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2018 | OriginalPaper | Chapter

21. Reinraum – Regelwerke

Authors : Christine Montigny, Lothar Gail

Published in: Reinraumtechnik

Publisher: Springer Berlin Heidelberg

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Zusammenfassung

Regelwerke haben innerhalb der Reinraumtechnik von Beginn an eine zentrale Rolle gespielt. Als Ende der 60er Jahre die erste moderne Reinraum-Norm erschien, war es eine nationale Norm, die bald internationale Bedeutung erlangte.

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[1]

U.S. Federal Standard 209E „Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones“, September 11, 1992; General Services Administration, Washington D.C., USA (zurückgezogen am 29. November 2001)

[2]

DIN EN ISO 14644-1:1999 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit (ISO 14644-1:1999); Deutsche Fassung EN ISO 14644-1:1999. Beuth, Berlin (zurückgezogen)

[3]

DIN EN ISO 14644-1:2016 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration (ISO 14644-1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 14644-1:2015. Beuth, Berlin

[4]

DIN EN ISO 14644-2:2016 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration (ISO 14644-2:2015); Deutsche Fassung EN ISO 14644-2:2015. Beuth, Berlin

[5]

DIN EN ISO 14644-3:2006 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 3: Prüfverfahren (ISO 14644-3:2005); Deutsche Fassung EN ISO 14644-3:2005. Beuth, Berlin

[6]

E DIN EN ISO 14644-3:2017 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 3: Prüfverfahren (ISO/DIS 14644-3:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14644-3:2016. Beuth, Berlin

[7]

DIN EN ISO 14644-4:2003 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme (ISO 14644-4:2001); Deutsche Fassung EN ISO 14644-4:2001. Beuth, Berlin

[8]

DIN EN ISO 14644-5:2005 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 5: Betrieb (ISO 14644-5:2004); Deutsche Fassung EN ISO 14644-5:2004. Beuth, Berlin

[9]

DIN EN ISO 14644-7:2005 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 7: SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments) (ISO 14644-7: 2004); Deutsche Fassung EN ISO 14644-7:2004. Beuth, Berlin

[10]

DIN EN ISO 14644-8:2013 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 8: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalienkonzentration (ACC) (ISO 14644-8:2013); Deutsche Fassung EN ISO 14644-8:2013. Beuth, Berlin

[11]

DIN EN ISO 14644-10:2013 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 10: Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit (ISO 14644-10:2013); Deutsche Fassung EN ISO 14644-10:2013. Beuth, Berlin

[12]

DIN EN ISO 14644-9:2012 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 9: Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit (ISO 14644-9:2012); Deutsche Fassung EN ISO 14644-9:2012. Beuth, Berlin

[13]

ISO/DIS 14644-12:2016 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 12: Spezifikationen für die Überwachung der Luftreinheit anhand der Nanopartikelkonzentration. Beuth, Berlin

[14]

DIN EN ISO 14644-13:2017 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 13: Reinigung von Oberflächen zur Erreichung definierter Reinheitsgrade hinsichtlich Partikel- und Chemikalienklassifikationen (ISO 14644-13:2017); Deutsche Fassung EN ISO 14644-13:2017. Beuth, Berlin

[15]

DIN EN ISO 14644-14:2017 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 14: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration in der Luft (ISO 14644-14:2016); Deutsche Fassung EN ISO 14644-14:2016. Beuth, Berlin

[16]

E DIN EN ISO 14644-15:2016 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 15: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten und Materialien anhand der chemischen Luft- und Oberflächenkonzentration (ISO/DIS 14644-15:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14644-15:2016. Beuth, Berlin

[17]

DIN EN ISO 14698-1:2004 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle – Teil 1: Allgemeine Grundlagen (ISO 14698-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14698-1:2003. Beuth, Berlin

[18]

DIN EN ISO 14698-2:2004 und Berichtigung 1:2010 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle – Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten (ISO 14698-2:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14698-2:2003, Berichtigung zu DIN EN ISO 14698-2:2004; Deutsche Fassung EN ISO 14698-2:2003/AC:2006. Beuth, Berlin

[19]

DIN EN ISO 13408-1:2015 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, (ISO 13408-1:2008); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015. Beuth, Berlin

[20]

EC GMP Guide to Good Manufacturing Practice. Revised Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products (2008)

[21]

Guidance for Industry: Sterile drug products produced by aseptic processing – current Good Manufacturing Practice. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration FDA (Sept. 2004). Rockville, MD, USA

[22]

Richtlinienreihe VDI 2083 Reinraumtechnik, Blätter 1–20, s. Tab. 21.4

[23]

DIN EN 1822-1:2011 Schwebstofffilter (EPA, HEPA und ULPA) – Teil 1: Klassifikation, Leistungsprüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 1822-1:2009. Beuth, Berlin

[24]

Richtlinien zur Thematik Reinraumtechnik des IEST, s. Tab. 21.5

[25]

