend anwenden kann.
Robert Becker

Kapitel 5. The proof of the pudding – die Zulassung

Zusammenfassung
Die Einreichung der Zulassungsunterlagen ist ein entscheidender Meilenstein in der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Bedeutsamer als die eigentliche Einreichung ist aber grundsätzlich die „Zulassbarkeit“, d. h. die Qualität der eingereichten Unterlagen, und damit sollte als Zielsetzung schon ab den frühen Stadien des Entwicklungsprozesses natürlich die Zulassung selbst stehen, in der EU als marketing authorisation und in den USA sowie international meist als approval bezeichnet.
Thomas Stoiber, Manfred Schlemminger

Kapitel 6. Menschen, Prozesse, Material – die Produktion

Zusammenfassung
Während Arzneimittel seit dem späten Mittelalter in Form von Rezepturarzneien traditionell in Apotheken hergestellt wurden, änderte sich dies gegen Ende des 19. Jahrhunderts zusehends, als einige Apotheker dazu übergingen, ihre Produkte abgabefertig unter eigenem Namen in den Handel zu bringen. So wurde der Grundstein für die industrielle Arzneimittelfertigung gelegt.
Tobias Jung, Dagmar Fischer, Jörg Breitenbach

Kapitel 7. Gewährleistung von Produktsicherheit und Qualität auf hohem Niveau – Qualitätssicherung bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Zusammenfassung
Die Konzepte und Methoden des Qualitätsmanagements finden heutzutage in nahezu allen Lebens- und Gesellschaftsbereichen vielfältig Anwendung. Dabei handelt es sich beim Qualitätsmanagement weniger um eine Grundlagenwissenschaft, sondern vielmehr um eine praktische, anwendungsbezogene Handlungslehre, die fester Bestandteil des Sozial- und Gesundheitswesens, des Bildungssektors, der öffentlichen Verwaltung und weiterer Bereiche geworden ist.
Hagen Trommer

Kapitel 8. Konzert der Vielfalt – Projektmanagement

Zusammenfassung
Der Begriff Projektmanagement (PM) ist mittlerweile fest in Unternehmungen verankert. Bemerkenswert allerdings ist, dass dieser Begriff teilweise inflationär verwendet wird. Äußerst komplexe Herausforderungen werden oftmals geringwertigeren Aufgaben gleichgestellt, und beide Felder werden mit Hilfe des Instruments Projektmanagement abgearbeitet. Grundsätzlich ist hierbei nichts dagegen einzuwenden, jedoch geraten die erforderlichen Qualifikationen, Kompetenzen und Verantwortungsbereiche des Projektleiters sowie aller Projektbeteiligten immer stärker aus dem Bewusstsein und werden immer mehr in den Hintergrund gedrängt. In der Praxis bedeutet dies, dass oftmals dem Auftraggeber, dem Lenkungsausschuss, dem Projektleiter sowie den einzelnen Teammitgliedern die jeweiligen Verantwortungen und erforderlichen Kompetenzen nicht ausreichend bekannt sind. In Konsequenz werden viele Projekte nicht abgeschlossen oder verlaufen „im Sand“. Dieses Kapitel soll einen ersten, pragmatischen Einstieg verschaffen. Dabei wird die Thematik im Folgenden stark aus der Perspektive des Projektleiters betrachtet.
Ulrich Kiskalt

Kapitel 9. Intellectual Property – Patente und Marken

Zusammenfassung
Intellectual Property – geistiges Eigentum – wird als Sammelbegriff für diejenigen Rechtsgebiete verwendet, die in Deutschland zumeist als gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht bezeichnet werden. Erst in der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts hat man in Deutschland die Notwendigkeit, den gewerblichen Rechtsschutz gesetzlich zu verankern, allgemein anerkannt. Heutzutage können Patente und Marken als Bestandteil des geistigen Eigentums eines Unternehmens dessen marktwirtschaftliche Position maßgeblich bestimmen.
Peter Riedl, Wolfgang Thalhammer, Andrea Schuster-Haberhauer, Michael Pohl, Katja Kinzebach

Kapitel 10. Business Development – Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft

