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Über dieses Buch

In diesem Buch wird die Qualitätskontrolle von Impfstoffen dargestellt. Hierzu zählen neben der Durchführung von analytischen Prüfungen verschiedenste qualitätsrelevante Aufgaben, z.B. die Festlegung von Qualitätsanforderungen, die Analyse von unerwarteten Ergebnissen oder Stabilitätsuntersuchungen, die die Qualitätskontroll-Einheit erfüllen muss. Die Abläufe sind hochreguliert und dienen der Patientensicherheit. Es gibt aber auch Beispiele, bei denen trotz erfolgreicher Qualitätskontrolle Qualitätsmängel möglich sind, die Schaden verursachen können.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter

Kapitel 1. Einleitung

Zusammenfassung
Impfstoffe sind Arzneimittel, die auch je nach Einteilung in die Gruppen Biologika, Biopharmazeutika oder immunologische Arzneimittel fallen. Impfstoffe zählen mit zu den größten Errungenschaften der modernen Medizin. Durch den weltweiten Einsatz von Impfstoffen werden jährlich Millionen Todesfälle aufgrund von Infektionskrankheiten verhindert (CDC 2014).
Patric U. B. Vogel

Kapitel 2. Spezifikationen und Probenahme

Zusammenfassung
Eine der Aufgaben der Qualitätskontrolle ist die Erstellung von Spezifikationen. Bei der Herstellung und Prüfung von Impfstoffen werden Materialien benötigt. Eine Spezifikation ist ein Dokument, dass die Bewertung der Qualität dieser Materialien festlegt (Blasius 2014). Das ist vergleichbar mit einer persönlichen Wunschliste für den nächsten Autokauf.
Patric U. B. Vogel

Kapitel 3. Analytische Testung und Umgebung

Zusammenfassung
Analytische Prüfungen bilden einen Schwerpunkt der Qualitätskontrolle.
Patric U. B. Vogel

Kapitel 4. Freigabeprüfung eines Impfstoffs

Zusammenfassung
Nachdem eine Impfstoffcharge in der Produktion gefertigt wurde, kann die Überprüfung dieser Charge erfolgen. Dies wird Endproduktprüfung oder Freigabeprüfung genannt. Während bei Ausgangsstoffen noch chemische Analysemethoden im Vordergrund standen, dominieren bei Prüfungen von Impfstoffen die bioanalytischen Methoden.
Patric U. B. Vogel

Kapitel 5. Abweichungen, Änderungen, nicht spezifikationskonforme Ergebnisse

Zusammenfassung
Bei der täglichen Arbeit können Fälle eintreten, bei denen versehentlich von den Arbeitsanweisungen abgewichen wird. Dies kann überall passieren, von einer falschen Probenahme bei der Beprobung von Ausgangsstoffen, über Fehler bei bestimmten Herstellungsschritten, aber auch im Labor bei der Durchführung der analytischen Prüfungen. Im normalen, also nicht-regulierten, Laborbetrieb ist das zwar ärgerlich, da die Wiederholung Zusatzkosten verursacht, jedoch nicht weiter schlimm. Sofern man die falschen Reagenzien zusammengekippt hat, macht man einfach alles noch Mal. Im GMP-Betrieb ist auch das nicht so einfach.
Patric U. B. Vogel

Kapitel 6. Stabilitätsprüfungen

Zusammenfassung
Eine wichtige Eigenschaft von Arzneimitteln ist Ihre Haltbarkeit. Jedes vertriebene Arzneimittel muss mit einem Verfallsdatum versehen sein. Jeder kennt die Situation, dass man bei Beschwerden im eigenen Arzneimittelfach nach Mitteln kramt, die man bereits vor einiger Zeit eingenommen hat. Der erste Blick geht meist auf die Haltbarkeitsangabe, und das ist genau richtig so.
Patric U. B. Vogel

Kapitel 7. Probleme trotz erfolgreicher Qualitätskontrolle – Wie ist das möglich?

Zusammenfassung
Sofern man Revue passieren lässt, wie sehr Impfstoffe reguliert werden und welche Anforderungen erfüllt sein müssen, von allen Ausgangsmaterialien, über die Prüfung von Zwischenstufen bis hin zur Freigabeprüfung des Endprodukts und Stabilitätsstudien, ganz zu schweige von den in diesem Buch nicht besprochenen hochregulierten Abläufen während der Herstellung und dem „wachsamen Auge“ der Qualitätssicherung, mag es verwundern, dass trotzdem Fehler und Schäden auftreten können.
Patric U. B. Vogel

Kapitel 8. Zusammenfassung

Zusammenfassung
Die Qualitätskontrolle von Impfstoffen ist eine komplexe Aufgabe und eng mit allen qualitätsrelevanten Aspekten der Produkte verwoben. Ihre Aufgaben umfassen u. a. die Festlegung der Anforderungen von Ausgangsstoffen, die Durchführung von analytischen Prüfungen während des Herstellungsprozess, die Überprüfung des Endprodukts und der Stabilität der Produkte, die Analyse von unerwarteten Ergebnissen sowie die Beteiligung an anderen qualitätsrelevanten Prozessen. Wenn man die Qualitätssicherung als Ordnungswächter bezeichnen möchte, der den anderen Gruppen auf die „Finger schaut“, dann ist die Qualitätskontrolle sozusagen der „Hans Dampf in allen Gassen“.
Patric U. B. Vogel

Backmatter

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