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Über dieses Buch

Das Buch sensibilisiert den Praktiker für die rechtlichen Risiken, die die Digitalisierung im Gesundheitswesen mit sich bringt und bietet Lösungsansätze. Datenautobahnen, künstliche (arztersetzende) Behandlungsintelligenz, Pflegerobotor, Health Apps, weltumrundete Onlinesprechstunden in Echtzeit und Blockchain sind als Begriffe in der Medizin nicht mehr wegzudenken. Mit einem Marktvolumen von 58,8 Mrd. US-Dollar im Jahr 2020 stellt die Digitale Revolution auch einen ganz erheblichen Markt mit Chancen für den Gesundheitssektor dar. Digitalisierung soll dem Patienten dienen. Sie soll Prozesse optimieren, effizienter gestalten und hat sich dabei am Datenschutz zu orientieren. Wer haftet für künstliche Intelligenz? Kann künstliche Intelligenz überhaupt versichert werden? Wie lernt künstliche Intelligenz? Und brauchen wir in Zukunft überhaupt noch menschliches Personal? Mit Fallbeispielen und Checklisten bietet das Buch eine Unterstützung für den Praktiker im Alltag.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter

Einführung in die Thematik

Frontmatter

1. Einleitung allgemein

Zusammenfassung
„Digitalisierung im Gesundheitswesen“ ist schon lange Zeit in aller Munde. Videosprechstunden, digitale Krankenakten, in Echtzeit transferierte Bildgebung über den gesamten Globus, voll automatisierte Behandlungsabläufe bis hin zu voll automatisierten diagnostischen Medizinprodukten sind heute keine Zukunftsvision mehr, sondern gelebter Krankenhausalltag.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

2. Einleitung anhand eines Falles

Der Fall Frau Langerhans – Eine Geschichte aus dem digitalen Gesundheitsalltag
Zusammenfassung
Frau Langerhans ist 65 Jahre alt und leidet unter einer Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II. Darüber hinaus leidet die Patientin an einem insulinpflichtigen Diabetes mellitus. Die Herzinsuffizienz ist medikamentös gut eingestellt. Nach jedem Toilettengang misst Mirror-Protect über einen Blickkontakt und optischen Sensor mit dem im Badezimmer befindlichen Spiegel den aktuellen Blutzuckerspiegel durch die Tränenflüssigkeit von Frau Langerhans. Zugleich sendet der linksthorakal aufgeklebte Sensor Einthoven-Protect in Echtzeit eine 12-Kanal-EKG-Ableitung an den behandelnden Kardiologen. Dieser ist über eine telemedizinisch gesicherte Echtzeit-Leitung samt End-zu-End-Verschlüsselung mit Mirror-Protect sowie Einthoven-Protect verbunden. Einthoven Protect ist eine appgestützte Anwendung, die eine Installation der App auf dem Tablet des behandelnden Kardiologen erforderlich macht. Die App wurde über eine Beteiligungsgesellschaft, an der die GKV mit 25,1 % beteiligt ist, mit 3,2 Millionen € finanziell gefördert. Dank des schnellen Nutzennachweises im Sinne eines positiven Versorgungseffektes gelang schon nach drei Monaten eine Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. Mirror-Protect konnte daher schon nach 18 Monaten einen return on invest verzeichnen.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

Rechtsgrundlagen

Frontmatter

3. Strafvorschriften

Zusammenfassung
In §§ 203 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2, 204 StGB ist die Verletzung der ärztlichen Schweigepflicht geregelt. Die ärztliche Schweigepflicht ist ein hohes Gut und fußt auf der Menschenwürde und dem allgemeinen Persönlichkeitsrecht, welches in unserer Verfassung, also unserem Grundgesetz, in Art. 1 Abs. 1, Art. 2 Abs. 2 GG verankert ist. Hieraus ergibt sich auch die Bedeutung der ärztlichen Schweigepflicht. Die „Verschwiegenheit ist das Kernstück der ärztlichen Berufsethik“.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

