Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access

Bundestagswahlen geben Anlass, die abgelaufene Regierungszeit zu reflektieren, aber auch Inhalte der nächsten Legislaturperiode zu antizipieren. Als Informationsbasis dienen hierzu die in 2017 veröffentlichten Bundestagswahlprogramme der etablierten Bundestagsparteien. Welche Erkenntnisse lassen sich daraus ziehen und welche Regelungsschwerpunkte können in den nächsten vier Jahren realistisch erwartet werden? Im Ergebnis sind auch in der kommenden 19. Legislaturperiode Reformmaßnahmen zu erwarten, die den Zugang zum Gesundheitssystem betreffen werden. Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf der Digitalisierung des Gesundheitswesens sowie der Etablierung sektorenübergreifender Versorgungsstrukturen, begleitet von anderen versorgungsrelevanten Reformbaustellen wie der Notfallversorgung. Market Access versteht sich letztlich als Reaktion auf komplexe gesundheitspolitische Vorgaben, den Zugang zum Gesundheitssystem aus unterschiedlichen Perspektiven zur Wahrung der Finanzstabilität zu steuern.

Der Beitrag gibt eine Übersicht über drei Verfahren des G-BA – die Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die Methodenbewertung und die Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen. Auf Grundlage von ökonomischen Theorien zu Innovationen wird diskutiert, inwiefern Struktur und Durchführung der Verfahren eine innovative Gesundheitsversorgung fördern.

Der Innovationsfonds ist ein etabliertes Instrument zur Förderung innovativer Versorgungsprozesse und Versorgungsforschung. Von 2016 bis 2019 stehen insgesamt 1,2 Mrd. € an Fördergeldern zur Verfügung. Angelehnt an die Beschlussstruktur des Gemeinsamen Bundesausschusses entscheidet der Innovationsausschuss über Projekte, die die Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung qualitativ weiterentwickeln. In den ersten zwei Jahren wurden mit 197 Projekten eine große Anzahl unterschiedlicher Versorgungsansätze sowie deren Evaluation gefördert. Im folgenden Kapitel wird dargestellt, wie die Förderentscheidungen getroffen werden, ein Überblick über geförderte Projekte gegeben sowie Herausforderungen und Ansätze zur nachhaltigen Verstetigung der Projekte skizziert. Abschließend wird auf den Zeitraum nach 2019 eingegangen und die Evaluation des Innovationsfonds diskutiert.

Mit Einführung der frühen Nutzenbewertung wurde in Deutschland eine nutzenbasierte Preisbildung für neue Arzneimittel eingeführt. Auf Basis der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgenommenen Bewertung verhandelt der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband) mit dem pharmazeutischen Unternehmen einen für sämtliche Krankenkassen maßgeblichen Erstattungsbetrag. Seit seiner Einführung sind bereits mehrfach Anpassungen des Verfahrens vorgenommen worden. Diese betrafen insbesondere die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, den Umgang mit Orphan Drugs, die Bewertung von Produkten des Bestandsmarktes sowie Grundzüge der Preisbildung. Eine stärkere Einbeziehung der Patientenperspektive sowie eine Harmonisierung der heterogenen europäischen Bewertungspraxis stellen künftige Herausforderungen für die Nutzenbewertung dar. Zudem wird sich das System flexibel an künftige Innovationen wie z. B. individualisierte Therapien anpassen müssen, die mit der derzeitigen Vorgehensweise nur unzureichend abgebildet werden können.

Mit dem AMNOG wurden im Jahr 2011 die (frühe) Nutzenbewertung und die darauf basierende Preisverhandlung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller zur Festlegung eines Erstattungsbetrags für neu auf den Markt kommende Wirkstoffe eingeführt. Grundsätzlich war es die Absicht des Gesetzgebers, mit dem AMNOG die Versorgungsqualität, Wirtschaftlichkeit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln bei gleichzeitig angemessenen Preisen zu fördern. Nach inzwischen sechs Jahren zeigt sich jedoch, dass zwar der Market Access und damit die Verfügbarkeit de jure nicht durch das AMNOG eingeschränkt werden und auch die Wirtschaftlichkeit, zumindest aus Sicht des G-BA und des GKV-SV, gesteigert werden kann, de facto wird dies aber nicht zu für den pharmazeutischen Hersteller angemessenen Preisen erreicht.

