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2022 | Buch

Handbuch für mikrobiologische Laboratorien der Schutz- und Sicherheitsstufen 1–4

Planen – Bauen – Betreiben

herausgegeben von: Udo Weber, Hans-Jürgen Ulrich

Verlag: Springer Fachmedien Wiesbaden

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Über dieses Buch

Dieses Handbuch ist für all diejenigen gedacht, die sich mit der Thematik der biologischen Sicherheit beschäftigen müssen oder wollen. Es soll ein Leitfaden für richtige Entscheidungen zur Umsetzung der rechtlichen Forderungen des Gesetzgebers sein. Hierzu gehört insbesondere das Gentechnikgesetz und die Gentechniksicherheitsverordnung, das Infektionsschutzgesetz, die Biostoffverordnung und dazugehörige TRBA sowie Beschlüsse des Ausschusses für biologische Arbeitsstoffe (ABAS).
Die Mehrzahl von Biostoffen, mit denen in mikrobiologischen und gentechnischen Laboratorien gearbeitet wird, stellen für das Personal, eventuell für Nichtbeteiligte und für die Umwelt, Gefahrenquellen dar. Viele dieser Biostoffe können pathogen sein. Daher ist der Umgang nur unter besonderen Schutzvorkehrungen zulässig. Eine Reihe von Gesetzen und Verordnungen, wie das Gentechnikgesetz und die Biostoffverordnung, regeln den Umgang mit Biostoffen. Die beschriebenen Schutzvorkehrungen basieren auf unterschiedlichen rechtlichen Verordnungen. Es werden die Beschaffenheit und die Anforderungen an Schutz- und Sicherheitsstufen in Laboratorien 1–4, in denen Tätigkeiten mit Biostoffen bzw. gentechnische Arbeiten durchgeführt werden, beschrieben.
Die aufgeführten Hinweise und Beispiele entsprechen dem Stand der Wissenschaft und Technik und zeigen Lösungswege auf, die sich bei der Umsetzung der Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen in der Praxis bewährt haben.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter
1. Biosafety und Biosecurity
Zusammenfassung
Biosicherheit hat zum Ziel, die Exposition und Infektion beim Umgang mit Infektionserregern zu verhindern und auch eine Freisetzung in die Umwelt zu vermeiden. Das betrifft sowohl natürliche Organismen mit Pathogenitätspotenzial als auch gentechnisch veränderte Organismen. Der Begriff der Biosicherheit umfasst zwei Aspekte: die Sicherheit vor Unfällen (Englisch: Biosafety) und die Sicherheit vor Missbrauch (Englisch: Biosecurity).
Die Schwierigkeit, eindeutige Definitionen für „Biosecurity“ und „Biosafety“ zu finden, beginnt damit, dass diese englischen Begriffe nicht ausreichend in andere europäische Sprachen übersetzt werden können. Die beiden Begriffe würden z. B. im Deutschen mit „Biosicherheit“ oder im Französischen mit „Biosécurité“ übersetzt werden. Für die Zwecke dieses Kapitels werden die Begriffsbestimmungen der ISO 35001:2019 (DIN e. V. 2019) verwendet, um Biosecurity und Biosafety als getrennte Konzepte mit einer Reihe von Überschneidungen und gemeinsamen Schutzzielen zu beschreiben:
Biosafety im Labor beschreibt die Grundsätze, Technologien und Praktiken zur Eindämmung der unbeabsichtigten Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen und Toxinen bzw. deren unbeabsichtigte Freisetzung.
Biosecurity im Labor beschreibt den Schutz der Einrichtung vor Verlust, Diebstahl, Ausbringung oder internem und externem Fehlgebrauch von biologischen Materialien und Toxinen einschließlich terroristischer Anschläge.
Das Konzept von Biosafety stellt heraus, dass Expositionen minimiert und am Arbeitsplatz erworbene Infektionen verhindert werden, Biosecurity dagegen, dass Arbeitsverfahren und Abläufe so gestaltet sein müssen, dass biologische Arbeitsstoffe/Materialien und sensitive Informationen vor Fehlgebrauch geschützt bleiben.
In diesem Kapitel werden die Begriffe „Biosafety“ und „Biosecurity“ mit Blick auf die Relevanz bei Planung, Realisierung und Betreiben von biologischen Laboratorien dargestellt.
