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2008 | Buch

Pharmabetriebslehre

herausgegeben von: Prof. Dr. Oliver Schöffski, Dr. Frank-Ulrich Fricke, Dr. Werner Guminski

Verlag: Springer Berlin Heidelberg

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Über dieses Buch

Die pharmazeutische Industrie weist gegenüber normalen Industriebetrieben eine Reihe von Besonderheiten auf, die in der allgemeinen Industriebetriebslehre nicht ausreichend berücksichtigt werden. Die Entwicklung einer eigenständigen Pharmabetriebslehre erscheint daher notwendig. Das vorliegende Buch befasst sich mit den speziellen volkswirtschaftlichen und betriebswirtschaftlichen Aspekten der pharmazeutischen Industrie. Neueinsteiger in diese Branche erhalten so einen umfassenden und aktuellen Überblick, gestandene Praktiker können sich über Spezialaspekte und neuere Ansätze informieren. Die Autoren des Buchs stammen aus der Wissenschaft, aus der Praxis und aus Beratungsunternehmen, wobei insbesondere auf den Praxisbezug der einzelnen Beiträge sowie Überschneidungsfreiheit und Vollständigkeit Wert gelegt wurde.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter

Rahmenbedingungen unternehmerischen Handelns in der pharmazeutischen Industrie

Frontmatter
1. Das Krankenversicherungssystem in Deutschland

Die Grundlage des sozialen Engagements unseres Staates ist das

Sozialstaatsprinzip

, das im Art. 20 des Grundgesetzes kodifiziert ist. In der über hundertzwanzigjährigen Geschichte der deutschen Sozialgesetzgebung sind eine Vielzahl von Einzelgesetzen entstanden, die in der Rechtssystematik kaum nachvollziehbar eingegliedert wurden. Seit vielen Jahren ist der Gesetzgeber dabei, diese Einzelgesetze zu einem großen Gesamtwerk, dem

Sozialgesetzbuch

, zusammenzufassen. Die im Sozialgesetzbuch enthaltenen Vorschriften sollen der Verwirklichung sozialer Gerechtigkeit und sozialer Sicherheit dienen. Gerade in den letzten Jahren sind bei der Systematisierung erhebliche Fortschritte erzielt worden. Der derzeitige Stand des Sozialgesetzbuchs stellt sich wie folgt dar:

Die jeweils aktuellsten Fassungen der Gesetze findet man im Internet unter: http://www.sozialgesetzbuch-bundessozialhilfegesetz.de.

Oliver Schöffski
2. Die pharmazeutische Industrie und der Arzneimittelmarkt

Die Nachfrage nach Arzneimitteln steigt weltweit, die Menschen werden älter, die Weltbevölkerung nimmt zu, die Gesundheitsausgaben steigen in den Ländern mit wirtschaftlicher Entwicklung und immer noch sind viele Krankheiten nicht kausal behandelbar.

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Gleichzeitig gibt es Studien, die den deutschen Niedergang von der „Apotheke der Welt“ hin zu einer eher untergeordneten Rolle auf den internationalen Pharma-Märkten und mit Blick auf Forschung und Entwicklung vorhersagen.

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Vor diesem Hintergrund wird in diesem Kapitel ein Überblick über die pharmazeutische Industrie in Deutschland und den deutschen Arzneimittelmarkt gegeben sowie die Probleme des Marktes und der Industrie skizziert.

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Zunächst wird die pharmazeutische Industrie in Deutschland beschrieben. Die Industriestruktur und wesentliche Kenngrößen wie Umsätze, Beschäftigte, Aufwand für Forschung und Entwicklung sowie Marketing werden dargestellt. Im nächsten Schritt wird der Arzneimittelmarkt vorgestellt. Dabei wird auf einzelne, teilweise sich überschneidende Teilmärkte (verschreibungspflichtige Arzneimittel, Generika, Parallelimporte, verschreibungsfreie Arzneimittel) eingegangen. Danach werden die aktuellen Probleme der Industrie und des Arzneimittelmarkts diskutiert.

