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2019 | Book

Einleitung Read chapter Read first chapter

Software als Medizinprodukt

Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik

Authors: Prof. Dr. Mark Hastenteufel, Sina Renaud

Publisher: Springer Fachmedien Wiesbaden

Part of: Springer Professional "Wirtschaft+Technik" , Springer Professional "Technik" , Springer Professional "Wirtschaft"

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About this book

Lernen Sie mit diesem Buch, wie Sie Software erfolgreich als Medizinprodukt entwickeln und zulassen

Die zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin. Softwarelösungen sind längst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig verschärft sich die Gesetzgebung für die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung, die schnellen Entwicklungen mit der langsameren Bürokratie rund um Gesetzesänderungen in Einklang zu bringen.

Dieses Buch zeigt Ihnen alles, was Sie über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen müssen. Die Autoren erläutern die wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus und helfen Medizintechnikern bei der Formulierung von Softwareanforderungen für Medizinprodukte. Auch die oft Hardware-lastig formulierten Medizintechnik-Normen erklären die Autoren auf leicht verständliche Weise.

Das Buch schlägt eine Brücke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie. Neben europäischen Regularien berücksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch internationale Aspekte.

Einblicke in die Branche und Praxis

Die Autoren geben Ihnen in diesem Buch zunächst einen kurzen Überblick über die wirtschaftliche Bedeutung von Software als Medizinprodukt. Sie klären, warum Medizintechnik ein bedeutender Wirtschaftsfaktor ist und zeigen, was die Branche besonders macht. Anschließend setzen sie sich mit diesen Kernthemen auseinander:

· Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)

· Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines

· Grundlagen des Software Engineerings

· Software als Medizinprodukt

· Zulassungen in den USA

· Ausblick auf weltweite Zulassungen

Damit hilft dieses Buch Medizintechnikern, ihr Wissen über die Digitalisierung auszubauen. Software-Entwicklern erleichtert es den Weg in die Medizintechnik.

Eine Empfehlung, wenn Sie mit den Grundlagen vertraut sind

Leser sollten für das Buch „Software als Medizinprodukt“ bereits ein gewisses Grundverständnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen, besonders in Hinblick auf Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet:

a) Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering, Medizininformatik und -technik

b) Praktiker wie Softwareentwickler, -Projektleiter oder Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern

Table of Contents

Frontmatter
1. Einleitung
Zusammenfassung
Medizintechnik wird immer digitaler. Software ist längst integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Die neue Medical Device Regulation (MDR) soll für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte sorgen und gilt ab 2020. In diesem Buch werden die wichtigsten Anforderungen der MDR dargestellt und die Entwicklung von Software als Medizinprodukt entlang harmonisierter Normen erläutert.
Mark Hastenteufel, Sina Renaud

Allgemeines

Frontmatter
2. Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)
Zusammenfassung
Die Grundlage für die Zulassung von Medizinprodukten in Europa ist die Medical Device Regulation (MDR). Ein Konformitätsbewertungsverfahren dient dem Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA). Wesentlicher Bestandteil der GSLA sind das Risikomanagement und die klinische Bewertung. Die technische Dokumentation dient dabei als dokumentierter Nachweis der Erfüllung der GSLA. Erst wenn alle Anforderungen der MDR erfüllt sind, dürfen Produkte in Verkehr gebracht werden. Nach dem Inverkehrbringen sind Hersteller verpflichtet, die Verwendung des Produkts zu überwachen und zu dokumentieren.
Mark Hastenteufel, Sina Renaud
3. Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines
Zusammenfassung
Die MDR verweist auf die Anwendung harmonisierter Normen. Werden diese angewendet und erfüllt, wird die Konformität mit der MDR angenommen. Normen machen konkretere Umsetzungsvorgaben der oft abstrakten rechtlichen Forderungen. Die wichtigsten harmonisierten Prozessnormen der Medizintechnik sind die ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 13485 (Qualitätsmanagement), IEC 62304 (Software-Lebenszyklus) und IEC 62366-1 (Usability). Die Normen referenzieren sich zum Teil gegenseitig. Zusammen ergibt sich aus dem Zusammenspiel der Normen ein Prozess zur Entwicklung sicherer und leistungsfähiger Medizinprodukte.
Mark Hastenteufel, Sina Renaud