Jürgen Mertsching
2. Rechtsgrundlagen für Tätigkeiten in mikrobiologischen Laboratorien
Zusammenfassung
In diesem Kapitel wird auf die Rechtsgrundlagen eingegangen, die für die Arbeitsstätten, Betriebsanlagen und technischen Arbeitsmittel in den Schutz- und Sicherheitsstufen zwingend beachtet werden müssen. Bei Einhaltung dieser Rechtsgrundlagen kann der Arbeitgeber insoweit davon ausgehen, dass die sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen und hygienischen Forderungen des Gesetzgebers erfüllt sind und somit der Schutz der Beschäftigten und der Umwelt gewährleistet, werden kann.
Hans-Jürgen Ulrich, Udo Weber
3. Prozessbeschreibung
Zusammenfassung
Eine der wichtigsten Voraussetzungen für eine planungssichere Umsetzungen der Planung von Laboratorien der Schutz- und Sicherheitsstufen, ist eine genaue Prozessbeschreibung, erstellt durch den Nutzer. Dabei kann der Nutzer sich schon in dieser Phase durch einen geeigneten Fachplaner unterstützen lassen. Nur wenn dem Fachplaner alle Informationen des Nutzers über Art der Tätigkeiten, Desinfektions- und Dekontaminationsverfahren oder besondere Nutzung z. B. PCR bekannt sind, kann die Planung zielgerichtet ausgeführt werden. Besondere Beachtung findet hierbei die zu erstellende Gefährdungsbeurteilung durch den Nutzer.
Hans-Jürgen Ulrich, Rainer Post
4. Voraussetzung zur Planung
Zusammenfassung
Laborgebäude, insbesondere mit Schutz- und Sicherheitsbereichen, gehören zu den kostenintensivsten Forschungsgebäuden und weisen auf Grund ihrer Komplexität gegenüber konventionellen Gebäuden zusätzliche Anforderungen auf. Dies spiegelt sich sowohl im Ablauf der Planung, also dem gesamten Planungsprozess mit den einzelnen Stufen der Kostenplanung, als auch in der notwendigen Qualifikation der Planungsbeteiligten wider. Für den Projekterfolg ist die gute Zusammenarbeit innerhalb des Planungsteams, aber auch eine offene und transparente Kommunikation mit Auftraggeber, Nutzer und Behörden unerlässlich. Neben den fachlichen Qualifikationen sollten auch diese Fähigkeiten in dem Auswahlverfahren der Beteiligten mitberücksichtigt werden. Das Honorar sollte dabei ein untergeordneter Aspekt sein, da es sich im einstelligen Prozentbereich an den Gesamtinvestitionen bewegt. Eine gute Planung von einem motivierten Planungsteam kann zu wesentlichen Optimierungen führen, die wirtschaftlich wesentlich stärker zu Buche schlagen.
Rainer Post, Udo Weber
5. Planung
Zusammenfassung
Containment – kaum ein anderes Schlagwort wird im Zusammenhang mit Sicherheitskonzepten so oft benutzt. Der Begriff „Containment“ im Zusammenhang mit biologischer Sicherheit beschreibt die Anwendung spezifische Einschließungsmaßnahmen beim Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen, um ihren Kontakt mit den Beschäftigten, der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Maß an Sicherheit für die Beschäftigten, die Bevölkerung und die Umwelt zu gewährleisten (European Commission 2009). Effiziente Einschließungsmaßnahmen, d. h. ein effizientes Containment, bestehen immer aus einer Kombination aus technischen Parametern (Laborgeräte, baulich-technische Infrastruktur) und operativen Arbeitsabläufen (z. B. Zugangskontrollen, Arbeitsanweisungen, Unterweisungen). Mit Blick auf das Labor und die Umgebung wird zwischen primärem und sekundärem Containment unterschieden.
Jürgen Mertsching, Ronny Conrad, Rainer Post, Udo Weber, Steffen Schmidt, Hans-Jürgen Ulrich, Thomas Koch
6. Bauausführung
Zusammenfassung
