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2022 | OriginalPaper | Chapter

1. Sozialversicherungsrecht 2.0: Vom Update zum Upgrade – (digitale) Innovationsförderung in der gesetzlichen Krankenversicherung

Author : Roman Grinblat

Published in: Innovationen im Gesundheitswesen

Publisher: Springer Fachmedien Wiesbaden

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Zusammenfassung

Die tradierte deutsche gesetzliche Krankenversicherung (GKV) hat in ihrer über 135-jährigen Geschichte zahlreiche Modifikationen erlebt. Was jedoch seit 2019 in der GKV passiert, kann ganz sicher als ein Paradigmenwechsel, vielleicht sogar als eine Revolution bezeichnet werden. Erstmalig wurde nicht nur der Begriff „Digital“ in das 5. Sozialgesetzbuch (SGB V) verankert, sondern gänzlich neue Versorgungs-, Verfahrens- und Finanzierungsformen implementiert sowie Zuständigkeiten verschoben. Damit betritt der älteste Zweig der Sozialversicherung – mit langjähriger Verzögerung gegenüber anderen Branchen – Neuland. Damit die Digitalisierungsoffensive im deutschen Gesundheitswesen gelingt, müssen möglichst viele Akteure (Stakeholder) diese Entwicklung mittragen und forcieren. Dies ist keine Selbstverständlichkeit, weil im Versorgungsverhältnis zwischen Versicherten, Kostenträgern und Leistungserbringern teilweise diametrale Interessen bestehen können. Damit ein Ausgleich zwischen den unterschiedlichen Interessen erzeugt werden kann und somit alle relevanten Stakeholder diese Digitalisierungsoffensive mittragen, bedarf es eines interessensausgleichenden normativen Rahmens. Hat der Gesetzgeber diesen rechtlichen Rahmen konsistent, d. h. widerspruchsfrei mit den neuen und zukünftig geplanten Gesetzen ausgeformt? Wo liegen Widersprüche und wo gibt es Verbesserungsbedarf? Was und wie könnte optimiert werden? Diesen Fragen widmet sich das vorliegende Kapitel. Es sollte auf keinen Fall als „Fingerpointing“ im Sinne von „Was hat der Gesetzgeber alles schlecht gemacht?“ verstanden werden, sondern vielmehr die innovativen Instrumente aufzeigen und zu einem weiterführenden wissenschaftlichen sowie praxisorientierten Diskurs anregen.

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next chapter Betrug und Missbrauch in der Krankenversicherung
Footnotes
1
Die Realisierung hat vom Gesetzesentwurf 2003 bis zur Einführung 2015 somit 12 Jahre benötigt, vgl. ausführlich Elmer 2016, S. 97.
 
2
Beispielsweise die von 2003–2019 geführte Diskussion über die Erstattung des biomarkerbasierten Krebsdiagnostikum OncotypeDX des Herstellers Genomic Healthcare. Vgl. G-BA Pressemitteilung v. 20.06.2020. https://​www.​g-ba.​de/​presse/​pressemitteilung​en-meldungen/​800/​.
 
3
Hinzu kommen der europa- und verfassungsrechtliche Einfluss sowie eine ausdifferenzierte sozialrechtliche Rechtsprechung.
 
4
Innovationen können erhebliche Gefahren für den Patienten mit sich bringen. Felix und Deister, NZS 2013, S. 81; Huster, GesR 2010, S. 339.
 
5
Art. 2 lit. 21 MDR: „Risiko“ bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens.
 
6
Vgl. z. B. Anhang VIII MDR bzw. § 13 Abs. 1 MPG.
 
7
Vgl. z. B. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), BGBl. I 2034.
 
8
Kritisch Huster (2016), S. 247 wonach sich das Krankenversicherungsrecht schwer tut, mit neuen und konsistenten Konzepten auf den wissenschaftlich-technischen Fortschritt der Medizin zu reagieren; Knieps (1997), S. 52 ff.
 
9
Bei der Ausübung ihrer Zuständigkeit haben die Mitgliedsstaaten jedoch die Grundfreiheiten zu beachten. So ist etwa das in Art. 34, 36 AEUV geregelte Verbot von mengenmäßigen Einfuhrbeschränkungen oder Maßnahmen gleicher Wirkung zu berücksichtigen (Warenverkehrsfreiheit).
 
10
Gemäß § 1 SGB V kommt der Krankenversicherung als Solidargemeinschaft die Aufgabe zu, die Gesundheit der Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
 
11
Sachs (2018), Art. 20, Rn. 46 spricht von „Schutz bei Krankheit“. Allgemein zur Verflechtung von Verfassung und Sozialrecht Becker (2010), S. 589.
 