4. Ärztliches Berufsrecht

Zusammenfassung
Weitere Rechtsnormen, die im Zusammenhang mit der Digitalisierung im Gesundheitswesen eine große Rolle spielen, sind die Normen der (Muster-)Berufsordnung-Ärzte (MBO-Ä). In dieser sind die berufsrechtlichen und ethischen Grundlagen des ärztlichen Berufes geregelt. Die einzelnen Ärztekammern nehmen die Vorschriften der MBO-Ä, die von der Bundesärztekammer vorgegeben wird, als Muster für deren Berufsordnungen, um weitestgehend eine einheitliche Entwicklung des Berufsrechts in Deutschland zu gewährleisten. Da es sich bei der Berufsordnung um Satzungsrecht handelt, wird dieses auf Grundlage des Heilberufe- und Kammergesetzes des jeweiligen Bundeslandes von der Ärztekammer erlassen. Im Wesentlichen enthalten die Berufsordnungen Regelungen zu den Pflichten der Berufsausübung, der Schweigepflicht, zum beruflichen Verhalten, zu gemeinsamer Berufsausübung, Werbung etc.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

5. Selbstbestimmungsrecht des Patienten

Zusammenfassung
Der Begriff des Selbstbestimmungsrechts stammt aus der Moralphilosophie der Aufklärung und wurde Ende des 19. Jahrhunderts unter die politischen Forderungen aufgenommen.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

6. Digitale-Versorgung-Gesetz

Zusammenfassung
Nach der Vorlage eines „Gesetzes für eine bessere Versorgung und Digitalisierung und Innovation“ (Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG) als Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit folgte diesem noch vor der Sommerpause des Parlaments der Gesetzesentwurf, der letztlich kurz und knapp das Gesetzgebungsverfahren passierte. Das Gesundheitssystem wird von Bundesgesundheitsminister Spahn unter den derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen bei der Implementierung digitaler Lösungen und neuer innovativer Formen der Zusammenarbeit, als nur eingeschränkt adaptiv und agil bewertet. Mit dem Gesetz sollen die Strukturen des Gesundheitssystems der Dynamik der digitalen Transformation und der Geschwindigkeit von Innovationsprozessen angepasst werden.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

7. Datenschutzgrundverordnung/Bundesdatenschutzgesetz

Zusammenfassung
Historisch betrachtet ist die Idee des Datenschutzes nicht neu. Bereits am 24. Oktober 1995 ist die Datenschutzrichtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr angenommen worden. Am 22. Juni 2011 veröffentlichte der Europäische Datenschutzbeauftragte eine Stellungnahme zur Mitteilung der Kommission zum Thema „Gesamtkonzept für den Datenschutz in der Europäischen Union“. Im Januar 2012 schlug die EU-Kommission eine umfassende Reform der EU-Datenschutzvorschriften von 1995 vor, um die Rechte des Einzelnen auf Wahrung der Privatsphäre im Internet zu stärken und die digitale Wirtschaft Europas anzukurbeln. Im März 2012 nahm sowohl der Europäische Datenschutzbeauftragte als auch die Art. 29-Arbeitsgruppe eine Stellungnahme zur vorgeschlagenen Datenschutzreform ab. Auf der Grundlage der Stellungnahmen wurden weitergehende Prinzipien des Datenschutzes eingebracht. Es wurden Gesichtspunkte wie „Rechenschaftspflicht“, „Einwilligung“ sowie „Meldung von Datenschutzverletzungen“ aufgenommen. Am 12. März 2014 verabschiedete das Europäische Parlament die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) mit 621 Ja-Stimmen, 10 Nein-Stimmen und 22 Enthaltungen. Nach weiteren Verhandlungen erfolgte am 25.Dezember 2015 eine Einigung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der EU-Kommission über die DSGVO. Der Aktionsplan für die Umsetzung der DSGVO wurde im Februar 2016 veröffentlicht. Am 25. Mai 2018 entfaltete die DSGVO ihre unmittelbare Rechtswirkung im Raum der Europäischen Union. Ziel der Beteiligten war es, den Datenschutz mit einem noch höheren Schutzniveau auszustatten und umfangreiche Verpflichtungen bei der Verarbeitung zum Schutz personenbezogener Daten zu etablieren.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

8. IT-Sicherheitsgesetz/BSI Gesetz

Zusammenfassung
Der Gesundheitssektor der Bundesrepublik ist einer der wichtigsten Wirtschaftsbereiche im Land. Er trägt mit 8 % zum Bruttoinlandsprodukt bei und umfasst ca. 4,5 Millionen Arbeitsplätze. Damit sind ca. 15 % aller sozialversicherungspflichtigen Beschäftigten im Gesundheitssektor tätig. Bei einem Ausfall oder einer kurzzeitigen Versorgungsunterbrechung innerhalb dieses Sektors wären beutende Rechtsgüter wie Leib, Leben und körperliche Integrität unmittelbar betroffen und gefährdet. Eines der größten Risiken für die Unternehmen als auch die einzelnen Nutzern der IT-Systeme ist die Gefahr, durch einen Cyberangriff betroffen zu sein. Digitale Angriffe erfolgen heute zunehmend zielgerichteter und erweisen sich als immer ausgereifter und komplexer.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

