Skip to main content
main-content

Über dieses Buch

Dieses Buch analysiert und bewertet die Rechtslage zur Durchführung medizinischer Behandlungen bei örtlichem und/oder zeitlichem Versatz auf dem Gebiet des Standesrechts, des Haftungsrechts, des Werberechts, des Rechts der medizinischen Verordnungen, des SGB V-Leistungsrechts, des Medizinprodukterechts und des Datenschutzrechts.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter

1. Teil: Einordnung und Problemstellung

Frontmatter

§ 1 Bedarf an Einsatz der Telematik als Ausgangspunkt

Die gesundheitliche Versorgung in Deutschland heute ist – gerade im internationalen Vergleich – auf höchstem Niveau. Gleichwohl ist der status quo kein verlässlicher Indikator für eine auch zukünftige hochwertige und lückenlose Gesundheitsversorgung. Verschiedene Herausforderungen, die es versorgungstechnisch wie gesellschaftlich zu lösen gilt, zeichnen sich ab und sind notwendigerweise einer Re-strukturierung des medizinischen Angebots zu Grunde zu legen. Die demografische Verschiebung, ein steter Trend zur Urbanisierung und ein sich änderndes Selbstverständnis der Ärzteschaft gelten als die gewichtigsten gesellschaftlichen Umbrüche des 21. Jahrhunderts, die auf die Gesundheitsversorgung Einfluss nehmen.

Jonas Siglmüller

§ 2 Fernbehandlung und terminologische Abgrenzungen

Zur Heranführung und Festsetzung für den weiteren Gebrauch sollen zunächst die Definition und das Verhältnis der Begriffe Gesundheitstelematik, Telemedizin und (ausschließliche) Fernbehandlung geklärt werden.

Jonas Siglmüller

§ 3 Aktuelle politische Bestrebungen

Videosprechstunden und andere digitale Behandlungsformen werden sich mittelfristig in Deutschland durchsetzen. Im Vergleich zu anderen Ländern schreitet die Umsetzung von IK-Technologien im Gesundheitswesen gleichwohl langsam voran, der Rückstand auf andere Wirtschaftsbereiche beträgt derzeit rund zehn Jahre. Die Herausforderungen bestehen in Koordinationsdefiziten in der gesundheitlichen Versorgung, der hohen Anzahl anzubindender Ärzte, Apotheken und Krankenhäuser und steigenden Datenschutz- und Datensicherheitsanforderungen. Erste maßgebliche gesetzgeberische Schritte wurden 2015 mit dem Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze (eHealthG) unternommen. Die seit März 2018 amtierende Bundesregierung, insbesondere Jens Spahn als Bundesminister für Gesundheit, verstärkt die Bestrebungen zum Einsatz digitaler Verfahren im Medizinsektor noch einmal merklich. Angetrieben von erfolgreichen Behandlungsangeboten aus dem nahen Ausland – Dänemark, die Schweiz und das Vereinigte Königreich scheinen sich aktuell eine Vorreiterstellung bei der digitalisierten Patientenversorgung zu sichern – ist es Ziel der Bundesregierung, dass Deutschland zum einen nicht den Anschluss an den nächsten Schritt der elektronischen Medizin verpasst und zum anderen nicht von ausländischen Online-Behandlungsangeboten, die auch vor Landesgrenzen naturgemäß keinen Halt machen, unterwandert wird. So erklärte Spahn bei der Eröffnung des 121. Deutschen Ärztetages 2018 in Erfurt, dass mit der Telemedizin Patienten künftig unnötige Wege und Wartezeiten erspart würden und forderte die Ärzteschaft auf, die digitale Welt aktiv mitzugestalten. Denn Fernbehandlungen fänden tausendfach täglich statt. Es sei ein Dammbruch eingetreten, der sich nicht mehr aufhalten ließe, so anschließend der Vorstandsvorsitzende der Kassenärztlichen Vereinigung Baden-Württemberg Metke. Wenn sich nicht deutsches Recht, die deutsche Ärzteschaft und die Politik zu einem Kurswechsel durchringen, werden Fernbehandlungen – für uns unkontrollierbar – von ausländischen Unternehmen durchgeführt.