12
Auf Seiten der Hersteller und auch der Ärzte sind Grundrechtspositionen wie die Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG betroffen, wenn Krankenkassen die Kosten für neue Technologien nicht übernehmen.
 
13
Di Fabio (2018), Art. 2 Rn. 54–94; Steiner (2018), Art. 2, Rn. 15. Im SGB V wird dies einfach gesetzlich z. B. in §§ 135 ff. SGB V geregelt. Pfeiffer (2011), S. 103 f. Ulsenheimer und Berg (2006), S. 259 ff.
 
14
BVerfG – 1 BvR 35/82-1. Bestätigt in BVerfG – BvR 356/82 – und 1 BvR 794/82.
 
15
Aus der Perspektive der Patientinnen und Patienten kann die Aufnahme innovativer Methoden in die GKV als ein langwieriger und zeitintensiver Prozess erscheinen.
 
16
BSG v. 06.05.2009 – B 6 A 1/08 R, juris Rn. 56; BT-Drs 15/1525, S 106. Ausnahmen greifen nur dann ein, wenn diese ausdrücklich im Gesetz zugelassen sind (vgl. § 31 SGB I). Eine solche Ausnahmeregelung enthält beispielsweise § 137c Abs. 2 S. 2 Halbsatz 2 SGB V, der gestattet, dass die Krankenkassen jedenfalls die notwendige stationäre Versorgung derjenigen Patienten vergüten, die in eine klinische Studie zu einer an sich aus dem Leistungskatalog ausgeschlossenen Methode einbezogen sind.
 
17
Gleichwohl gilt auch stationär des Wirtschaftlichkeitsgebots in § 12 Abs. 1 und das Qualitätsgebot aus § 2 Abs. 1 S. 3 und Absatz 4 SGB V.
 
18
Das Forschungsvorhaben „Zugang mobiler Gesundheitstechnologien zur Gesetzlichen Krankenversicherung (ZuTech.GKV)“ wurde gefördert vom Bundesministerium für Gesundheit.
 
19
Kommunikationshilfen im Sinne dieser Produktgruppe sind Produkte, die die direkte lautsprachliche und/oder schriftliche Mitteilungsmöglichkeit sowie deren Entwicklung unterstützen bzw. erst ermöglichen, z. B. behinderungsgerechte Software für Kommunikationssysteme. Vgl. GKV-SV Hilfsmittelverzeichnis https://​hilfsmittel.​gkv-spitzenverband.​de/​.
 
20
Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Hilfsmittel-Richtlinie/HilfsM-RL) zuletzt geändert am 17.09.2020, BAnz AT 30.09.2020 B2. Abrufbar unter https://​www.​g-ba.​de/​richtlinien.
 
21
Die eigentliche Konkretisierung des materiellen Leistungsrechts der §§ 20 f. SGB V erfolgt unterhalb der Ebene der Gesetze und Rechtsverordnungen durch Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sowie durch Normverträge nach § 2 Abs. 2 S. 3 SGB V, die die Krankenkassenverbände mit den Verbänden der Leistungserbringer zu schließen haben. Richtlinien und Verträge bestimmen den Inhalt, den Umfang und den Zeitpunkt der Inanspruchnahme sowie die Art der Leistungen mit Wirkung auch für die Versicherten. Vgl. Grinblat (2020), S. 263.
 
22
Zum System der Präqualifizierung vgl. Grinblat (2017), S. 38 ff.
 
23
Der GKV-Spitzenverband ist der Spitzenverband der Krankenkassen gem. § 217a SGB V.
 
24
Hierzu BSG v. 23.07.1998 – B 1 KR 19/96. Zuletzt BSG v. 08.07.2015 – B 3 KR 5/14 R.
 
25
BAnz AT 27.08.2021 B6
 
26
Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung, G-BA v. 17.01.2006, zuletzt geändert am 18.06.2020 (BAnz AT 21.07.2020 B1).
 
27
Dies betrifft beispielsweise die Anforderungen an moderne bildgebende Diagnostik wie z. B. Positronenemissionstherapie(PET)-CT oder moderne molekulare Diagnostik.
 
28
Vgl. beispielsweise die Vakuumversiegelungstherapie (V.A.C) von Wunden in der ambulanten Versorgung, deren Bewertung durch den G-BA von 2003 bis 2019 gedauert hat.
 