Die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) wurde 2011 etabliert, um eine Basis für HerstellersPreisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen zu schaffen. Grundlage der Bewertung ist ein Nutzendossier des, in dem die höchstwertige Evidenz dargestellt werden soll. Dabei wird das neue Arzneimittel mit einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) verglichen. Die Evidenz muss nach den Vorgaben der Verfahrensordnung dargestellt werden. Unter anderem müssen die Endpunktdimensionen Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Verträglichkeit/Sicherheit dargestellt werden, soweit diese durch Endpunkte in den klinischen Studien abgedeckt sind. Auf Basis der vorgelegten Evidenz im Nutzendossier, der Bewertung des Nutzendossiers, der Stellungnahmen zur Bewertung und der Anhörung beim G-BA entscheidet der G-BA über Ergebnissicherheit und Ausmaß des Zusatznutzens.

Die Medizintechnik ist durch eine hohe Innovationskraft und kurze Produktlebenszyklen gekennzeichnet. Bei der Marktzulassung und -überwachung von neu- bzw. weiterentwickelten Medizinprodukten werden primär die Produktsicherheit und -leistungsfähigkeit fokussiert – klinische Prüfungen, wie sie hierzu in der Pharmabranche seit langem Standard sind, spielen dagegen nur eine geringe Rolle. Mit der jüngst in Kraft getretenen EU-Medizinprodukte-Verordnung und einer damit verbundenen Schärfung regulatorischer Vorschriften gewinnen nun patientenbezogene Endpunkte mit Nutzen-Bezug für das Inverkehrbringen und die Surveillance der Produkte an Bedeutung. Dies dürfte künftig zu einem Anstieg bei klinischen Medizinprodukte-Prüfungen führen. Vor diesem Hintergrund geben wir im Folgenden einen einführenden Überblick über die Entwicklung und den Stand bei klinischen Studien von und mit Medizinprodukten in Deutschland, und diskutieren beispielhaft, welche künftigen Forschungsfragen sich daraus ergeben.

Innovative Medizin ist einer der wichtigsten Pfeiler in der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung. Aufgrund naturgemäß begrenzter Mittel in der öffentlichen Daseinsvorsorge befindet sich der deutsche Gesetzgeber in der schwierigen Situation, zum einen innovative Medizin zu erstatten, diese Erstattung allerdings auf wirksame Innovationen zu begrenzen. Vor dieser Ausgangslage hat nicht nur in Deutschland das Zeitalter der Health-Technology-Assessment-Verfahren (HTA) begonnen und es sind jüngst zahlreiche Nutzenbewertungsverfahren für innovative Arzneimittel und Medizinprodukte eingeführt worden. Dieser Beitrag soll den sachlichen Anwendungsbereich sowie den Verfahrensablauf des zuletzt eingeführten Medizinprodukte-Methodenbewertungsverfahrens erläutern und eine kritische Auseinandersetzung damit liefern.

Seit der Einführung des G-DRG-Systems sind die stationären Leistungserbringer in Krankenhäusern einem erheblichen ökonomischen Druck ausgesetzt. Zunehmend steht nicht mehr das medizinisch Machbare, sondern das medizinisch Notwendige im Zentrum der Patientenbehandlung. Entscheidungsträger auf Krankenhausseite erwarten immer häufiger ausgefeilte Konzepte zur Darstellung der Refinanzierung medizintechnischer oder pharmazeutischer Produkte im G-DRG-System als Bringschuld des Herstellers. Unternehmen, die über diese gesundheitsökonomische Kompetenz verfügen, sichern sich einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil. Hierzu ist ein vertieftes Verständnis der Rahmenbedingungen und der Strukturen des G-DRG-Systems notwendig. Vor diesem Hintergrund können Analysen von Vergütungsszenarien den Marktzugang für medizintechnische und pharmazeutische Produkte unterstützen.

