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2018 | OriginalPaper | Chapter

17. Reinraum – Prozessplanung und -betrieb

Authors : Guido Kreck, Christian Ernst

Published in: Reinraumtechnik

Publisher: Springer Berlin Heidelberg

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Zusammenfassung

In Industriebranchen, die auf Reinheit angewiesen sind, bilden Reinräume die Kernzentren der Produktion und stehen deshalb bei der Planung im Fokus. Kontaminationsbedingte Ausfallzeiten stellen dabei ein besonderes Risiko dar, das im laufenden Betrieb meist aber nicht auf den Reinraum selbst, sondern auf Produktionsmittel, Verbrauchsmaterialien, Arbeitsplätze (Oberflächen, Maschinen, Werkzeuge), Prozessmedien (Gase, Flüssigkeiten, Chemikalien) und Personen zurückgeführt werden kann. Im Sinne einer Übersicht soll dieses Kapitel dazu dienen, Risiken zu identifizieren und gleichzeitig aufzeigen, wie solche Risiken durch technische und operative Maßnahmen bereits frühzeitig, häufig schon in der Planungsphase, minimiert werden können.

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Hierzu zählen bspw. Normalbetrieb, Ruhebetrieb, Störungen und Störungsbeseitigung sowie Wartung und Instandhaltung [17].

In der pharmazeutischen Industrie bspw. definieren die Regularien der „Good Manufacturing Practices“ (kurz GMP) konkrete und detaillierte Anforderungen an den Reinraumbetrieb, die zwingend für eine Zulassung von Arzneimitteln und Wirkstoffen eingehalten werden müssen.

Hierzu zählen physikalische (partikuläre), chemische (molekulare) und biologische Kontaminationen [8].

Die Entscheidung, ob Einweg oder Mehrwegkleidungsstücke sinnvoller sind, ist unter Gesichtspunkten der potenziellen Kontaminationsrisiken sowie der anfallenden Kosten zu treffen.

Decke, Wände, Böden, Fenster, Türen und Türrahmen.

Turbulenzarme Verdrängungsströmung.

Turbulente Verdünnungsströmung.

[1]

Gommel, U.: Qualifizierung von Betriebsmitteln im Reinraum – Anlagen, Gerätschaften, Werkstoffe. In: Gail, L., Gommel, U., Weißsieker, H. (Hrsg.) Praxiswissen Reinraumtechnik: Technik, Planung, Betrieb. Hüthig, Heidelberg (2009)

[2]

Blümel, K., Gail, L.: Vom Produktionsprozess zum Reinraumkonzept. In: Gail, L., Gommel, U., Weißsieker, H. (Hrsg.) Praxiswissen Reinraumtechnik: Technik, Planung, Betrieb. Hüthig, Heidelberg (2009)

[3]

VDI 2083 Blatt 7: 2015-10. Reinraumtechnik – Reinstmedien – Qualität, Bereitstellung, Verteilung (2015)

[4]

VDI 2083 Blatt 9.1: 2006-12. Reinraumtechnik – Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit (2006)

[5]

VDI 2083 Blatt 9.2: 2017-01. Reinraumtechnik – Verbrauchsmaterialien im Reinraum

[6]

VDI 2083 Blatt 10: löschen

[7]

VDI 2083 Blatt 15: (2007-04). Reinraumtechnik – Personal am Reinen Arbeitsplatz (2007)

[8]

VDI 2083 Blatt 5.1: 2007-09. Reinraumtechnik – Betrieb von Reinräumen (2007)

[9]

VDI 2083 Blatt 11: 2008-01. Reinraumtechnik – Qualitätssicherung (2008)

[10]

DIN EN ISO 14644-5: 2005-03. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 5: Betrieb (2005)

[11]

VDI 2083 Blatt 17: 2013-06. Reinraumtechnik – Reinheitstauglichkeit von Werkstoffen (2013)

[12]

VDI 2083 Blatt 12: 2000-01. Reinraumtechnik – Sicherheits- und Umweltschutzaspekte (2000)

[13]

VDI 2083 Blatt 13.1: 2009-01. Reinraumtechnik – Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser – Grundlagen (2009)

[14]

VDI 2083 Blatt 13.2: 2009-01. Reinraumtechnik - Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser - Mikroelektronik und andere technische Anwendungen (2009)

[15]

VDI 2083 Blatt 13.3: 2010-10. Reinraumtechnik – Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser – Pharmazie und andere Life-Science-Anwendungen (2010)

[16]

DIN EN ISO 14644-14: 2017-01. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 14: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration in der Luft (2017)

[17]

Toy, D.A.: Cleanroom accessories can impact your process. In: Semiconductor International, S. 136–144 (1990)

[18]

DIN EN ISO 14644-1: 2016-06. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration (2016)

[19]

VDI 2083 Blatt 5.2 löschen

[20]

Recommended Practice IEST-RP-CC018.4, Cleanroom Housekeeping: Operating and Monitoring Procedures (2007)

[21]

VDI 2083 Blatt 4.2: 2011-04. Reinraumtechnik – Energieeffizienz (2011)

[22]

Recommended Practice IEST-RP-CC026.2, Cleanroom Operations (2004)

[23]

VDI 2083 Blatt 1: 2013-01. Reinraumtechnik – Partikelreinheitsklassen der Luft (2013)

[24]

VDI 2083 Blatt 3: 2005-07. Reinraumtechnik – Messtechnik in der Reinraumluft (2005)

[25]

VDI 2083 Blatt 4.1: 2006-10. Reinraumtechnik – Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen (2006)

[26]

VDI 2083 Blatt 8.1: 2014-10. Reinraumtechnik – Luftreinheit anhand chemischer Konzentration (ACC) (2014)

[27]

VDI 2083 Blatt 16.1: 2010-08. Reinraumtechnik – Barrieresysteme (Isolatoren, Mini-Environments, Reinraummodule) – Wirksamkeit und Zertifizierung (2010)

[28]

VDI 2083 Blatt 18: 2012-01. Reinraumtechnik – Biokontaminationskontrolle (2012)

[29]

DIN EN ISO 14644-2:2016-05. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration (2016)

[30]

DIN EN ISO 14644-3: 2006-03. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 3: Prüfverfahren (2006)

[31]

DIN EN ISO 14644-4: 2003-06. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme (2003)

[32]

DIN EN ISO 14644-7: 2005-01. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 7: SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments) (2005)

[33]

DIN EN ISO 14644-8: 2013-06. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 8: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalienkonzentration (ACC) (2013)

[34]

DIN EN ISO 14644-9: 2012-12. Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 9: Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit (2012)

Title: Reinraum – Prozessplanung und -betrieb
Authors: Guido Kreck
Christian Ernst
Publisher: Springer Berlin Heidelberg
Book: Reinraumtechnik
Print ISBN: 978-3-662-54914-8

Electronic ISBN: 978-3-662-54915-5

Copyright Year: 2018
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-54915-5_17

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