9. E-Health-Gesetz

Zusammenfassung
Lange Zeit vor der heutigen digitalen Entwicklung, dem DVG oder gar der Implementierung von künstlicher Intelligenz in die Behandlung, ist der rechtliche Grundstein der Digitalisierung im Gesundheitswesen gelegt worden. Das am 21. Dezember 2015 beschlossene E-Health-Gesetz stellte einen digitalen Fahrplan für eine digitale Infrastruktur mit hohen Sicherheitsstandards im Gesundheitswesen auf. Mit diesem ersten E-Health-Gesetz wurde ein Grundstein für die digitale Entwicklung im Gesundheitssektor gelegt, der auch heute noch für die Ausgestaltung und Fortentwicklung der Digitalisierung maßgeblich ist. Das E-Health-Gesetz hatte das Ziel, mit Hilfe der von den Selbstverwaltungspartnern gegründeten Gesellschaft, der gematik (Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH), bis zum Ende des Jahres 2018 alle Arztpraxen und Krankenhäuser flächendeckend an die Telematikinfrastruktur anzuschließen. Im Zuge dessen sollte auch ein modernes Stammdatenmanagement, die Abspeicherung und Zurverfügungstellung von Notfalldaten auf der elektronischen Gesundheitskarte, die Etablierung eines elektronischen Medikationsplans, ärztliche Zugriffsmöglichkeiten auf die elektronische Gesundheitskarte, die Gestaltung einer elektronischen Patientenakte sowie die Herstellung von möglichst großer Interoperabilität zwischen verschiedenen IT-Systemen im Gesundheitswesen, eingeführt und gewährleistet werden.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

Teil III

Frontmatter

10. Künstliche Intelligenz und Robotik

Zusammenfassung
Die Künstliche Intelligenz (KI) ist die empirische Disziplin der Informatik (mit Einflüssen aus anderen Wissenschaften wie Neurowissenschaften, Linguistik, Mathematik etc.), welche sich mit der Erforschung von Mechanismen des intelligenten menschlichen Verhaltens befasst.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

11. Telemedizin

Zusammenfassung
Telemedizin kommt heute in ganz unterschiedlichen Ausgestaltungen zur Anwendung. So kann Telemedizin zwischen dem Arzt und einem Patienten stattfinden, aber auch zwischen zwei oder mehreren Ärzten. Telemedizin kann aber auch zwischen Arzt und nachgeordnetem nicht-ärztlichen Personal oder zwischen einem Arzt und einem weiteren medizinischen Leistungserbringer, etwa einem Krankenhaus, einer Rehabilitationseinrichtung etc., stattfinden.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

12. Telekonsiliarische Befundbesprechung

Zusammenfassung
Auf der Hardwaregrundlage der Telematikinfrastruktur ist auch die Möglichkeit einer telekonsiliarischen Befundbesprechung entstanden. Rechtsgrundlage hierfür ist § 291 g SGB V. Die Norm sah bei ihrem Inkrafttreten vor, dass die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der GKV-Spitzenverband und die weiteren Beteiligten bis spätestens zum 30. Juni 2016 die formalen Rahmenbedingung zur telekonsiliarischen Zweitbefundung von Röntgenbildern bzw. CT-Aufnahmen schaffen mussten. Dieser gesetzliche Regelungsauftrag ist erfüllt worden. Aus dem Regelungsauftrag ist die Anlage 31 a zum Bundesmantelvertrag-Ärzte, namentlich die „Vereinbarung über die Anforderungen an die technischen Verfahren zur telemedizinischen Erbringung der konsiliarischen Befundbeurteilung von Röntgenaufnahmen in der vertragsärztlichen Versorgung gem. § 291 g Abs. 1 Satz 1 SGB V“ zwischen dem GKV-Spitzenverband sowie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung hervorgegangen. Die Vereinbarung ist zum 01. Juli 2016 in Kraft getreten und gilt auf unbestimmte Zeit. Mit der Anlage werden ausdrücklich nur die Anforderungen an die technischen Verfahren zur telemedizinischen Erbringung der konsiliarischen Befundbeurteilung von digital erstellten Röntgenaufnahmen in der vertragsärztlichen Versorgung geregelt. Die Anlage definiert diese Leistung als „zeitversetzte Zweitbefundung digital erstellter Röntgenaufnahmen durch einen Konsiliararzt mittels elektronischen Austausches der Aufnahmen sowie sonstigen zur Zweitbefundung relevanten Patienteninformationen“. Kurzum ist mit Anlage 31 a des Bundesmantelvertrags-Ärzte eine Rechtsgrundlage für die telemedizinisch gestützte Befundung von Bildgebungen geschaffen worden. Die beteiligten Akteure müssen indes bestimmte Voraussetzungen erfüllen, die nachstehend aufgezeigt werden.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