Frank-Ulrich Fricke, Oliver Schöffski
3. Steuerungsinstrumente in der Arzneimittelversorgung

Die Ausgaben für die Gesundheitsversorgung der Mitglieder in der Gesetzlichen Krankenversicherung sind in den vergangenen Jahren beständig gestiegen, ohne dass die Einnahmen, gekoppelt an die Grundlohnentwicklung, in gleicher Weise mitgestiegen wären. Die daraus resultierenden Defizite haben den Gesetzgeber immer wieder bewogen, nach Instrumenten zur Steuerung der Ausgaben zu suchen, die einerseits die Ausgaben wirksam begrenzen und andererseits die Wirtschaftlichkeit des Mitteleinsatzes, wie in § 12 SGB V gefordert, sicherstellen. Bei diesen Bemühungen des Gesetzgebers standen in der Vergangenheit häufig die Arzneimittel und deren Einsatz zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung im Mittelpunkt. Dies verwundert auf den ersten Blick, denn man könnte vermuten, dass bei rationaler Vorgehensweise diejenigen Ressourcen im Mittelpunkt stünden, deren Ausgaben den größten Anteil an den Gesundheitsausgaben insgesamt ausmachen. Auf den zweiten Blick wird deutlich, dass andere, politische Gesichtspunkte eine nicht unerhebliche Rolle spielen.

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Relevant ist in diesem Zusammenhang die vermeintlich leichte Steuerbarkeit und Kontrollierbarkeit der Ausgaben für Arzneimittel. Ferner dürfte eine Rolle spielen, dass pharmazeutische Unternehmen, die durch Steuerungsmaßnahmen belastet werden, nicht so viele Wahlstimmen aufbringen können wie etwa die Gemeinschaft der gesetzlich Krankenversicherten, die etwa unter Veränderungen im Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung „leiden“ müssen.

Frank-Ulrich Fricke
4. Evaluationsforschung

In den letzten Jahren ist zu beobachten, dass bei Fragen, die das Gesundheitswesen betreffen, nicht mehr ausschließlich Ärzte gehört werden, sondern auch die Kompetenz von Wirtschaftswissenschaftlern gefragt ist. Gesundheitsökonomische Studien gehören mittlerweile zum festen Repertoire bei der Beurteilung von Innovationen bei Arzneimitteln. Von ärztlicher Seite wird häufig kritisiert, dass dadurch fachfremde Personen bei Entscheidungen beteiligt werden, die eine medizinische Domäne sind und auch bleiben sollten. Der Einsatz von Ökonomen im Gesundheitswesen wäre tatsächlich unnötig, wenn die zur Verfügung stehenden Mittel für das Gesundheitswesen unbegrenzt wären. Dieses ist leider nicht der Fall. Die Mittel, die für das Gesundheitswesen eingesetzt werden können, sind limitiert. In einer Volkswirtschaft können auf lange Sicht nur die Ressourcen verbraucht werden, die auch produziert worden sind. Wie viel von diesen Ressourcen im Gesundheitswesen eingesetzt werden sollen, sollte nach wirtschaftswissenschaftlicher Theorie allein von den Präferenzen der Bürger abhängen. Die politischen Entscheidungsträger sind aber augenscheinlich als gewählte Vertreter des Volkes zu dem Entschluss gekommen, dass mit dem derzeitigen Beitragssatz zur gesetzlichen Krankenversicherung eine kritische Grenze der Belastung der Bürger (und der Arbeitgeber mit Lohnnebenkosten) erreicht wurde.

Oliver Schöffski, Frank-Ulrich Fricke

Funktionen im pharmazeutischen Unternehmen und seine Besonderheiten

Frontmatter
1. Strategische Planung in pharmazeutischen Unternehmen

Das Marktumfeld für die deutsche Pharmaindustrie hat sich in den letzen Jahren deutlich verändert und steht unter einem anhaltend starken wirtschaftlichen Druck. Die Regierung und die verschiedenen Sozialpartner suchen seit Jahren nach Wegen, die Kosten im Gesundheitswesen dauerhaft zu reduzieren. Vor allem der pharmazeutischen Industrie wurden seit Jahren durch Preisfestsetzungen und andere Reglementierungen weitreichende Restriktionen auferlegt. Einen regelrechten Wendepunkt markiert das Jahr 2007; im Rahmen der Umsetzung des GVK-WSG wurde eine umwälzende Marktdynamik in Gang gesetzt, die das absatzwirtschaftliche Umfeld für die Branche hierzulande fundamental verändert hat (§130a (8) und § 305a SGB V):

Simone Seiter
2. Die Entwicklung eines Arzneimittels

Die Entwicklung eines Arzneimittels gliedert sich in zwei Hauptabschnitte: die präklinische und die klinische Entwicklung. Während letztere im Allgemeinen die Erprobung am Menschen umfasst, beinhaltet die präklinische Entwicklung sämtliche zuvor im Labor- und im Tierversuch durchgeführten grundlegenden Studien.