Jonas Siglmüller

§ 4 Anwendungsfelder der Fernbehandlung und Abgrenzungskriterien

Für eine differenzierte Beleuchtung der Rechtsfragen der Fernbehandlung sind zunächst die umfangreichen praktischen Anwendungsfelder für den Einsatz von Telemedizin im unmittelbaren Behandlungsverhältnis herauszuarbeiten und abzugrenzen, um an späterer Stelle darauf referenzieren zu können. Im Gegensatz zur Telemedizin haben sich noch keine Fallgruppen in der Literatur herausgebildet; da die Fernbehandlung eine qualifizierte Form der Telemedizin ist, kann nicht ohne weiteres auf diese zurückgegriffen werden, sodass vorliegend eine eigene Übersicht über die in Betracht kommenden Anwendungsfelder der Fernbehandlung gegeben werden soll. Dabei werden bereits praktizierte und darüber hinaus auch denkbare Einsatzgebiete so kategorisiert, wie es eine nachfolgende standes-, haftungs- und vergütungsrechtliche Untersuchung sinnvollerweise gebietet. Überdies werden die besonderen praktischen Herausforderungen der Anwendungsfelder für eine nachfolgende rechtliche Bewertung herausgestellt.

Jonas Siglmüller

§ 5 Telematikinfrastruktur: E-Health-Gesetz et al.

Als Grundlage für die gesamte Digitalisierung des Gesundheitswesens nicht unerwähnt bleiben soll an dieser Stelle die Telematikinfrastruktur (TI), mit der die sektorübergreifende digitale Vernetzung im Gesundheitswesen vorangetrieben werden, der flächendeckende Aufbau der dafür erforderlichen IT-Infrastruktur im Gesundheitswesen für den Austausch patientenbezogener Daten abgesichert werden und diese als zentrale digitale Infrastruktur für das Gesundheitswesen zukunftsfest gestaltet werden soll. Dabei handelt es sich um spezifisches, vom Internet funktionell getrenntes aber online zugängliches Intranet („Virtual Private Network“), durch das alle Leistungserbringer, Krankenkassen und Krankenversicherungen in Deutschland vernetzt werden sollen. Mit dem am 29. Dezember 2015 in Kraft getretenen, von der juristischen Fachpresse als „Science-Fiction im Gesundheitswesen“ angekündigten Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (eHealthG) wird diese maßgeblich konkretisiert; dabei sollen die folgenden drei Ziele verfolgt werden.

Jonas Siglmüller

§ 6 Aktuelle Angebote von Fernbehandlung in Deutschland

Eine medizinische Behandlung und Beratung über Distanz ist seit langer Zeit gängige Praxis. Neu allerdings sind die Formen der ausschließlichen Fernbehandlung, ohne dass ein vormaliger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestand. Diese Modelle, die heute praktiziert werden, sollen im Folgenden – unter Verzicht auf eine rechtliche Bewertung, welche in den folgenden Teilen dieser Arbeit anschließt – dargelegt werden.

Jonas Siglmüller

§ 7 Zielsetzung der Arbeit

Die skizzierten tatsächlichen Veränderungen gehen immer auch mit neuen rechtlichen Fragestellungen einher. Die vorliegende Arbeit setzt sich selbst zum Ziel, den gesamten Rechtsrahmen bei der Vorbereitung, Durchführung und Abwicklung einer Fernbehandlung oder Fernberatung aufzubereiten und zu bewerten. Besonderes Augenmerk wird dabei auf der Definition praktikabler Abgrenzungskriterien in verschiedenen Grenzbereichen liegen, um die Nutzung der Digitalisierung im direkten Arzt-Patienten-Kontakt in rechtssicherer Weise zu fördern. Freilich gibt es – gerade in der Medizin – keine allgemeingültigen Aussagen. Vielmehr sind stets die Umstände des konkreten Einzelfalls in die rechtliche Bewertung einfließen zu lassen. Vor diesem Hintergrund soll diese Ausarbeitung einen Beitrag dazu leisten, die Einbettung des jeweiligen Anwendungsfalls in den rechtlichen Rahmen anhand definierter Abwägungskriterien zu vereinfachen und transparent zu gestalten. Wie ausgeführt hat der Arzt-Patienten-Kontakt über räumliche und/oder räumlich-zeitliche Distanz das Potenzial, erhebliche strukturelle Probleme, die schon heute bestehen und sich in Zukunft zweifelsohne verstärken werden, abzumildern oder sogar zu lösen. Dafür braucht es aber einen Rechtsrahmen, der dem technischen Fortschritt nicht hinterherhinkt, sondern der mit einem solchen Abstraktheitsgrad definiert ist, dass neue Entwicklungen gleichermaßen Berücksichtigung finden können. Denn nur soweit neuartige Technologien konsequent genutzt werden, kann eine bestmögliche Patientenversorgung gewährleistet werden. Dabei soll sich nicht das Recht den Innovationen anpassen müssen. Das Recht muss vielmehr so ausgelegt werden, dass es auch tatsächliche, technologische und medizinische Neuerungen berücksichtigt und in Zukunft aufkommende Rechtsfragen löst. Bei näherem Hinsehen zeigt sich, dass nicht immer genuin neue rechtliche Probleme entstehen, sondern schlicht bekannte rechtliche Fragen in neuem Licht erscheinen.