13. Videosprechstunde

Zusammenfassung
Im Jahr 2030 besteht eine prognostische Lücke im ärztlichen Dienst von ca. 33 % aller in Deutschland zu besetzenden Arztstellen. Daraus resultieren schon jetzt erhebliche Versorgungsengpässe im ländlichen Bereich. Die Idee der Videosprechstunde als weiterer Baustein der Telematikinfrastruktur wurde durch das „Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung“ (Terminservice- und Versorgungsgesetz, TSVG) und auch das DVG weiter fortgeführt. Der Gesetzesentwurf der Bundesregierung zum TSVG sah unter anderem vor, dass die Kassenärztlichen Vereinigungen in Gebieten der bestehenden oder drohenden Unterversorgung Eigeneinrichtungen betreiben müssen. Hierzu sollen telemedizinische und mobile Versorgungsanwendungen, unter anderem auch Videosprechstunden, zur Anwendung kommen. In der Begründung des Gesetzesentwurfs hieß es hierzu: „Es wird klargestellt, dass Eigeneinrichtungen auch durch mobile oder telemedizinische Sprechstunden (bspw. durch Fernbehandlung im Rahmen der Weiterentwicklung der berufsrechtlichen Vorgaben), mobile Praxen oder ähnliche Versorgungsangebotsformen betrieben werden können.“
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

14. Grundlagen der elektronischen Gesundheitskarte

Zusammenfassung
Mit der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) ist ein weiterer Teil der Telematikinfrastruktur in der medizinische Leistungserbringung umgesetzt worden. Die eGK soll nach der Intention des Gesetzgebers einen Baustein zur nachhaltigen Verbesserung der medizinischen Versorgung, insbesondere einen solchen zur Erhöhung der Qualität und Transparenz bewirken. Die Regelungen der eGK richten sich nicht nur an die Gesetzliche Krankenversicherung, sondern über vielfache Verweise innerhalb von § 291 a SGB V auch an private Krankenversicherungen.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

15. Elektronische Patientenakte

Zusammenfassung
Zum Zeitpunkt der Abfassung dieses Kapitels besteht keine einheitliche politische und rechtssichere Ausgangssituation für eine elektronische Patientenakte (nachfolgend EPA [ePA – analog zu ePK?]). Mit dem DVG sollte die EPA seinerzeit zumindest den Rahmenbedingungen nach geregelt werden. Der Personenkreis der Zugriffsberechtigten und die Art und Weise der Zugriffsberechtigung sollte geregelt werden. Der Referentenentwurf zum DVG sah hierzu unter anderem Änderungen des SGB V vor. Die „EPA-Teile“ des Referentenentwurfs sind aus dem vorgelegten Gesetzesentwurf aus Gründen des Datenschutzes komplett gestrichen worden. Insoweit soll das nachfolgende Kapitel nur den aktuellen Sachstand wiedergeben und auf mögliche rechtliche Besonderheiten im Zusammenhang mit der Dokumentation hinweisen. Klar ist allerdings jetzt schon, dass eine EPA – gleich wie sie ausgestaltet sein wird – sowohl den berufsrechtlichen als auch den haftungsrechtlichen Anforderungen an eine ärztliche und nicht-ärztliche Dokumentation gewährleisten muss. Sie muss im Weiteren die im Kapitel zur Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) aufgelisteten Anforderungen an den Datenschutz, die Mobilität von Daten sowie die Absicherung von Daten erfüllen. Auch sind die Ausführungen zur IT-Sicherheit und zum BSI-Gesetz von Relevanz, jedenfalls dann, wenn die EPA in Kliniken eingesetzt wird, die als kritische Infrastruktur im Sinne des Gesetzes angesehen werden.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