Der Beitrag liefert eine kursorische Bestandsaufnahme zu den rechtlichen Rahmenbedingungen im SGB V, denen Hersteller bzw. Vertreiber von mit modernen Therapieformen assoziierten Produkten beim Market Access derzeit typischerweise ausgesetzt sind. Nach einer Analyse der innovative Behandlungsmethoden kennzeichnenden besonderen Merkmale – insbesondere der interaktiven IT-/Software-gestützten „Vernetzung“ des Leistungserbringers mit dem Patienten, aber auch einer zunehmenden faktischen Delegation von Behandlungs-Know-how an Computerprogramme bzw. hiermit bestückte Geräte – tritt zutage, dass das Recht der GKV neue Therapieformen in dieser ihrer Eigenart weitestgehend ignoriert. Das regelungssystematische Fehlen geeigneter Kategorien für die neuartigen Schwerpunkte dieser Behandlungsformen verhindert eine zügige Integration fortschrittlicher Therapieformen. Der Gesetzgeber ist gefordert, die bisherigen Weichenstellungen an die neuen Schnittstellen anzupassen.

In den vergangenen Jahren ist die ASV als neue, kooperative Versorgungsform entstanden. Aufgrund einer zunehmenden fachlichen Spezialisierung und durch immer raschere Innovationszyklen benötigen mehr und mehr Patienten eine interdisziplinär vernetzte Versorgung. Dieser fachübergreifende Ansatz ist der Grundgedanke der ASV, in der Patienten mit komplexen oder seltenen Erkrankungen in kooperativen Strukturen behandelt werden. Die gesetzlichen Regelungen eröffnen den teilnehmenden Ärzten neue Möglichkeiten: So können nun auch niedergelassene Ärzte in der ASV neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ohne vorherige Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) anwenden und abrechnen, sofern diese im ASV-Abrechnungskatalog enthalten sind. Hier eröffnet sich ein neues Feld, um Innovationen den Patienten rascher zugänglich zu machen. In den kommenden Jahren werden immer mehr Krankheitsbilder ihren Weg in die ASV finden. Es wird Zeit für die Medizintechnikhersteller, diesen Versorgungsbereich in ihren Market-Access-Strategien zu beachten.

Therapie wie auch Prävention der HI-Virusinfektion haben in den letzten Jahrzehnten große Fortschritte gemacht. Dennoch besteht weiterhin Handlungsbedarf: Seit einigen Jahren zeigen Studien die Wirksamkeit einer neuartigen Präventionsmethode, der Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) – also der vorbeugenden Einnahme von antiretroviralen Medikamenten durch HIV-negative Menschen, um sich vor einer Ansteckung mit HIV zu schützen. Der Nutzen ist insbesondere dokumentiert für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und die besonders gefährdet sind, sich mit dem HI-Virus zu infizieren. Daraus ergeben sich präventionspolitische „Best-Case“-Erwartungen, dass einer bestimmten Zielgruppe, die durch bisherige Präventionsangebote nicht erreicht wird, effektive Angebote gemacht werden können. Es muss ideologiefrei diskutiert werden, wie die Implementation der PrEP gelingen kann. Ein Weg dafür sind Modellprojekte, die für ausgewählte Zielgruppen die PrEP niedrigschwellig und in spezialisierter ärztlicher Betreuung zur Verfügung stellen.

„Tissue Engineered Products“ gelten als Wegbereiter für die Entwicklung komplexer künstlicher Organe, und die biomedizinische Forschung in diesem Bereich boomt. Nichtsdestotrotz ist die Situation hinsichtlich des ethisch gerechtfertigten und klinisch sinnvollen Einsatzes solcher Produkte noch vielfach ungeklärt. Dies drückt sich auch in schwierigen Zulassungsprozeduren aus, bei denen einige Hürden überwunden werden müssen. Der folgende Beitrag erklärt die Situation der Entwicklung am Beispiel der neuentwickelten Technologien auf dem Weg zu künstlichen Niere und zeigt hier den Stand der Technik. Weiterhin wird grundsätzlich das Verfahren der Zulassung inklusive der dafür verantwortlichen Instanzen benannt und die Interessenslage der biotechnologischen Industrie in diesem Bereich skizziert. Unklar ist sicherlich noch, inwieweit die Einführung solcher neuen personalisierten medizinischen Konstrukte und Implantate auch kostenmäßig abgebildet werden kann.

