Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme

Die Gentechnik, eine Methode der Biotechnologie³, ist die gezielte Neuprogrammierung von lebenden Zellen zur optimalen Produktgewinnung⁴.

Bei der Freisetzung geht es um das (bewußte oder unbeabsichtigte) Ausbringen von Lebewesen oder Viren in die Umwelt¹. Im Fall der absichtlichen Freisetzung gelangt regelmäßig eine große Zahl von Organismen in die Umwelt². Es kann dabei gerade das Ziel oder jedenfalls unvermeidbar sein, daß die freigesetzten Organismen mit den im betroffenen Ökosystem vorhandenen Organismen interagieren³.

Die empirische Ungewißheit über technische Risiken begleitet die neuzeitliche Gesellschaft seit den Anfängen der industriellen Revolution in der zweiten Hälfte des 18. Jahrhunderts. Seitdem sucht der Staat den Widerstreit zwischen individuellen Interessen und Belangen der Allgemeinheit sowie zwischen individuellen Interessen untereinander im Spannungsfeld von Chancen und Risiken einer innovativen Technik durch Technikregulierung normativ zu bewältigen¹. Umgekehrt werden aber auch die im Gefolge wissenschaftlicher und technischer Entwicklungen ununterbrochen aufbrechenden sozialen Konflikte zum Zweck ihrer Befriedung gerade an den modernen Verfassungsstaat herangetragen². Die Verfassung regelt dann nicht nur das Verfahren der Konfliktbewältigung³. Im Sinne einer Wertgrundordnung des Gemeinwesens markiert die Verfassung auch diejenigen elementaren Werte, welche dem Streit der sozialen Gruppen entzogen sind und die staatliche Konfliktlösung zwingend steuern. Inwieweit der Staat eine (verheißungsvolle) Technik in Anbetracht der von ihr ausgehenden hypothetischen Risiken rechtlich regulieren darf und muß, kann somit nur aus der Zusammenschau der verfassungsrechtlichen individuellen wie kollektiven Schutz- und Freiheitsgewährleistungen unter Einbeziehung auch staatsorganisatorischer Elemente zutreffend abgeleitet und beurteilt werden. Im folgenden soll daher die Steuerung der staatlichen Freisetzungsregulierung durch das deutsche Verfassungsrecht unterucht werden.

Die Verfassung der Vereinigten Staaten von Amerika gewährleistet einige individuelle Rechte und Freiheiten ausdrücklich. Andere wurden im Laufe der Zeit insbesondere aus der “due process”-Klausel und der “equal protection”-Klausel des Am. 14 sec. 1 cl. 2 der US-amerikanischen Verfassung im Wege der Verfassungs-interpreation durch den Supreme Court gewonnen¹. Die ursprüngliche Verfassung von 1787² erwähnte gegen die Bundesgewalt gerichtete Rechte und Freiheiten des Einzelnen nur sehr spärlich³. Denn die Verfassungsväter sahen schon in den begrenzten Machtbefugnissen, welche der Bundesgewalt in der Verfassung übertragen worden waren, die Gewährleistung von Sicherheit für die individuelle Freiheit⁴. Die sog. Anti-Föderalisten beschworen jedoch nach wie vor die Notwendigkeit eines Grundrechtskatalogs angesichts der Macht der zentralen nationalen Gewalt⁵. Im Zuge eines “Deals” um die Ratifikation der ursprünglichen Verfassung von 1787 stimmten schließlich die sog. Föderalisten der Annahme eines Grundrechtskatalogs zu⁶. Zehn der insgesamt zwölf vom ersten Kongreß 1789 beschlossenen und den Staaten zur Verabschiedung vorgelegten Zusatzartikel wurden 1791 ratifiziert. Diese zehn “Amendments” bilden zusammen die “Bill of Rights”⁷. Entsprechend ihrer Entstehungsgeschichte setzten sie auch ihrem Wortlaut nach nur der Machtausübung durch die nationale zentrale Gewalt Grenzen⁸, und zwar von Anfang an als gerichtlich einklagbare Abwehrrechte⁹.