Rainer de la Haye, Alexander Gebauer
3. Kosten und Finanzierung pharmazeutischer Forschung und Entwicklung

Die Anforderungen an Arzneimittel und an Therapeutika steigen kontinuierlich. Eine der wesentlichen Faktoren ist dabei die demographische Entwicklung. Nach Schätzungen der Vereinten Nationen gab es 1998 weltweit 0,6 Mrd. Menschen im Alter von 60 und mehr Jahren. Im Jahr 2050 wird diese Altersgruppe auf mehr als 1,9 Mrd. ansteigen. Abbildung 3.1 illustriert hierzu die Erwartungen der weltweiten demographischen Entwicklung.

Christoph Thierolf
4. Regulatory Affairs

Die Zulassungsabteilung eines pharmazeutischen Unternehmens (Drug Regulatory Affairs Department) besitzt eine Schlüsselfunktion bei der Vermarktung von Arzneimitteln. Bevor ein Medikament „in den Verkehr“ gebracht werden darf, wie der exakte juristische Begriff für die Vermarktung heißt, bedarf es einer Genehmigung durch eine Behörde (Marketing Authorisation). Zum Schutz der Bevölkerung vor den möglichen Risiken von Arzneimitteln sind Genehmigungsverfahren unterschiedlicher Ausprägung weltweit in allen Ländern etabliert.

Karen Schamp, Jürgen Regenold, Harald Jordan
5. Preisbildung und Erstattung

Noch bis vor wenigen Jahren wurde die Preisbildung für Arzneimittel in erster Linie intuitiv durchgeführt. Die Stückkosten für ein Arzneimittel waren in etwa bekannt und ein Kenner des jeweiligen Arzneimittelmarktes, z. B. der Produktmanager, Marketing-, Vertriebs- oder Geschäftsleiter, legte fest, welchen Preis für ein Arzneimittel der Markt vertragen kann. Diese Form der Preisfindung war geprägt von Erfahrung, Glauben und Intuition. Auch heute finden sich anekdotisch noch ähnliche Schilderungen über die Festsetzung von Arzneimittelpreisen. Längst ist diese Form der Preisbildung jedoch einer rationaleren Vorgehensweise gewichen.

Olaf Pirk
6. Quantitative Marktforschung

Marktforschung wird in der Fachliteratur

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unterschiedlich bezeichnet, beispielsweise wird auch der Begriff der Absatzforschung genutzt. Zur Marktforschung zählt auch die Werbeforschung, als Teildisziplin der Marktforschung. Letztendlich ist jede Erfolgsmessung im Rahmen des Marketings bzw. des Marketing-Mix (Produkt-, Preis-, Kommunikations- und Distributionspolitik) Bestandteil der Marktforschung. Der Begriff Marketing findet in der betriebswirtschaftlichen Literatur und im täglichen Sprachgebrauch ebenfalls eine vielseitige Verwendung.

Daniel Schiel, Frank Weißenfeldt, Detlef Schröder-Bernhardi
7. Produktlebenszyklus und die Möglichkeiten seiner Gestaltung

Arzneimittel werden in erster Linie danach unterschieden, gegen welche Erkrankung sie wirksam sind und auf welche Art sie hierbei ihren therapeutischen Effekt entfalten. Der Wettbewerb der Arzneimittelhersteller findet daher primär innerhalb der einzelnen Therapie- und Indikationsgebiete als Teilmärkte des gesamten Arzneimittelmarktes statt.

Werner Guminski
8. Management des Patentauslaufs

Der Patentschutz spielt in vielen Branchen eine zentrale Rolle als Schutz vor Imitationskonkurrenz

118

und damit als Innovationsanreiz

119

. In der pharmazeutischen Industrie ist der Patentschutz besonders bedeutsam. Dieses liegt erstens in langen Forschungs- und Entwicklungszeiten und damit dem hohen Risiko einer Markteinführung des entdeckten Wirkstoffs durch einen Wettbewerber begründet. Zweitens besteht ein für Innovatoren besonders ungünstiges Verhältnis zwischen hohen Innovations- und geringen Imitationskosten. Und drittens ist der durch Patente gewährte Schutz in der pharmazeutischen Industrie besonders wirksam: Das Angebot desselben Moleküls durch einen Wettbewerber ist aufgrund der herrschenden Transparenz unmöglich; würde er aber ein außerhalb der Patentbreite liegendes abgeleitetes Molekül anbieten wollen, müssten zuvor zeit- und kostenintensive klinische Studien durchgeführt werden.