Die neuen Generationen von Start-ups bieten digitale Innovationen nutzerorientiert für die medizinische Diagnose und Therapie des Patienten und gleichermaßen für den Lebensalltag an.

Ob die Video-Arztsprechstunde von Patientus oder die Gesundheitsakte für das Smartphone wie die „MedisApp“ von Health Cocon, Coaching-Apps für Patienten wie zum Beispiel die von „Ayra“, oder Apps mit direktem Heileffekt wie die von Tinnitracks: Profitieren kann von der Digital-Health–Start-up-Kultur grundsätzlich jeder. Mit ihren Lösungen wenden sich die Start-ups gleichermaßen an Arztpraxen/Ärzte, Endverbraucher, Patienten, Krankenversicherungen, Kliniken sowie Arzneimittel- und Medizinprodukthersteller. Dennoch, Start-ups folgen eigenen Mechanismen und der deutsche Gesundheitsmarkt ist ausgesprochen heterogen. Digital-Health-Lösungen müssen als Produkte oder Dienstleistungen, die der Gesundheitsversorgung und der Prävention dienen, den komplexen Rahmenbedingungen eines solidarisch finanzierten Gesundheitssystems wie auch sozialpolitischen Ansprüchen gerecht werden und gleichzeitig im internationalen Wettbewerb standhalten. Zwar bewegen sich alle Akteure im Gesundheitsmarkt in diesem Spektrum, doch die digitale Welt ist schnelllebiger und Start-ups benötigen andere Rahmenbedingungen, damit sie heute und in Zukunft ihre innovativen Lösungen allen gleichermaßen zur Verfügung stellen können.

Die digitale Welt entwickelt sich schnell und nimmt immer mehr an Bedeutung zu. Auch der erste Gesundheitsmarkt bleibt davon nicht unberührt und muss sich den Herausforderungen stellen und zwischen Chancen und Risiken abwägen.

Dieser Beitrag beschäftigt sich mit dem derzeitigen Marktzugang für digitale Produkte und beschreibt diese. Darüber hinaus wird die Einordnung digitaler Produkte in das Medizinproduktegesetz bewertet und beschrieben, wie eine Zulassung für digitale Produkte, die noch keine Evidenz nachweisen können, aussehen könnte. Weiter wird die derzeitige Erstattung von Medizinprodukten sowie digitalen Medizinprodukten durch die GKV betrachtet. Da digitale Produkte, die nicht Bestandteil anerkannter ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind, von einer Erstattung durch die GKV ausgeschlossen sind, wird eine mögliche Erstattungsform diskutiert.

Digital Health gewinnt zunehmend an Bedeutung in der deutschen Versorgungslandschaft. Dabei entwickelt sich die Angebotspalette deutlich schneller als die dazugehörigen Rahmenbedingungen im deutschen Gesundheitswesen. Ein sehr unübersichtlicher Markt ist entstanden, der die Entscheidungsfindung von Ärzten/Therapeuten und von den Patienten deutlich erschwert. Der Beitrag soll einen Überblick zu der aktuellen Situation bei Online-Psychotherapieprogrammen in der Depression liefern und führt diese am Beispiel von deprexis^®24 aus. Dabei werden unter anderen die folgenden Fragestellungen beantwortet: Wie sehen die aktuellen Rahmenbedingungen für den Einsatz von Online-Therapieprogrammen aus? Was fällt unter den Begriff der Online-Angebote? Welche datenschutzrechtlichen Aspekte müssen berücksichtigt werden? Sind Online-Therapieprogramme Medizinprodukte?