Gebäude müssen einen hohen Standard gerade hinsichtlich Bauphysik und Brandschutz aber auch Nachhaltigkeitsaspekten erfüllen. Bei Laboratorien mit Schutz- und Sicherheitsstufen werden zusätzliche Anforderungen an die Wand- und Deckenkonstruktionen und ihren Oberflächen hinsichtlich Dichtigkeit und Chemikalienresistenz wie auch Dekontaminationsfähigkeit gestellt. Dies schränkt einerseits die Auswahl der Baumaterialien mit ihren Oberflächen stark ein, andererseits ist bei der Detaillierung und Fügung der Systeme gerade an den Übergängen besondere Sorgfalt notwendig. Dies bedingt in der Planung viel Einsatz und Erfahrung, damit wirtschaftlich und technisch angemessenen Konstruktionen eingesetzt werden und in der Objektüberwachung eine lückenlose Kontrolle der ausführenden Firmen auf der Baustelle.
Rainer Post
7. Verfahrenstechnik
Zusammenfassung
Die thermische Inaktivierung/Sterilisation von infektiösen Biostoffen ist eines der sichersten Verfahren über Temperatur und Druck diese zu inaktivieren / und zu sterilisieren. Das fordert die GenTSV und die BioStoffV. Für die sichere Inaktivierung/Sterilisation sind einige Faktoren von elementarer Bedeutung, die in diesem Kapitel aufgezeigt werden.
Hans-Jürgen Ulrich, Harald Gehring, Sven Krage, Udo Weber
8. Inbetriebnahme, Qualifizierung und notwendige Abnahmen
Zusammenfassung
Laborgebäude sind hochtechnische Bauwerke. Durch die oft bedingte wissenschaftliche Trennung der Gewerke, stellt die gewerkeübergreifende Inbetriebnahme eine besondere Leistung an das Management dar. Deshalb ist die Inbetriebnahme keine Grundleistung nach HOAI vielmehr eine Sonderleistung. Liegt der Technikanteil bei Laboratorien der Schutz- und Sicherheitsstufe 1 und 2, einschließlich der Kostengruppen 470 und 620, bei ca. 40 % der Baukosten, übersteigen die Kosten bei Laboratorien der Schutz- und Sicherstufen 3 und 4 leicht die 50 %- Marke.
Ronny Conrad, Udo Weber, Detlef Reichenbacher, Harald Gehring, Steffen Schmidt, Hans-Jürgen Ulrich
9. Übergabe an den Nutzer/Wartung & Instandhaltung
Zusammenfassung
Unter dem Begriff DOKUMENTATION wird das gezielte Sammeln und Nutzbarmachen von Informationen verstanden. Gerade im Bereich von Laboratorien der Schutz- und Sicherheitsstufen und Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen ist das Sammeln von Informationen für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Beschäftigten von elementarer Bedeutung. Umfang und Art der Dokumentation können dabei je nach Sachgebiet und Aufgabenstellung unterschiedlich sein.
Hans-Jürgen Ulrich, Detlef Reichenbacher
10. Organisatorische und personelle Erfordernisse und Voraussetzungen
Zusammenfassung
Der Betreiber/Nutzer ist ausschließlich und allein für die Betriebsprozessorganisation verantwortlich und hat diese grundsätzlich und im Speziellen aufzustellen und einzuführen, welche Lösungen für die technische und organisatorische Umsetzung angewandt werden. Dabei soll und wird auf Erfahrungen zurückgegriffen, die sich im Betrieb bewährt haben. Diese werden im Folgenden anhand der Praxiserfahrungen reell betriebener Laboratorien der Schutz- und Sicherheitsstufe 3 und 4 dargestellt und als Handlungsempfehlungen vorgeschlagen.
Detlef Reichenbacher, Hans-Jürgen Ulrich, Udo Weber, Ronny Conrad
11. Ergänzende Anmerkungen
Zusammenfassung
Unter persönliche Schutzausrüstung (PSA) versteht man eine Ausrüstung, die Beschäftigte als Schutz gegen ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit gefährdende Risiken vom Arbeitgeber zu stellen ist und vom Beschäftigten zu benutzen ist. Gerade bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der unterschiedlichsten Risikogruppen ist die PSA von elementarer Bedeutung
Hans-Jürgen Ulrich, Udo Weber, Detlef Reichenbacher
Backmatter
Metadaten
Titel
Handbuch für mikrobiologische Laboratorien der Schutz- und Sicherheitsstufen 1–4
herausgegeben von
Udo Weber
Hans-Jürgen Ulrich
Copyright-Jahr
2022
Verlag
Springer Fachmedien Wiesbaden
Electronic ISBN
978-3-658-34105-3
Print ISBN
978-3-658-34104-6
DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-658-34105-3