Christina Raasch, Oliver Schöffski
9. Pharmamarketing

Während sich der Begriff Marketing über die letzten Jahrzehnte weiterentwickelt American Marketing Association (AMA) in seiner umfassenden Definition allgemeingültig verstanden werden als „die Tätigkeit, Einrichtung und der Prozess, Angebote zu erstellen, zu kommunizieren, zu liefern und auszutauschen, die für den Kunden, Klienten, Partner und die gesamte Gesellschaft wertvoll sind.“

148

Jana Wolf Sussman
10. Die medizinisch-wissenschaftlichen Abteilungen

Medizinisch-wissenschaftliche Abteilungen können aufgrund stark unterschiedlicher Organisationsformen in den einzelnen Firmen nicht als organisatorische Einheit und damit nicht

strukturell

, sondern nur

funktionell

definiert werden. Wenn im Folgenden teilweise im Singular von „Med. Wiss. Abteilung“ gesprochen wird, so ist dies in diesem Sinn — also als

funktionell

zusammengehörende Einheit — zu verstehen. Die involvierten Unterabteilungen und Personen stellen innerhalb der Firma das

Zentrum des medizinisch-naturwissenschaftlichen Wissens

dar — speziell für die im Handel befindlichen Medikamente und die zur Einführung in den Markt anstehenden Präparate. Zwar müssen sich einzelne Med. Wiss. Abteilungen schon weit in der Frühphase der Entwicklung mit neuen Präparaten befassen, die entscheidende Aufgabe beginnt aber, wenn die klinische Entwicklung so weit fortgeschritten ist, dass eine Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bevorsteht. Es laufen bei den Med. Wiss. Abteilungen schwerpunktmäßig alle Aktivitäten zusammen, die sich mit folgenden Themenkreisen befassen:

Gestaltung und regelmäßige Überarbeitung offizieller Informationsmedien wie Gebrauchsinformation für Fachkreise, Packungsbeilagen, Nachschlagwerke wie Rote Liste, Gelbe Liste, etc.

Beantwortung von medizinisch-wissenschaftlichen Anfragen aus Fach- und Laienkreisen

Entwicklung und Umsetzung eines klinischen Prüfprogramms der Phasen IIIb und IV (Klinische Prüfungen und Nicht-interventionelle Prüfungen) einschließlich Management des Lebenszyklus der Produkte

Fachliche Repräsentanz zu den Indikationsgebieten und Präparaten in internen und externen Gremien und generell gegenüber der Öffentlichkeit

Unterstützung der Promotionsaktivitäten (Produktmonographien, Anzeigentexte, Visual Aids und Schulung für den Außendienst, Veröffentlichungen im Internet)

Beratung der Abteilung Arzneimittelsicherheit bei der Nutzen-Risikobewertung der vermarkteten Arzneimittel

Unterstützung von nicht-kommerziellen Forschungsaktivitäten (Investigator Sponsored Trials, IST, Synonyma: Investigator Initiated Trial, IIT, oder Investigator Originated Proposal, IOP)

Publikation von wissenschaftlichen Erkenntnissen in Fachzeitschriften oder auf wissenschaftlichen Kongressen, die im Rahmen von Forschungsprojekten der Phase IIIb / IV gesammelt wurden

Kosten-Nutzen-Bewertung der Produkte im Hinblick auf Erstattung durch die Kostenträger und ggfs. Planung und Durchführung entsprechender Studien

Gudula Petersen, Peter-Andreas Löschmann
11. Kommunikation

„Man kann nicht nicht kommunizieren“ hat Paul Watzlawick Ende der 1960er Jahre festgestellt