16. Blockchain

Zusammenfassung
Eine Blockchain ist eine kontinuierlich erweiterbare Liste von Datensätzen, genannt „Block“, welche mittels kryptografischer Verfahren miteinander verkettet sind. Es handelt sich um eine Art dezentrale Datenbank. Die Daten werden in einen „Block“ geschrieben bis dessen Fassungsvermögen erreicht ist und dann in den nächsten Block usw. Die Blöcke verweisen jeweils immer auf den vorherigen, so dass eine Kette von Blöcken entsteht, die sog. „Blockchain“.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

17. Medizinische Apps

Zusammenfassung
Die Anzahl der verfügbaren Medical Apps, die Qualität der Entwicklung von Medical Apps und die Möglichkeit der ergänzenden medizinischen Leistungserbringung mit Hilfe von solchen haben dazu geführt, dass auch diese aus dem medizinischen Alltag nicht mehr weg zu denken sind. Spätestens mit dem DVG und der gesetzlich vorgesehenen Möglichkeit, eine Medical App zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung zu verordnen, werden derartige digitale Gesundheitsanwendungsprogramme in der Medizin stark zunehmen. Eine junge Gruppe der CDU-Fraktion hatte in der Vergangenheit bei der Konferenz „Zukunft E-Health“ einen Beschluss veröffentlicht, wonach der Zugang sämtlicher Versicherten zu Medical Apps gefordert wird. In dem Beschluss hieß es wörtlich: „Wenn ein Produkt nachweislich Leben retten oder die Gesundheit verbessern kann, muss es den Patienten der Gesetzlichen Krankenversicherung zur Verfügung stehen.“ Mit § 33 a Abs. 1 SGB-E V in der Fassung des DVG ist dieser Forderung faktisch Gehör verschafft worden. Der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), Prof. Hecken, sieht den Einsatz von Medical Apps als zwingend notwendig an. Als wesentliche Gesichtspunkte führt er die Alterung der Gesellschaft sowie steigende Multimorbidität an. Hecken räumte zwar zugleich ein, dass eine Medical App die klassische Methodenbewertung nicht schaffen könne, weil der Innovationsrhythmus zu schnell ablaufe. Er schlug allerdings vor, eine Ausrichtung der Entwicklung an einer Erprobungsrichtlinie vorzunehmen. Der Einsatz von Medical Apps wirft vielfache Rechtsfragen auf. Das nachstehende Kapitel soll einen wesentlichen Ausschnitt dieser Rechtsfragen als Gedankenanstoß aufzeigen.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

Ethik

Frontmatter

18. Ethische Überlegungen

Zusammenfassung
Die Schwierigkeiten, die sich im Zusammenhang mit der Digitalisierung im Gesundheitswesen ergeben, sind nicht nur rechtlicher Natur.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

Falllösung und Ausblick

Frontmatter

19. Falllösung Frau Langerhans – eine Geschichte aus dem digitalen Klinikalltag

Zusammenfassung
Zu Beginn des Buches wurde über eine Geschichte aus dem digitalen Klinikalltag berichtet, die so oder so ähnlich digitale Realität werden kann. Nachfolgend soll komprimiert dargestellt werden, welche rechtlichen Fragen dabei aufgeworfen werden. Die nachfolgende komprimierte Falllösung erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Vielmehr soll dem Leser sensibel vor Augen geführt werden, welche rechtlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit einem digitalen Klinikalltag berührt sind und in welchem Teil einer digitalen Behandlung Rechtsfragen auftauchen können.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

20. Ausblick

Zusammenfassung
Nach all den Ausführungen zeigt sich, dass wir noch am Anfang der digitalen Transformation im Gesundheitswesen stehen. Täglich erreichen uns neue Meldungen über weitergehende Erkenntnisse, Absichten und Handlungen der Politik zur Umsetzung der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Meldungen von gestern sind heute schon obsolet und wie die Zukunft werden wird, vermag noch niemand konkret zu sagen. Fakt ist, dass es viele Visionen gibt, wie der Gesundheitsmarkt im Jahre 2040 aussehen mag. Wie ebenfalls aufgezeigt, stecken viele technologische Neuerungen noch in den Kinderschuhen und lassen sich (noch) nicht realisieren oder müssen nach Probephasen wieder eingestellt werden. Der technologische Fortschritt schreitet jedoch rasant fort und so kann es sein, dass in Kürze Technologien auf den Markt gespült werden, die deutlich effektiver und funktionsfähiger sind als das bisher Dagewesene.
Alexandra Jorzig, Frank Sarangi

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