29
Der G-BA hat in diesem Bereich nur noch die Möglichkeit, eine DiGA als Ergebnis eines bereits erfolgten Methodenbewertungsverfahrens aktiv von der Versorgung auszuschließen, was in der Praxis eher selten vorkommen wird. Vgl. § 34 Abs. 4 S. 3 Alt. 2 SGBV.
 
30
Kluckert (2020), S. 200, wonach das BfArM kein Organ der Selbstverwaltung der GKV ist und die die Konkretisierung des Leistungskatalogs der GKV betreffende Aufgabenzuweisung zumindest ungewöhnlich sei. Dazu auch Braun (2020), 757, 762.
 
31
BVerfG v. 10.11.2015 – 1 BvR 2056/12; Wallrabenstein (2017).
 
32
Kritisch hierzu Kluckert (2020), S. 201 mit Verweis auf Stellungnahmen des G-BA und des GKV-SV zum DVG.
 
33
Das wird bereits an der Zusammensetzung beider Institutionen sowie an den Verfahrensgrundsätzen sichtbar. Kluckert (2020), S. 201 spricht von „evidenzfixiertem“ G-BA.
 
34
BGBl. I, 3146, zuletzt geändert am 19.07.2020, BGBl. I, 1328.
 
35
BGBl. I, 3396), die zuletzt durch Artikel 9 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034.
 
36
RL 93/42/EWG, ABl. L 169, 1.
 
37
VO (EU) 2017/745, ABl. L 117, 1.
 
38
Kiefer, GKV-SV Pressemitteilung v. 26.02.2019. https://​www.​gkv-spitzenverband.​de.
 
39
Deswegen hat der Gesetzgeber § 139 Abs. 9 SGB V eingefügt.
 
40
Vgl. daher § 139e Abs. 6 SGB V.
 
41
Darunter ist die Verhinderung und Verminderung von Krankheitsrisiken zu verstehen. Vgl. §§ 11 I lit. 1 i. V. m. 20 SGB V.
 
42
Vgl. § 33a Abs. 1 S. 1 SGB V. Vgl. BfArM 2020a.
 
43
§ 33a Abs. 1 S. 2 lit. 2 SGB V.
 
44
Diagnostics Assessment Programme (DAP) des National Institute for Health and Care Excellence. https://​www.​nice.​org.​uk.
 
45
De.novo-Verfahren der U.S. Food and Drug Administration (FDA). https://​www.​fda.​gov/​medical-devices.
 
46
Für den Arzneimittelbereich siehe § 135b Abs. 4 SGB V. Rixen (2009), 697 ff.
 
47
Bereits vereinbart wurde, dass Ärzte und Psychotherapeuten für die Verordnung das Arzneimittelrezept (Formular 16), auf dem auch Arznei- und Hilfsmittel verordnet werden, nutzen. KBV, Praxisnachrichten v. 27.08.2020.
 
49
Hierbei können die nach § 137 f Abs. 8 Satz 2 und Abs. 2 Satz 5 SGB V stellungnahmeberechtigten Organisationen digitale medizinische Anwendungen für die jeweilige Indikation vorschlagen. Welche Organisationen das sind, kann unter https://​www.​g-ba.​de/​downloads/​17-98-2355/​SN-Berechtigte_​DMP_​2020-11-26.​pdf abgerufen werden.
 
50
6. Kapitel der Verfahrensordnung G-BA v. 18.12.2008 (BAnz. Nr. 84a (Beilage) v. 10.06.2009), zuletzt geändert am 16.07.2020 (BAnz AT 01.12.2020 B3).
 
51
RL zur Zusammenführung der Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme nach § 137 f Abs. 2 SGB V – DMP-A-RL (BAnz AT 26.06.2014 B3; BAnz AT 26.08.2014 B2) zuletzt geändert am 06.08.2020 (BAnz AT 06.10.2020 B3). https://​www.​g-ba.​de/​beschluesse/​4584/​.
 
52
Gemäß § 94 Abs. 2 SGB V hat der G-BA die tragenden Gründe für seine jeweiligen Richtlinien im Internet bekanntzumachen.
 
54
Richtlinie zur Festlegung der doppelfunktionalen Hilfsmittel – RidoHiMi gem. § 40 Abs. 5 S. 3 SGB XI.
 
55
Der GKV-SV nimmt nach § 53 S. 1 SGB V auch die Aufgaben des Spitzenverbandes Bund der Pflegekassen wahr.
 
57
Gesetzes für ein Zukunftsprogramm Krankenhäuser (Krankenhauszukunftsgesetz – KHZG), BGBl. I 2020, 2208; BT-Drs. 19/22126.
 