Softwarespezifisches

Frontmatter
4. Grundlagen des Software Engineerings
Zusammenfassung
Software Engineering beschäftigt sich mit der systematischen Entwicklung von Softwaresystemen. Es beschreibt alle neben der Programmierung notwendigen Tätigkeiten der Software-Entwicklung: Anforderungsanalyse, Architektur und Design, Implementierung sowie Test. Die Abfolge der Tätigkeiten wird über einen Software-Entwicklungsprozess festgelegt. Diese sind entweder plangetrieben oder agil. Aus den Anforderungen wird ein Software-System entworfen und schlussendlich implementiert. Software-Tests dienen zur Qualitätskontrolle. Software-Qualität hat mehrere Dimensionen und lässt sich grob einteilen in äußere und innere Qualität. Der Software-Lebenszyklus beschreibt die kontinuierliche Weiterentwicklung eines Software-Systems.
Mark Hastenteufel, Sina Renaud
5. Software als Medizinprodukt
Zusammenfassung
Gesundheitssoftware ist der Oberbegriff von Software im Umfeld des Gesundheitswesens. Eine Einstufung von Software als Medizinprodukt und deren Klassifizierung ist nicht immer eindeutig, ein Abgleich mit der Definition der Medical Device Regulation (MDR) reicht meist nicht. Andere Quellen sind dabei hinzuzuziehen. Die Entwicklung einer Software als Medizinprodukt von der Idee bis zum Inverkehrbringen wird in diesem Kapitel anhand der imaginären Firma EchoSoft und den Protagonisten Ive, Steve, Joe und Anton nachvollzogen. Für Software als Medizinprodukt gelten zwar die gleichen Gesetze und Normen wie für andere, physikalische Medizinprodukte. Die Besonderheiten von Software sind allerdings bei deren Umsetzung zu berücksichtigen.
Mark Hastenteufel, Sina Renaud

Internationales

Frontmatter
6. Zulassungen in den USA
Zusammenfassung
In den grundlegenden Dingen ist der Weg eines Medizinprodukts von der Entwicklung über die Zulassung auf den Markt in Europa und den USA recht ähnlich: Qualitätsmanagement, Risikoanalysen, Usability, Software-Lebenszyklus, Dokumentation. Ein entscheidender Unterschied liegt darin, dass in den USA eine Behörde die volle Verantwortung über Zulassung und Überwachung trägt. Ein Qualitätsmanagementsystem wird in den USA nicht zertifiziert. Hersteller unterliegen nach Zulassung unangekündigten Kontrollen des Qualitätsmanagementsystems durch die FDA. In USA wird zur Zulassung ein Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht, in Europa findet die Bewertung der technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens statt.
Mark Hastenteufel, Sina Renaud
7. Ausblick auf weltweite Zulassungen
Zusammenfassung
Weltweit tätige Hersteller von Medizinprodukten müssen sich mit den jeweiligen regulatorischen Anforderungen der einzelnen Länder vertraut machen. Allen liegt jedoch das gleiche grundlegende Prinzip zugrunde: Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Es gilt hier eine effiziente Dokumentationsstrategie zu entwickeln, um möglichst viel bei den Zulassungen in den einzelnen Ländern wiederverwenden zu können. Das International Medical Device Regulator Forum (IMDRF) erarbeitet Vorschläge zur Harmonisierung weltweiter Regulierungen von Medizinprodukten. Einige wurden bereits in die Praxis umgesetzt.
Mark Hastenteufel, Sina Renaud
Backmatter
Metadata
Title
Software als Medizinprodukt
Authors
Prof. Dr. Mark Hastenteufel
Sina Renaud
Copyright Year
2019
Electronic ISBN
978-3-658-26488-8
Print ISBN
978-3-658-26487-1
DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-658-26488-8

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