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und damit der Kommunikation einen ziemlichen Bärendienst erwiesen. Kaum ein anderer Satz ist in Sachen Kommunikation so oft zu hören wie dieser. Und die häufig damit verbundene fatale Schlussfolgerung ist: Wir sind alle Kommunikationsprofis. Zumindest tun wir so, als ob, und lesen gleichzeitig Bücher, die uns unterhaltsam darlegen, dass Männer und Frauen sich nicht verstehen können und dass dies mindestens genetisch begründet oder gar gottgegeben ist. Wenn uns dabei das Unbehagen beschleicht, dass Nicht-Verstehen könnte weit mehr Lebensbereiche umfassen, als nur die zwischen den Geschlechtern, so sind wir auf der richtigen Fährte. Es wird nämlich gern vorenthalten oder ausgeblendet, dass man den eigentlich entscheidenden Satz zu Watzlawick noch ergänzen muss: Wir können nicht nicht kommunizieren, aber eigentlich geht es meistens schief. Die Gründe des kommunikativen Scheiterns sind zahlreich: Meist will uns niemand zuhören oder der Zuhörende tut nur so, als ob. Oder aber unser Zuhörer ist guten Willens, versteht aber nicht, was wir sagen wollen. Dieses Nicht-Verstehen kann an ihm, an uns oder beiden Seiten liegen. Schließlich, das soll auch vorkommen: Wir reden schlicht Unsinn oder Unverständliches, was so ziemlich auf das Gleiche herauskommt.

Oliver Ehrnstorfer

Vertriebswege und Handelsstufe

Frontmatter
1. Vertriebswege und Vertriebswegeentscheidung

Ist ein Arzneimittel entwickelt, zugelassen und hat der Hersteller einen Preis für sein Produkt bestimmt, so ist in einem weiteren Schritt der Vertriebsweg festzulegen. In der Praxis erfolgen diese Schritte selbstverständlich parallel zueinander, in diesem Kapitel werden sie zur Verdeutlichung der Abläufe aber sukzessive dargestellt. Allein durch die Betrachtung des Status quo wird deutlich, dass für die Hersteller bezüglich des Vertriebswegs kein allzu großer Handlungsrahmen besteht. Insbesondere sind die Möglichkeiten dann begrenzt, wenn es sich bei den Produkten um

apothekenpflichtige Präparate

handelt. Bei

freiverkäuflichen Präparaten

kann auch der normale Einzelhandel, insbesondere Drogerien, Partner der Hersteller sein, wenn dort ein Sachkundenachweis für den Verkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln vorhanden ist. Neben der Apothekenpflicht bzw. Freiverkäuflichkeit ist auch die

Verschreibungspflicht

relevant. Die Hersteller haben zwar in Einzelfällen die Möglichkeit die Klassifizierung für ihre Präparate im Zulassungsverfahren zu beeinflussen (z. B. durch Beschränkung auf bestimmte Indikationen und Wirkstärken, damit anstelle der Verschreibungspflicht nur die Apothekenpflicht festgelegt wird), im Regelfall handelt es sich aber bei der Einstufung um eine Entscheidung, die von den Zulassungsbehörden festgesetzt wird. Insbesondere neu entwickelte Wirkstoffe unterliegen generell einer Verschreibungs- und somit auch Apothekenpflicht.

Erich Dambacher, Oliver Schöffski
2. Vertriebs- und Außendienststeuerung

SFE als Abkürzung des englischen Begriffs „Sales Force Effectiveness“ hat sich in den vergangenen Jahren als Bezeichnung für die Summe aller Maßnahmen, die sowohl die Effektivität als auch die Effizienz der vertrieblichen Aktivitäten in der pharmazeutischen Industrie zum Ziel haben, etabliert. Ohne auf die detaillierte Unterscheidung zwischen Effektivität und Effizienz Rücksicht zu nehmen ist generell damit das Verständnis verbunden, dass zentral geplante und gesteuerte Prozesse eingerichtet werden müssen, die operativ die Außendiensttätigkeiten prägen und so im Gegensatz zu Prozessstrukturen stehen, in denen Außendienste „sich selbst überlassen bleiben“.

Werner Guminski, Oliver Utsch
3. Pharmareferent — Marketinginstrument mit Zukunft?

Wie wichtig der Außendienstmitarbeiter für ein pharmazeutisches Unternehmen ist, zeigt die Tatsache, dass kaum jemand die genaue Zahl der aktuell in Deutschland tätigen Pharmareferenten kennt. Als wichtiger Wettbewerbsfaktor soll die Zahl der beschäftigten Außendienstmitarbeiter für die Konkurrenz geheim bleiben. Dadurch ist es schwierig, in der Literatur einheitliche Zahlen zu finden. Die aus der Literatur stammenden Zahlen bewegen sich zwischen 15.000 und 40.000 Pharmareferenten in Deutschland.