Die Vereinigten Staaten von Amerika kennen auf Bundesebene² keine gentechnikspezifische Gesetzgebung. Vielmehr werden gemäß dem “Coordinated Framework” von 1986³ die bestehenden produktspezifischen Gesetze auf gentechnisch veränderte Organismen angewendet. Das Büro für Wissenschafts- und Technologiepolitik (Office of Science and Technology Policy — OSTP⁴) hat im Jahr 1985 im Vorfeld der Verabschiedung des “Coordinated Framework” in einer tabellarischen Übersicht diejenigen Bundesgesetze, untergesetzlichen Regelungen und Richtlnien zusammengestellt, die auf Produkte der Biotechnologie im allgemeinen anwendbar sein können ⁵ . Aus der Fülle der dort genannten Rechtsvorschriften werden in der gegenwärtigen Praxis im wesentlichen sechs Bundesgesetze als Grundlage für die Regulierung der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen herangezogen⁶: das Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act — FEFRA⁷), das Gesetz über die Kontrolle giftiger Stoffe (Toxic Substances Control Act — TSCA⁸)⁹, das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act — FFDCA¹⁰)¹¹ sowie das Bundesgesetz über Pflanzenschädlinge (Federal Plant Pest Act — FPPA¹²) in Verbindung mit dem Pflanzenquarantänegesetz (Plant Quarantine Act — PQA¹³)¹⁴ und schließlich das Virus-Serum-Toxin Gesetz (Virus-Serum-Toxin Act — VSTA¹⁵)¹⁶.

Die für eine absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt anwendbare Rechtsgrundlage und die sich aus jener ergebende behördliche Zuständigkeit bestimmen sich wegen des produktspezifischen rechtlichen Ordnungsrahmens in den Vereinigten Staaten nach dem Organismus und dem Zweck seiner Anwendung. Gegenwärtig vollzieht sich die Regulierung — wie bereits erwähnt¹ — im wesentlichen auf der Grundlage der Bundesgesetze FEFRA, FFDCA, TSCA, FPPA, PQA und VSTA. In der Regulierungspraxis offenbart sich daher — gleichsam mittelbar — der tatsächliche Umfang der laufenden Freisetzungsaktivitäten in bezug auf die in die Umwelt gezielt ausgebrachten Organismen und die Zwecke ihrer Anwendung in der Umwelt².

Das Prinzip einer präventiven Kontrolle von absichtlichen Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt findet sich sowohl in den Vereinigten Staaten von Amerika als auch in der Bundesrepublik Deutschland. Allerdings haben die USA ihr System der Vorabkontrollen von Feldversuchen auf der Grundlage fortschreitender empirischer Erkenntnis risikospezifisch ausdifferenziert und austariert.

Für die auf der Grundlage des Bundesgesetzes über Insektizide, Fungizide und Rodentizide (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act — FIFRA¹) regulierten Feldversuche mit mikrobiellen Pestiziden im kleinen Maßstab ergibt sich als materieller Zulassungsstandard das Kriterium der unvertretbaren nachteiligen Auswirkungen (unreasonable adverse effects)². Derselbe Standard findet bei der Entscheidung über die Erteilung einer Experimental Use Permit (EUP)³ Anwendung⁴. Im Bundesgesetz selbst wird der Begriff der unvertretbaren nachteiligen Auswirkungen auf die Umwelt (unreasonable adverse effects on the environment) als unvertretbares Risiko (unreasonable risk) für Mensch oder Umwelt ausdrücklich unter Berücksichtigung der wirtschaftlichen, gesellschaftlichen und umweltrelevanten Kosten und Nutzen der Anwendung des Schädlingsbekämpfungsmittels legal definiert⁵. Insoweit hat die Environmental Protection Agency (EPA) zur Feststellung unvertretbarer Risiken in eine allumfassende Kosten-Nutzen-Abwägung einzutreten⁶.

Die Environmental Protection Agency (EPA) hat für die unabhängige, von wissenschaftlichen Sachverständigen durchgeführte Bewertung (peer review¹) bestimmter Anträge oder Anmeldungen auf der Grandlage des Bundesgesetzes über Insektizide, Fungizide und Rodentizide (Federal Insecticide, Fungicide, and Ro-denticide Act — FIFRA²), des Gesetzes über die Kontrolle giftiger Stoffe (Toxic Substances Control Act — TSCA³) und weiterer von der EPA zu vollziehender Gesetze⁴ sowie für die wissenschaftliche Prüfung und Beratung im Hinblick auf die Biotechnologie-Programme der EPA eine Beratende Wissenschaftliche Kommission für Biotechnologie (Biotechnology Science Advisory Committee — BSAC) eingerichtet⁵. Sofern der nach FIFRA eingereichte Antrag auf Experimental Use Permit (EUP) komplexe oder strittige wissenschaftliche Fragen aufwirft, wird das innerhalb der EPA zuständige Büro (Office of Pesticide Programs — OPP)⁶ den Antrag samt der vom OPP selbst vorgenommenen wissenschaftlichen Bewertung an BSAC weiterleiten⁷. Das BSAC⁸ soll in bezug auf den wissenschaftlichen Standpunkt des OPP eine unabhängige, sachverständige Bewertung durchführen, auf die von OPP aufgeworfenen, spezifischen wissenschaftlichen Fragen eingehen und sich darüber hinaus überhaupt zu allen weiteren Punkten, Fragen oder Problemen des Vorhabens erklären⁹. Hinsichtlich der vom Office of Pollution Prevention and Toxics (OPPT)¹⁰ vorgenommenen Bewertung von Anmeldungen nach TSCA wird in gleicher Weise verfahren¹¹.