59
Die Laufzeit des Krankenhausstrukturfonds wurde um 2 Jahre bis Ende 2024 verlängert. Dies trägt dem Umstand Rechnung, dass die prioritär zu bewältigenden Aufgaben im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie bei den Ländern und den Krankenhausträgern erhebliche Kapazitäten gebunden haben und noch weiterhin binden, sodass die erforderlichen Vorarbeiten für die Stellung von Anträgen auf Förderung strukturverbessernder Vorhaben zurückgestellt werden mussten. BT-Drs. 19/22126, 38.
 
60
„Die Gesundheitsversorgung wird immer stärker durch digitale Innovationen geprägt, an deren Entwicklungen Krankenkassen bislang nur in wenigen Ausnahmefällen aktiv beteiligt sind“, BT-Drs. 19/13438.
 
61
Mit Leistungserbringern sind solche im Rahmen der Handlungsinstrumentarien der §§ 69 ff. gemeint. Vgl. Hauck und Noftz (2019), § 4, Rn 30.
 
62
Die „Besondere Versorgung“ hat die Vertragsformen „Integrierte Versorgung“, „Strukturverträge“ und „Besondere ambulante ärztliche Versorgung“ 2015 abgelöst.
 
63
Vgl. § 5 Abs. 2. Nr. 5 (neu) Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung: Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Anpassung an die neuen Regelungen durch das Terminservice- und Versorgungsgesetz v. 20.11.2020. https://​www.​g-ba.​de/​downloads/​40-268-7101/​2020-11-20_​VerfO_​Anpassung-TSVG_​TrG.​pdf. Zugegriffen: 26. Oktober 2021.
 
65
§ 1 Abs. 1 Kapitalanlagegesetzbuchs (KAGB). Beispielsweise die IBB Beteiligungsgesellschaft in Berlin.
 
66
Es ist nicht ganz klar, ob die Voraussetzungen kumulativ vorliegen müssen. Hier kommen insbesondere auf Gesundheitstechnologien spezialisierte Fonds in Betracht.
 
67
Das dies durchaus als Alternative möglich ist, wird aus dem Gesetzeswortlaut deutlich. Nach § 263a Abs. 2 SGB sind die Mittel so anzulegen, dass ein Verlust ausgeschlossen erscheint, nicht aber ausgeschlossen ist.
 
68
Das „health innovation hub“ (hih) und das BMG haben eine EU-weite Lösung vorgestellt: Das Anfang Oktober 2020 gestartete Venture Center of Excellence (VCoE). Es wurde von der EU-Kommission initiierte European Institute of Technology (EIT Health) gemeinsam mit dem u. a. von der EU-Kommission finanzierten Europäischen Investitionsfonds (EIF) aufgesetzt (vgl. Health Innovation Hub 2020).
 
69
Laut BT-Drs. 19/13438, 64 kann die Absicherung unter anderem durch die Vereinbarung von Kreditsicherheiten wie Ausfallbürgschaften beispielsweise durch eine öffentlich-rechtliche Einrichtung oder ein Kreditinstitut (KfW) sowie durch eine vereinbarte Festverzinsung erreicht werden. Auch eine Absicherung über Absicherung durch private Ko-Investoren wäre möglich (vgl. Health Innovation Hub 2019).
 
70
Zur Verfassungskonformität der §§ 68a Abs. 5, 303a ff. SGB V siehe BVerfG v. 19.03.2020 – 1 BvQ 1/20.
 
71
§92a Abs. 4 SGB V. 80 % der Summe entfällt auf themenspezifische Förderbekanntmachung und 20 % auf themenoffene Förderung, § 92 Abs. 3.
 
72
Bisher bestand ein 10-köpfiger Expertenbeirat, welcher die Interessen im G-BA abbildete und durch das BMG berufen wurde.
 
73
§ 92b Abs. 3 S. 6 SGB V. Kritisch hierzu die Stellungnahme des Vorsitzenden des Innovationsausschusses beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zum DVG-Entwurf v. 10.10.2019, der darin einen von der Aufgabenzuweisung her nicht legitimierbaren Eingriff in die Entscheidungsfindung des G-BA qualifiziert.
 
Literature
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Metadata
Title
Sozialversicherungsrecht 2.0: Vom Update zum Upgrade – (digitale) Innovationsförderung in der gesetzlichen Krankenversicherung
Author
Roman Grinblat
Copyright Year
2022
Book
Innovationen im Gesundheitswesen

Print ISBN: 978-3-658-33800-8

Electronic ISBN: 978-3-658-33801-5

Copyright Year: 2022

DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-658-33801-5_1