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Mit den Zahlen der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen, die zwischen 15.000 und 20.000 Pharmareferenten in Deutschland vermutet, ist bereits eine intensive Betreuung der Ärzte gegeben. Bei 300.000 Ärzten in Deutschland betreut ein Pharmareferent nur zwischen 15 und 20 Ärzte, bei 40.000 Pharmareferenten wären es nur 8 Ärzte.

Anja Kohorst, Martin Bierbaum, Oliver Schöffski
4. Der pharmazeutische Großhandel

Die deutschen Apotheken führen mehr als 60.000 verschiedene Arzneimittel und etwa 30.000 Produkte aus dem Rand- und Nebensortiment.

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Dass die Apotheken die Patienten stets innerhalb kürzester Zeit versorgen können, wird durch den pharmazeutischen Großhandel sichergestellt. Er beliefert Apotheken mit allem, was Apotheken brauchen, zum Teil bis zu fünf Mal am Tag.

Wolfgang Mähr, Marcel Rossmy
5. Apotheken

Der vorliegende Beitrag liefert grundlegende Informationen zu den deutschen Apotheken. Hierzu werden zuerst einige elementare Grundlagen vorgestellt (Kap. 5.2), anschließend Daten zur Struktur und zur wirtschaftlichen Situation der öffentlichen Apotheken (Kap. 5.3). Im anschließenden Kap. (5.4) werden aktuelle wirtschaftliche Entwicklungen dargelegt, daran schließt sich (in Kap. 5.5) eine Darstellung aktueller politischer Entwicklungen und Schwerpunkte an, Kap. 5.6 schließt mit einem Fazit den Beitrag ab.

Eckart Bauer
6. Neue Konzepte bei der Abgabe von Arzneimitteln

Der Gesundheitsmarkt ist im Umbruch. Liberalisierung ist das Stichwort. Doch hier geht es nicht um Wasser oder Strom, sondern um ein Gut ganz besonderer Art: Arzneimittel. Manche brauchen sie täglich, andere gelegentlich. Für einige Menschen sind sie lebensnotwendig, für andere lebenserleichternd oder auch -verschönernd. Fakt ist: Ohne Medikamente geht es nicht. Aus diesem Grund hat sich über die Jahrhunderte das Geschäft mit Pillen und Pasten auf eine ganz besondere Art entwickelt. Die Einkaufspreise werden vom Hersteller festgelegt, die Abgabepreise werden staatlich verordnet. Der Markt für Arzneimittel ist mit keinem anderen vergleichbar. Dennoch: Auch hier ist der Wettbewerb eingezogen - und bringt seit ein paar Jahren Veränderung in das System. Nicht nur die sprichwörtlichen Apothekenpreise geraten ins Wanken, auch das Abgabemonopol der Apotheke wackelt. Das Unternehmen, das immer an vorderster Front für Deregulierungen in diesem Markt eingetreten ist, ist DocMorris. Aus diesem Grund sollen in diesem Beitrag aus der Sicht von DocMorris die Entwicklungen im Apothekenbereich in einer Zwischenbilanz dargestellt werden.

Ralf Däinghaus

Rechtliche Aspekte

Frontmatter
1. Rechtsfragen bei der Durchführung klinischer Studien

Medikamente sind Teil unseres Lebens geworden und stehen unter anderem auch als Synonym für die Fortschrittlichkeit der menschlichen Gesellschaft. Aufgrund des hohen Gefährdungspotenzials dürfen Medikamente jedoch nicht so einfach in den Verkehr gebracht werden wie andere Waren des täglichen Lebens.

Alexander P. F. Ehlers, Antje-Katrin Heinemann
2. Arzneimittelhaftung

Das Leben, die Gesundheit und die Unversehrtheit des Körpers sind als besonders wichtige Güter unserer Rechtsordnung nach dem allgemeinen Haftungsrecht geschützt. Wer vorsätzlich oder fahrlässig das Leben, den Körper oder die Gesundheit widerrechtlich verletzt, haftet nach § 823 Abs. 1 BGB auf Schadensersatz. Diese Haftung ist eine verschuldensabhängige Haftung des Bürgerlichen, also des zivilen Rechts.

