KI-basierte (IVD-)Medizinprodukte – Neue gesetzliche Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement im Zusammenspiel der MDR/IVDR und des EU AI Acts

Die rasante Entwicklung von KI-basierten Medizinprodukten, sowohl In-vitro-Diagnostika (IVD) als auch Nicht-IVD, verspricht eine signifikante Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Diese Produkte, die entweder statische, regelbasierte KI-Systeme oder dynamische, datengetriebene ML-Systeme nutzen, bieten enorme Innovationspotenziale, bringen jedoch auch neue Risiken mit sich. Der Beitrag untersucht die regulatorischen Herausforderungen, die durch die Einführung des EU AI Acts entstehen, und wie dieser mit den bestehenden Verordnungen MDR und IVDR interagiert. Es wird detailliert analysiert, wie die Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagementsystem (QMS und RMS) für KI-basierte Medizinprodukte gestaltet werden müssen, um die Sicherheit und Leistung dieser Technologien zu gewährleisten. Der EU AI Act zielt darauf ab, einen umfassenden Rahmen für die Regulierung von KI-Technologien zu schaffen, der sowohl den Schutz der Verbraucher als auch die Förderung von Innovationen sicherstellt. Die Analyse zeigt, dass viele Anforderungen des EU AI Acts den Vorgaben der MDR und IVDR ähneln, jedoch auch zusätzliche Anforderungen und spezifische Anforderungen an das Datenmanagement enthalten. Die Normen EN ISO 13485 und EN ISO 14971 spielen eine entscheidende Rolle bei der Konformitätsbewertung und der Sicherstellung der Qualität der Produkte. Die Entwicklung eines regulatorischen Konzepts, das die Anforderungen der drei Verordnungen und der relevanten Normen integriert, wird anhand eines Produktbeispiels veranschaulicht. Dieses Konzept bietet eine fundierte Grundlage für die Konformitätsbewertung von KI-basierten Medizinprodukten und trägt zur Sicherheit und Leistung dieser innovativen Technologien bei.