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2018 | OriginalPaper | Chapter

19. Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen

Authors : Berthold Förster, Maximilian Engelhardt

Published in: Reinraumtechnik

Publisher: Springer Berlin Heidelberg

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Zusammenfassung

Pharmazeutische Darreichungsformen und ebenso Produkte aus dem Bereich der biotechnologischen Industrie sowie der Medizintechnik müssen ihre spezifizierte Qualität über den gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten. Zur Herstellung von Arzneimitteln ist die Forderung nach einer dokumentierten Beweisführung aus den derzeit gültigen Vorschriften und Richtlinien eindeutig ableitbar.

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Literature
[1]
Amtsblatt der Europäischen Union, Richtline 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003
[2]
EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe inkl. ergänzenden Leitlinien, 11. überarbeitete und erweiterte Auflage (2017), Editio Cantor Verlag, Aulendorf
[3]
Pharmaceutical Inspection Convention;Dokument PI 006-3: Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation (2007)
[4]
AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ehem. PharmBetrVO) (2006)
Metadata
Title
Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen
Authors
Berthold Förster
Maximilian Engelhardt
Copyright Year
2018
Publisher
Springer Berlin Heidelberg
Book
Reinraumtechnik

Print ISBN: 978-3-662-54914-8

Electronic ISBN: 978-3-662-54915-5

Copyright Year: 2018

DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-662-54915-5_19

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