Christian Dierks

Spezielle Fragen zu Markt und Unternehmenssteuerung

Frontmatter
1. Generika und Biosimilars

Generika sind gemäß den Richtlinien des Europäischen Parlaments „Arzneimittel, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung von Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen und deren Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurden“

1

Generika gibt es sowohl für den verschreibungspflichtigen als auch für den nicht-verschreibungspflichtigen Markt (Over The Counter = OTC). Mit Generika können zwei Drittel aller chronischen Krankheiten nach aktuellem Stand der Wissenschaft behandelt werden. Generika werden sowohl unter einem speziellen Handelsnamen (Branded Generics) als auch unter dem internationalen Freinamen der enthaltenen Wirksubstanz (International Nonproprietary Name — INN) angeboten. Originalarzneimittel, deren Patentschutz abgelaufen ist, werden als Altoriginale, patentfreie Originale oder patentfreie Erstanbieterprodukte bezeichnet.

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Hermann Hofmann, Oliver Schöffski
2. Orphan Drugs

Seltene Leiden, deren Anzahl man weltweit auf 5.000 bis 8.000 schätzt, zählten bis vor wenigen Jahren zu den von der Öffentlichkeit, der Medizin, der Politik und der Pharmaindustrie kaum beachteten Krankheiten. Wer — außer den Angehörigen der Betroffenen und einigen Experten — kennt schon Leiden wie das Katzenschrei-Syndrom, das Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Syndrom oder das Lesch-Nyhan-Syndrom? Oftmals wissen nicht einmal Allgemeinärzte, worum es sich bei diesen Krankheiten handelt, obwohl laut einer vom Europäischen Parlament in Auftrag gegebenen Studie in der EU zwischen 25 und 30 Millionen Bürger von einem seltenen Leiden betroffen sind.

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Davon warten und hoffen viele auf die Entwicklung eines auf ihre Krankheit zugeschnittenen Arzneimittels. Bis Dezember 2007 erhielten 499 Wirkstoffe den Orphan-Drug-Status, von denen 50 als Orphan Drugs zugelassen wurden. Mit diesen Medikamenten können etwa 2,5 Millionen Patienten in der EU behandelt werden. Dennoch sind für eine große Anzahl von Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, die Aussichten bisher eher schlecht, dass sie für ihre spezielle Erkrankung eine wirksame Therapie erhalten.

Daniel Hagn, Oliver Schöffski
3. Strategische Erfolgsfaktoren der Neuprodukteinführung

Ein Launch kommt für eine börsennotierte Pharmafirma nach vielen Jahren Forschung, Entwicklung, Planung und hohen strategischen Investitionen (durchschnittlich ca. 700 Millionen Euro in F&E pro neuem Produkt) und insbesondere vor dem Hintergrund einer aufmerksamen Wachsamkeit der Kapitalmärkte über die Pipelines in der Arzneimittelforschung einem großen unternehmerischen Abenteuer gleich. Dies gilt zugespitzt im Verlauf der Produkteinführung, d. h. etwa zwei Jahre vor und nach dem Launchdatum. Damit wird diese Phase zum alles entscheidenden Zeitfenster in einem im Normalfall zwanzig und mehr Jahre dauernden Produkt-Lebenszyklus eines Arzneimittels. IMS Health hat deshalb über acht Jahre hinweg in acht Ländern über 4.000 Launches mittels quantitativer Marktkenngrößen beobachtet und vier Schlüsselerfolgsfaktoren empirisch belegt. Resultat: bei nur 35 aus über 4.000 untersuchten Neueinführungen kann im Kontext dieser harten Kennzahlen von Launch Excellence™ gesprochen werden. Eine für die Branche bedenkliche Diagnose? Ein General Manager, der diese Erfolgsfaktoren nicht kennt und die Kenngrößen dahinter nicht zeitnah transparent auf dem Tisch hat, ist mindestens auf einem Auge blind, im Zweifelsfall eine teure Sehschwäche. Weiß man aber um die Determinanten, werden Erfolge plan- und die Resultate so zeitnah messbar, dass man den Einführungserfolg eines Arzneimittels nicht dem Zufall überlassen muss.

Ralf Zeiner

Internationale Aspekte

Frontmatter
1. Internationale Trends in der pharmazeutischen Industrie

Die pharmazeutische Industrie versorgt Patienten rund um den Erdball mit Arzneimitteln. Die Gesamtumsätze dieser Branche werden weltweit auf 712 Mrd. USDollar (2007) geschätzt. Eine Reihe von Faktoren markieren Trends, die einen signifikanten Wandel für Art und Wachstum des globalen Arzneimittelmarktes bedeuten. Die Ausmaße des Wandels, der in den nächsten fünf Jahren erwartet wird, zwingt die Pharmaunternehmen, umfassende Anpassungen ihrer Strategie, der Umsatzerwartungen und der Organisationsstruktur vorzunehmen.