Zusammenfassung
Es gibt eine historische Begebenheit, in deren Mittelpunkt die so genannte „Kappeler Milchsuppe“ steht: Ende Juni 1529 marschierten Zürcher Truppen gegen die Innerschweizer Kantone. In diesem Ersten Kappelerkrieg konnte dank Vermittlung durch neutrale Orte ein Bruderkrieg unter den Eidgenossen verhindert werden. Gemäß den Berichten nutzte das gemeine Fußvolk der beiden Heere die Zeit, während die Führer verhandelten, zu einer Verbrüderung und stellten genau auf der Grenze zwischen den beiden Kantonen einen großen Kochtopf auf ein Feuer. Die Zuger sollen die Milch und die Zürcher das Brot für eine Milchsuppe beigesteuert haben, die dann von beiden Heeren gemeinsam verspeist wurde. Bei Ebertswil steht heute der Milchsuppenstein, ein Denkmal, das an diesen Vorgang erinnert. Auch in Erinnerung an das Ereignis wird noch heute „Kappeler Milchsuppe“ offeriert, wenn ein Streit durch Verhandlung beigelegt werden kann. Für die spätere Geschichtsschreibung und Identitätsfindung der Schweiz hat der große Topf, aus dem alle gemeinsam gegessen haben, einen großen Symbolwert.
Jörg Breitenbach, Jon B. Lewis

Kapitel 11. Pharma-Marketing: Sozioökonomische Trends bestimmen die Zukunft

Zusammenfassung
Pharmaunternehmen sehen sich heute einer Vielzahl komplexer Herausforderungen gegenüber; der Gesundheitsmarkt befindet sich im Umbruch. Analysiert man das derzeitige Bild der Branche, so ergeben sich eine Reihe wegweisender Trends, die gleichsam miteinander verflochten sind und in ihrem Zusammenspiel eine chancenreiche Ausgangssituation für das Pharma-Marketing der Zukunft darstellen. Die klassischen Aufgaben der Marketingorganisation bestehen in der Bereitstellung der Informationen über den Markt im Rahmen von Marktforschung und -planung sowie der Steuerung der Marketingoperationen. Unter Marketingoperationen werden die Aktivitäten des klassischen Marketing-Mix (Kommunikation, Distribution und Verkauf) verstanden. Dabei teilen sich die Aktivitäten in strategische und die täglichen Aufgaben des operativen Geschäftes auf.
Jörg Breitenbach, Dagmar Fischer

Kapitel 12. Auf zu neuen Ufern – emerging markets

Zusammenfassung
Die Sättigung der traditionellen Märkte in USA, Europa und Japan sowie der drohende Ablauf des Patentschutzes für viele Blockbuster zwingen die Originatoren in neue Märkte zu diversifizieren. Gleichzeitig wächst der Generika-Markt weiter. Mit geschätzten 52 % in den globalen Ausgaben für pharmazeutische Produkte zwischen 2014 und 2018 ist dem Generikasektor ein weiteres Wachstum sicher, wenn auch in Zukunft die Rate deutlich zu biologischen Produkten wechseln wird. Der globale Generikamarkt wurde 2017 auf einen Umsatz von 244 Mrd. US$ geschätzt und stieg im Zeitraum von 2010–2017 mit einer CAGR (compounded annual growth rate, durchschnittliche jährliche Wachstumsrate) von 8 %. Nach Schätzungen wird der generische Markt 2025 sogar ein Volumen von etwa 451 Mrd. US$ erreichen, mit einem Wachstum von 10 % CAGR. Für die Pharmaunternehmen bedeutet dies zum einen die Notwendigkeit der Neuorientierung zu neuen Märkten und zum anderen zu neuen Generika-Strategien.
Jörg Breitenbach, Dagmar Fischer

Kapitel 13. Quo vadis? – Versuch eines Ausblicks

Zusammenfassung
Vergleicht man die Statistiken einschlägiger Wirtschaftsverbände, Analysen führender Unternehmensberatungen sowie die Schlagzeilen der Wirtschaftszeitungen zur Situation der pharmazeutischen Industrie, so sind die Meinungen über die Zukunft dieses Industriezweiges immer wieder geteilt. Während die Einen die neu eingeführten Medikamente der forschenden Pharma-Unternehmen loben und die Innovationsbilanz herausstellen, malen andere ein eher düsteres Szenario. In ihrem Buch The Truth About Drug Companies beschreibt (Angell M. 2004), dass die Industrie darauf wartet, dass sie von außen gefüttert wird. Sie tritt auf der Stelle und hofft darauf, dass Universitäten und Biotechnologiefirmen eine Fülle neuer Ideen publizieren.
Dagmar Fischer, Jörg Breitenbach

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