7. Sichtbarwerdung klinischer Studien von und mit Medizinprodukten: Entwicklung im Spiegel des Deutschen Registers für Klinische Studien

Die Medizintechnik ist durch eine hohe Innovationskraft und kurze Produktlebenszyklen gekennzeichnet. Bei der Marktzulassung und -überwachung von neu- bzw. weiterentwickelten Medizinprodukten werden primär die Produktsicherheit und -leistungsfähigkeit fokussiert – klinische Prüfungen, wie sie hierzu in der Pharmabranche seit langem Standard sind, spielen dagegen nur eine geringe Rolle. Mit der jüngst in Kraft getretenen EU-Medizinprodukte-Verordnung und einer damit verbundenen Schärfung regulatorischer Vorschriften gewinnen nun patientenbezogene Endpunkte mit Nutzen-Bezug für das Inverkehrbringen und die Surveillance der Produkte an Bedeutung. Dies dürfte künftig zu einem Anstieg bei klinischen Medizinprodukte-Prüfungen führen. Vor diesem Hintergrund geben wir im Folgenden einen einführenden Überblick über die Entwicklung und den Stand bei klinischen Studien von und mit Medizinprodukten in Deutschland, und diskutieren beispielhaft, welche künftigen Forschungsfragen sich daraus ergeben.