Jonas Siglmüller

2. Teil: Standesrechtliche Regulatorik

Frontmatter

§ 8 Grundlegendes zum Standesrecht

Das Standesrecht der Ärzte begleitet das eigentliche Arztrecht und regelt die Rechtsfragen, die sich aus dem Status des Arztes als Mitglied eines freien Berufs ergeben. Die Ärzte in Deutschland sind in den 17 Ärztekammern der Länder als Körperschaften des öffentlichen Rechts mit Zwangsmitgliedschaft organisiert. Dabei kommt den Landesärztekammern die Aufgabe der Regelung und Disziplinierung der ihr angehörenden Ärzte zu. Das Berufsrecht der Landesärztekammern ist heute ein vom Gesetzgeber legitimiertes, in der Hierarchie unter dem formellen Gesetzesrecht angesiedeltes Satzungsrecht. Darin manifestiert sich die Selbstverwaltung der Ärzteschaft. Dass der Gesetzgeber die Ärztekammer als Einrichtungen der mittelbaren Staatsverwaltung schaffen und ihnen Normsetzungsbefugnisse übertragen darf, hat das Bundesverfassungsgericht 1972 in seinem Facharztbeschluss ausdrücklich anerkannt. Vor diesem Hintergrund stellt die Selbstverwaltung der Ärzte keinen Gegensatz zum Demokratieprinzip dar, sondern ist eine Ausprägung dessen, die der Selbstbestimmung der Betroffenen durch Partizipation dient.

Jonas Siglmüller

§ 9 Geschichte, Herleitung und Telos des Verbots der Fernbehandlung

Die Ursprünge des Fernbehandlungsverbots gehen auf das 19. Jahrhundert zurück, als sich vermehrt ärztliche Kolumnen, z. B. die Karl-Ernst Bock „Gartenlaube“, bildeten. Erstmals geriet das Thema auf dem achten Deutschen Ärztetag zu Eisenach 1880 in den Fokus der Diskussion innerhalb der Ärzteschaft. Damals wie heute hielten Hüter eines traditionellen Arzt-Patienten-Kontaktes die Publikation ärztlichen Rates und die Patientenakquise in groß aufgelegten illustrierten Zeitschriften für eine Verrohung der ärztlichen Sitten. Nach Meinung der Delegierten schade es dem gesellschaftlichen Bild des ärztlichen Standes „in öffentlichen Blättern ärztlichen Rat an Kranke zu erteilen oder durch Vermittlung solcher Blätter als ärztlicher Berater in Privatkorrespondenz mit unbekannten Personen zu treten“. Das erste gerichtliche Verfahren gegen Ärzte, die diese Methoden der Fernbehandlung anwandten, verlief ohne Ergebnis. Die gehörten Vertreter des ärztlichen Standes waren darüber selbst geteilter Meinung. In der Urteilsbegründung heißt es „der fragliche Meinungsstreit kann dermaßen, selbst im Kreise wissenschaftlich gebildeter Ärzte nicht als derart abgeschlossen gelten, dass die Ratserteilung in dem bezeichneten Sinne nach allgemeiner Ansicht der Beteiligten als ein in allen Fällen unstatthaft und dem Verhalten eines ordentlichen Arztes zuwiderlaufend anzusehen wäre“.

Jonas Siglmüller

§ 10 Vergleich der Regelungen zur Fernbehandlung in den Berufsordnungen

In Deutschland gibt es neben den 17 verbindlichen Berufsordnungen der Länder die Musterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte. In diesen 18 verschiedenen Fassungen gibt es vier grundlegend unterschiedliche Regelungen zur Erbringung von Fernbehandlungsleistungen (zumeist) in Abs. 4 des § 7. Diese Formen sollen zunächst gesammelt und kategorisiert werden, um sie im Anschluss auslegen und bewerten zu können.

Jonas Siglmüller

§ 11 Verfassungsrechtliches Gebot zur Ermöglichung einer ausschließlichen individuellen Fernbehandlung

Soweit wurden verschiedenste Reglungsformen zu Möglichkeiten der Durchführung ausschließlicher Fernbehandlung vorgestellt und bewertet. Bei den teils weitreichenden Unterschieden und den Reformbewegungen innerhalb der Landesärztekammer stellt sich die Frage, ob es ein verfassungsrechtliches Gebot zur Öffnung des Fernbehandlungsverbotes geben kann.

