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Über dieses Buch

Der Marktzugang von Medizinprodukten wird zunehmend komplexer. Einerseits werden Produkte technisch immer anspruchsvoller, andererseits wandeln sich die nationalen und internationalen Regulierungen zur Zulassung kontinuierlich. Zu einem erfolgreichen Marktzugang gehört neben der Zulassung aber auch die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung. Dieses Buch hat daher den Anspruch, praktische Hinweise zur Zulassung und Erstattung für Ihre Marktzugangsstrategien zu geben.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter

1. Marktzugang in der Medizintechnik

Zusammenfassung
Die Herausforderungen im Marktzugang für Medizintechnik, definiert als die Zulassung und die Erstattung durch die GKV in angemessener Höhe, nehmen stetig zu. Zum einen sieht die neue EU-Regulierung der Zulassung erhöhte Anforderungen an den Nachweis des Nutzens und der Sicherheit von Medizinprodukten vor. Zum anderen sind die Regelungen des GKV-Zugangs, auch im Vergleich zu Arzneimitteln, differenzierter. Dies erfordert eine frühe Auseinandersetzung mit den sozialversicherungsrechtlichen Regelungen vor Markteintritt. Ein professionelles Market Access Management ist daher auch für kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen unabdingbar, um mit ihren Produkten eine schnelle Marktdurchdringung zu angemessenen Preisen zu erzielen.
Tino Schubert

2. Bedeutung von HTA für Medizinprodukte im deutschen Gesundheitssystem

Zusammenfassung
Als Health Technology Assessment (HTA) wird eine systematische, transdisziplinäre Bewertung der Auswirkungen und direkte und indirekte Konsequenzen für bestimmte Nutzungsgruppen von Gesundheitstechnologien bezeichnet. Inhalte umfassen klassischerweise die klinische und außerklinische Wirksamkeit, gesundheitsökonomische, ethische, rechtliche, soziale und organisatorische Aspekte. Die Methode wird schon seit den 1970er-Jahren in den USA eingesetzt. In Deutschland etablierte sich HTA mit dem GKV-Modernisierungsgesetz 2004. Das IQWiG ist in Deutschland die primäre HTA Agentur und wird vom G-BA beauftragt. Zusätzlich kann über das Internetportal „ThemenCheck Medizin“ jedermann Vorschläge für HTA einreichen. Health Technology Assessment ist auch für Medizinprodukte mit der Erprobungsregelung und Nutzenbewertung nach § 137h SGB V gesetzlich verankert. Die Umsetzung erfordert eine frühzeitige Planung, um z. B. gesundheitsökonomische Fragestellungen an klinische Studien anzuheften und ein entsprechendes Studiendesign zu wählen. Medizintechnikhersteller sollten zudem die europäischen HTA-Harmonisierungsverfahren im Blick haben für einen zukünftig erfolgreichen Marktzugang.
York Zöllner, Theresa Schareck

3. Nutzenbewertung in der Medizintechnik

Zusammenfassung
Eine frühe Nutzenbewertung, wie diese für Arzneimittel im Rahmen des AMNOG-Prozesses üblich ist, kennt die Medizintechnikbranche bisher nicht. Dennoch wird das Thema Nutzenbewertung spätestens seit der Einführung der Erprobungsregelung im Jahr 2012 für die Branche immer relevanter. Mit dem im Jahr 2016 in Kraft getretenen § 137h SGB V für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen ist der regulatorische Rahmen für die Nutzenbewertung in der Medizintechnik noch mal erweitert worden. Im Unterschied zu Arzneimittelprodukten wird die Nutzenbewertung aber nicht mit dem Inverkehrbringen eingeleitet, sondern beginnt nur mit der NUB-Anfrage – eine neu gestellte Anfrage seitens eines Krankenhauses nach § 6 Abs. 2 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG). Im Ergebnis zeichnet sich jedoch immer stärker ab, dass die Evidenzanforderungen auch an Medizinprodukte höher werden und im Falle der genannten Paragrafen randomisiert, kontrollierte Studien erforderlich sind, um Erstattungspreise zu sichern und zu erhalten, selbst wenn diese gemäß MDR nicht vorgeschrieben sind. Gleichwohl stehen besonders Medizintechnikhersteller vor vielfältigen methodischen Herausforderungen bei der Konzeption ebendieser Studien für die Nutzenbewertung.
Tino Schubert

4. Wie die frühe Nutzenbewertung nach § 137h SGB V und die MDR die Marktzugangsanforderungen erweitern

Zusammenfassung
Durch die EU-weite MDR, werden verpflichtend ab 2020 neue Standards für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten eingeführt. Durch die Neuregelung der klinischen Bewertung nehmen die Evidenzanforderungen bei Marktzugang zu. Zugleich sorgt die frühe Nutzenbewertung nach § 137h SGB V auch nach Zulassung für neue Hürden auf dem Weg in die GKV: Für die Krankenhäuser als Abnehmer der Medizintechnik steigt der Verwaltungsaufwand beim erstmaligem Einsatz eines Hochrisikoprodukts deutlich. Zudem wird auch vom G-BA nun geprüft, ob der Nutzen einer Methode unter Anwendung des Medizinprodukts hinreichend belegt ist und ob Anforderungen an die Qualität in der Leistungserbringung zu regeln sind. Beide Regulierungen führen daher zu einer zunehmenden Anforderung an den Nachweis der wissenschaftlichen Evidenz bei der Markteinführung von Medizinprodukten.
Tanja Simic