DIN 50452-3:1995 Prüfung von Materialien für die Halbleitertechnologie – Verfahren zur Teilchenanalytik in Flüssigkeiten – Teil 3: Kalibrierung von optischen Durchflusspartikelzählern. Beuth, Berlin

[26]

VDI 3867 Blatt 4:2011 Messen von Partikeln in der Außenluft – Bestimmung der Partikelanzahlkonzentration und Anzahlgrößenverteilung von Aerosolen – Optisches Aerosolspektrometer, Beuth Berlin

[27]

JIS B 9921:2010 Light Scattering Airborne Particle Counter for Clean Spaces. JISC, Tokyo (2010)

[28]

JIS B 9925:2010 Light Scattering Liquid-Borne Particle Counter. JISC, Tokyo (2010)

[29]

DIN EN ISO 7730:2006 und Berichtigung 1:2007 Ergonomie der thermischen Umgebung – Analytische Bestimmung und Interpretation der thermischen Behaglichkeit durch Berechnung des PMV- und des PPD-Indexes und Kriterien der lokalen thermischen Behaglichkeit (ISO 7730:2005); Deutsche Fassung EN ISO 7730:2005, Berichtigungen zu DIN EN ISO 7730: 2006. Beuth, Berlin

[30]

DIN EN ISO 9000:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015. Beuth, Berlin

[31]

DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015. Beuth, Berlin

[32]

DIN EN ISO 9004:2009 Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz (ISO 9004:2009); Dreisprachige Fassung EN ISO 9004:2009. Beuth, Berlin

[33]

DIN EN ISO 15378:2016 Primärpackmittel für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP), (ISO 15378:2015); Deutsche Fassung EN ISO 15378:2015. Beuth, Berlin

[34]

E DIN EN ISO 15378:2016 Primärpackmittel für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO/DIS 15378:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15378:2016

[35]

EudraLex – Vol. 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines; Volume 4 of „The rules governing medicinal products in the European Union“ contains guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use laid down in Commission Directives 91/356/EEC, as amended by Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC respectively. Europäische Kommission, Brüssel

[36]

WHO Technical Report Series no. 957: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, 45th report. World Health Organization WHO, Genf (Mai 2010)

[37]

Quality assurance of pharmaceuticals – A compendium of guidelines and related materials, Vol. 2, 2nd updated edition: Good manufacturing practices and inspection. World Health Organization WHO, Genf (2007)

[38]

WHO good manufacturing practices: Main principles for pharmaceutical products – Heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms. In: [37], S. 58–100

[39]

PIC/S PE 009-10: PIC/S GMP guide, bestehend aus: Introduction; Part I: Basic requirements for medicinal products; Part II: Basic requirements for active pharmaceutical ingredients; Annexes. Pharmaceutical Inspection Convention PIC, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC/S. Genf (01. Jan. 2013)

[40]

ICH Q7A: Harmonized Tripartite Guideline: Good Manufacturing Practices for active pharmaceutical ingredients (API). International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH (November 2000)

[41]

GAMP 5: A risk-based approach to compliant GxP computerized systems. ISPE – The International Society for Pharmaceutical Engineers – in Zusammenarbeit mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden. Tampa FL/USA (2008)

[42]

Technical Monograph 15: Restricted Access Barrier Systems (RABS): Definition, Classification, Specification and Use for Aseptic and related Processing. Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society PHSS, Swindon/UK (31. Aug. 2010)

[43]

EG-Leitfaden der Guten Herstellpraxis Teil I, Anhang 15: Qualifizierung und Validierung (Sept. 2001)

[44]

Hiob, M.: Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens; Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht. Pharm. Ind. 63(6), 563–570 (2001)

[45]

Neuentwürfe betr. Part I, Chapter 1: Quality management system und Chapter 2: Personnel. Europäische Kommission, Brüssel (Nov. 2009)

[46]

EG-Leitfaden der Guten Herstellpraxis Teil I, Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel (1. März 2009)

[47]

Gail, L., Stanischewski, D.: Facts and fiction in cleanroom metrology. J. IEST. 53(1), (2010)CrossRef

[48]

Lingnau, J., et al.: EEC-Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products/Supplementary guidelines/Manufacture of sterile medicinal products: Air classification system – Diskussion der Reinheitsklassen-Anforderungen. Pharm. Ind. 51(12), 1380–1384 (1989)

[49]

Lingnau, J.: Requirements on the manufacture of sterile medicinal products according to EEC-Guide. Swiss Contam. Control. 3(4b), 103–105 (1990)

Title: Reinraum – Regelwerke
Authors: Christine Montigny
Lothar Gail
Publisher: Springer Berlin Heidelberg
Book: Reinraumtechnik
Print ISBN: 978-3-662-54914-8

Electronic ISBN: 978-3-662-54915-5

Copyright Year: 2018
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-54915-5_21

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