7. Isolator-Technik in der chemisch-pharmazeutischen Industrie

Im vorliegenden Kapitel werden zunächst die Grundlagen der Isolatoren und Gloveboxen Technologie für die pharmazeutische Industrie, die gesetzlichen Grundlagen, der Stahlbau, die Steuerung und die Datenspeicherung sowie die diversen Prozessaggregate für Kühlung Heizung und Luftführung vorgestellt. Ein besonderes Augenmerk erhalten die Transfersysteme wie RTP, Elektronenstrahl Schleuse (E-Beam) und Heisslufttunnel. Handschuh Eingriffe und deren Testsysteme werden zahlreich vorgestellt. Im weiteren Teil werden anhand von vielen Beispielen Isolatoren zum Personenschutz und sterile Isolatoren mit Wasserstoffperoxid Dekontamination (H₂O₂) zum Schutz des Produktes vor partikulärer und mikrobieller Kontamination beschrieben wie z.B. aseptisch betriebene Isolatoren über automatischen Füll- und Verschliess-Maschinen und Isolatoren zum Prüfen von pharmazeutischen Mustern auf Sterilität sowie Ansatzisolatoren. Die RABS (Restricted Access Barrier Systems), sowie die Isolatoren in der Kerntechnologie und in der Lebensmitteltechnik sind als Spezialfall dargestellt. Die Qualifizierung, Prozess-Zyklusentwicklung und das Monitoring der Isolatoren nehmen einen breiten Raum ein, der mit vielen nützlichen Hinweisen für eine erfolgreiche Validierung der Systeme im Sinne der cGMP Gesetze versehen ist.