5. Selektivverträge als Instrument des Market Access

Zusammenfassung
Selektivverträge sind ein alternativer Weg zur GKV-Erstattung. Besonders die Überbrückung von Sektorengrenzen zwischen dem ambulanten und dem stationären Sektor sind häufig Gegenstand solcher Verträge. Auf Grundlage des § 140 SGB V können Krankenkassen mit Leistungserbringern und weiteren Partnern wie Herstellern von Medizinprodukten Verträge zur besonderen Versorgung schließen. Medizinproduktehersteller können diese Vertragsform in Erwägung ziehen, wenn der klassische Weg in den ambulanten Bereich ein zu langes Zeitfenster nach sich zieht oder dieses Zeitfenster überbrückt werden soll. Zudem können wirtschaftliche Gründen dafür sprechen nicht das Kollektivsystem, sondern das Selektivvertragssystem zu wählen.
Viktor Makowski

6. Sind Praxiskliniken Innovatoren des Marktzugangs für Medizinprodukte?

Zusammenfassung
Einen schnellen Zugangsweg für den Einsatz von innovativen Medizinprodukten zulasten der GKV könnten Praxiskliniken darstellen. Bei diesen Institutionen handelt es sich vor allem um Erbringer von ambulanten Operationen mit großen Fallzahlen. Durch einen hohen Spezialisierungsgrad und optimierten Prozessablauf können Leistungen meist kostengünstiger als im Krankenhaus erbracht werden und verschaffen so auch der GKV Vorteile. Über die besondere Versorgung nach § 140 SGB V lässt sich der Einsatz von innovativen Medizinprodukten regulatorisch in die Versorgung zulasten der GKV überführen und unter Einbezug von Ärztenetzen schnell relevante Größenordnungen erreichen. Die Vorteile für Medizinproduktehersteller sind dabei vielfältig und ermöglichen neben einem konzentrierten Vertrieb auch zeitnahe Rückkopplungseffekte und ein Feedback der Behandler zum Einsatz der neuen Verfahren und Produkte.
Janine Leonhardt

7. Internationaler Market Access am Beispiel Advanced Therapy Medicinal Product

Zusammenfassung
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) sind eine besondere Produktklasse. Sie umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und Tissue Engineered Products. Zunächst fand für diese besondere Produktklasse ein nationales Zulassungsverfahren statt, bei dem einige Staaten die Produkte den Arzneimitteln und andere Staaten den Medizinprodukten zuordneten. Eine Harmonisierung auf europäischer Ebene erfordert nun ein EU-weites Zulassungsverfahren. Eine solche Harmonisierung trägt im Sinne einer Abstimmung des Marktzugangs in verschiedenen Ländern bei. Dennoch hängt der Erfolg auch davon ab, mit welcher Technologie, wann, in welchem Umfeld, mit welcher Ressourcenausstattung, mit welchen Möglichkeiten einer Bewertung der eigenen Technologie und dem daraus resultierenden Preis(en), in welcher Sequenz, unter welchen Lizenzen (und vielen weiteren Aspekten) die Märkte adressiert werden. Grundsätzlich ist bei einem internationalen Marktzugang zudem der frühzeitige Dialog mit Zulassungsbehörden und Health Technology Assessment Bodies (HTABs) oder supranationalen Institutionen zu suchen.
André Roeder

8. Rechnungsprüfungen im Krankenhaus – Eine relevante Herausforderung nach Marktzugang

Zusammenfassung
Der Einsatz von Medizintechnik im Krankenhaus erfolgt bislang weitestgehend, anders als bei Arzneimitteln, ohne eine zentrale Nutzenbewertung durch das IQWiG oder den G-BA. Jedoch prüfen Krankenkassen und der MDK Krankenhausrechnungen nach der Abrechnung auf Angemessenheit, Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit. Vermehrte Rechnungskürzungen seitens der Krankenkassen senken den durchschnittlichen Erlös des Krankenhauses beim Einsatz eines Medizinproduktes. Durch die MDK-Prüfungen entsteht so eine relevante Herausforderung für den Market Access, auch nach bereits erfolgtem Marktzugang. Das Market Access Management für Medizinprodukte endet daher nicht mit Erzielung eines Erstattungspreises, sondern muss auch den Erhalt der Erstattungsfähigkeit und eines wettbewerbsfähigen Preises nach Inverkehrbringen beinhalten.
Antonis Kontekakis, Birgit Burgstaller

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