Literatur

Bei der Verabschiedung des “Coordinated Framework” im Jahr 1986 bekundete die Environmental Protection Agency (EPA) ihre Einschätzung, daß die Öffentlichkeit erhebliches Interesse für zahlreiche Facetten der Biotechnologie zeige, insbesondere hinsichtlich möglicher schädlicher Auswirkungen von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen. Infolgedessen wollte sie die Politik eines soweit wie möglich offenen Verwaltungsvollzugs verfolgen, um eine Beteiligung der Öffentlichkeit zu ermöglichen und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Verwaltung zu steigern. Dabei sah sich die EPA durch die bisherige Bereitschaft von Antragstellern und Anmeldern bestärkt, einschlägige Informationen von vertraulicher Behandlung auszunehmen. Zukünftige Antragsteller und Anmelder wurden daher aufgefordert, sich bei Ansprüchen auf Vertraulichkeit von Daten und Informationen im Interesse eines transparenten Verwaltungsverfahrens Zurückhaltung aufzuerlegen¹. An dieser öffentlichkeitsfreundlichen Einstellung hält die EPA bis heute fest².

In den Vereinigten Staaten von Amerika kam es zwischen 1984 und 1988 zu einigen wenigen, gerichtlich ausgetragenen Rechtsstreitigkeiten¹ im Zusammenhang mit der absichtlichen Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt². Seither sind die US-amerikanischen Bundesgerichte nicht mehr mit derartigen, von Umweltschutzaktivisten gegen die Bundesverwaltung geführten Prozessen befaßt worden³. Die forensischen Auseinandersetzungen im Bereich der Gentechnik beschränken sich vielmehr auf die zahlreichen, zwischen biotechnologischen Unternehmen anhängigen Patentstreitigkeiten. Von Mitarbeitern der Bundesbehörden wurde insoweit die Meinung vertreten, daß die US-amerikanischen Umweltschutzvereinigungen zum einen finanziell deutlich schlechter gestellt seien als vergleichbare europäische Organisationen⁴, zum anderen mittlerweile den Schwerpunkt ihres Interesses und ihrer Aktivitäten verlagert hätten⁵.

Im unmittelbaren statistischen Vergleich mit den Vereinigten Staaten von Amerika könnte der Bundesrepublik Deutschland hinsichtlich absichtlicher Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt immer noch der Status eines Schwellenlandes zugesprochen werden. Bis 13. Oktober 1995 wurden nach Angaben von APHIS-Mitarbeitern 1.209 Anmeldungen (notifications) bestätigt², 608 Erlaubnisse (permits) erteilt und 17 Feststellungen des Status der Nichtregu-lierung (determination of nonregulated status) getroffen. Die Zahl der bestätigten Anmeldungen und erteilten Erlaubnisse hat sich bis Juli 1997 auf insgesamt 3.070 erhöht³. Die Feststellungen des Status der Nichtregulierung sind bis 18. September 1997 auf 33 gestiegen. Fünf weitere Verfahren sind anhängig⁴. Demgegenüber sind in Deutschland bis zum Stand vom 20. August 1997 lediglich 60 Freisetzungen genehmigt worden⁵. Zehn Genehmigungen ergingen dabei im vereinfachten Verfahren für transgene Pflanzen, wie es von der Europäischen Kommission in ihrer Entscheidung 94/73 0/EWG⁶ festgelegt worden ist. Über einen weiteren Antrag im vereinfachten Verfahren ist noch zu entscheiden⁷. Gerade umgekehrt durchlaufen in den USA die meisten Anträge (85%) nicht mehr das Erlaubnisverfahren, sondern das Anmeldungsverfahren⁸.

Gentechnik ist die gezielte Programmierung von lebenden Zellen zur (optimalen) Gewinnung bestimmter Zellprodukte (insbesondere Proteine)¹.