Murray Aitken, Frank-Ulrich Fricke, Andreas Reichelt
2. Unternehmenszusammenschlüsse und Konzentration

Unter Unternehmenszusammenschlüssen versteht man im weitesten Sinne die Verbindung bisher rechtlich und wirtschaftlich selbständiger Unternehmen, wobei die Selbständigkeit durch den Zusammenschluss nicht zwingend beeinflusst werden muss. Die Art und Weise der Ausgestaltung von Zusammenschlüssen erstreckt sich über eine Vielzahl rechtlicher Konstruktionen und wirtschaftlicher Möglichkeiten. Anhand der Bindungsstärke und dem Grad der Abhängigkeit zwischen den Partnern lässt sich allerdings eine Unterscheidung in Kooperation und Konzentration festmachen.

3

Martin Bierbaum, Oliver Schöffski
3. Preissetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln in Europa

Während für viele neue Arzneimittel die Marktzulassung in der Europäischen Union bereits zentral und einheitlich für alle Mitgliedsstaaten erfolgt, gelten für die Preissetzung und die Kostenerstattung unterschiedliche nationale Regelungen und Prozesse. Dieser Beitrag beschreibt für die fünf größten europäischen Arzneimittelmärkte (Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich (UK)) die grundlegenden Abläufe und Mechanismen und versucht die wichtigsten Implikationen für das multinationale Produkt- bzw. Preismanagement von innovativen Arzneimitteln herauszuarbeiten.

Florian Sauer, Michael Bartram
4. Arzneimittel-Importe in Europa

Grundsätzlich unterscheidet man bei Import-Arzneimitteln zwischen „Parallelimport“ und „Reimport“. Unter Parallelimport versteht man die Einfuhr von Arzneimitteln, die im Ausland von multinationalen Pharmakonzernen, auch für den deutschen Markt produziert wurden und sowohl vom Hersteller als auch vom Importeur parallel nach Deutschland verbracht werden. Die ausdrückliche Einwilligung des ursprünglichen Herstellers ist dazu nicht erforderlich.

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Jörg Geller
5. Programme zur Bekämpfung von Krankheiten in Entwicklungsländern

Das Betätigungsfeld der pharmazeutischen Industrie ist in erster Linie die Entwicklung, die Produktion und der Vertrieb von Produkten zur Bekämpfung von Krankheiten. Die pharmazeutischen Unternehmen sind dabei privatrechtlich organisiert, meist in der Rechtsform einer Kapitalgesellschaft. In jedem Fall gibt es Kapitalgeber, die für den Unternehmenszweck Finanzmittel einsetzen und dafür einen Ertrag erwarten. Pharmazeutische Unternehmen müssen daher Gewinne erzielen, damit ihnen das zur Verfügung gestellte Kapital für ihre Geschäftstätigkeit auch weiterhin erhalten bleibt. Zudem sind Pharmaunternehmen in vielen entwickelten Volkswirtschaften in ein komplexes Netz staatlicher Regulierung eingebunden. Dieses soll den Interessen all derer gerecht werden, die in einem „Gesundheitsmarkt“ als Anbieter oder Nachfrager interagieren. Für die Anbieterseite, zu der auch die pharmazeutischen Unternehmen zählen, bedeutet dies die Möglichkeit der Gewinnerzielung. Die Nachfrageseite möchte u. a. von einer Arzneimittelversorgung auf hohem Niveau profitieren. Beide Seiten können allerdings nur zufrieden gestellt werden, wenn wie in entwickelten Ländern ausreichend Ressourcen vorhanden sind, um diesen Konflikt zu lösen (oder zumindest zu mildern).

Oliver Schöffski, Frank-Ulrich Fricke, Silvio C. Gabriel
Backmatter
Metadaten
Titel
Pharmabetriebslehre
herausgegeben von
Prof. Dr. Oliver Schöffski
Dr. Frank-Ulrich Fricke
Dr. Werner Guminski
Copyright-Jahr
2008
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Electronic ISBN
978-3-540-79551-3
Print ISBN
978-3-540-79550-6
DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-540-79551-3

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