Jonas Siglmüller

§ 12 Einfluss von Parteivereinbarungen auf ein etwaiges Verbot der ausschließlichen Fernbehandlung

Vom Ausgangspunkt des maßgeblichen Telos des Fernbehandlungsverbotes – dem Informationsdefizit in Folge des Verlustes der menschlichen Sinne – muss man sich die Frage stellen, ob in dem Fall, dass dem Patienten das Risiko bewusst ist und er diesem zustimmen möchte, für die Parteien die Möglichkeit besteht, die Regelungen des § 7 Abs. 4 der jeweiligen Berufsordnung abzubedingen. An dieser Stelle soll es ausdrücklich nicht um eine Vereinbarung einer Standardabsenkung gehen, die sodann im Haftungsteil näher zu beleuchten sein wird. Grundsätzlich kommen zwei Ansatzpunkte einer solchen Abbedingung in Frage. Der Arzt könnte einerseits einseitig erklären, es läge keine Fernbehandlung im Sinne der Norm vor und die Parteien könnten andererseits übereinstimmend die Unanwendbarkeit des § 7 Abs. 4 vereinbaren.

Jonas Siglmüller

§ 13 Standespflichtverletzung aus Verstoß gegen § 19 Abs. 1 S. 1 BO: Zur zweiten Dimension des Gebots der persönlichen Leistungserbringung in Abgrenzung zur unzulässigen Delegation ärztlicher Leistung

Im Grundsatz müssen Ärzte die ihnen obliegenden vertraglichen Pflichten selbst erbringen. Aus dieser Verpflichtung ergibt sich nach einigen Literaturstimmen auch, dass der Arzt sich in unmittelbarer Nähe zu dem Patienten befinden müsse. Wie weit diese Pflicht gehen kann und inwieweit sich jene auf die Möglichkeit der Erbringung von Fernbehandlungsleistungen auswirkt, ist im Folgenden zu eruieren.

Jonas Siglmüller

§ 14 Standespflichtverletzung aus Verstoß gegen § 21 BO wegen unzureichender Versicherung bei Fernbehandlung

Ärztinnen und Ärzte sind verpflichtet, sich hinreichend gegen Haftpflichtansprüche im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit zu versichern, § 21 BO.

Jonas Siglmüller

§ 15 Bundeslandübergreifende Anwendbarkeit des § 7 Abs. 4 der jeweiligen BO und die Frage der Bindung des niedergelassenen Arztes an den Praxissitz

Als Sonderrecht der Ärzte darf ärztliches Standesrecht grundsätzlich nicht das Verhalten von Patienten oder Dritten regeln. Adressatenkreis des Standesrechts ist also primär die Ärzteschaft selbst. Daraus ergibt sich, dass eine Regelung zur Fernbehandlung in einer Landesberufsordnung nur für diejenigen Ärzte gilt, die ihren Sitz in diesem Bundesland haben. Dies wiederum führt dazu, dass trotz des brandenburgischen Verbotes zur Durchführung der ausschließlichen Fernbehandlung eine Behandlung nur über Fernkommunikationsmittel in Brandenburg – durchgeführt von Ärzten anderer Bundesländer, bspw. Baden-Württemberg – möglich ist.

Jonas Siglmüller

§ 16 Rechtsfolgen eines Verstoßes gegen Standesrecht

Im Rahmen der Fernbehandlung stellen sich – wie aufgezeigt – verschiedene Probleme standesrechtskonformen Verhaltens, allen voran die Einhaltung der Vorschriften der § 7 Abs. 4 oder § 21 der jeweiligen Berufsordnung. Abschließend ist zu bewerten, welche Auswirkungen ein etwaiger Berufsrechtsverstoß auf die vertraglichen Verhältnisse zwischen den Parteien, die sozialversicherungsrechtliche Abrechenbarkeit der Behandlungsleistung, die Entstehung von Unterlassungsansprüchen gegen den Arzt oder ein etwaiges berufsgerichtliches Verfahren haben könnte.

Jonas Siglmüller

3. Teil: Vertragsrechtliche Fragen

Frontmatter

§ 17 Bestimmtheit der Vertragsparteien als essentialia negotii: Zur Notwendigkeit der Einführung eines Verifikationsstandards von Arzt und Patient

Die inhaltliche Bestimmtheit oder zumindest Bestimmbarkeit der wesentlichen Vertragspunkte im Zeitpunkt des Wirksamwerdens ist ungeschriebene Voraussetzung eines jeden Vertrages. Im Rahmen der unterstützenden Fernbehandlung ist dies insoweit unproblematisch, als der persönliche Kontakt am Anfang der Behandlung steht. Die Parteien kennen sich in diesem Fall persönlich und mit dem Erstkontakt werden die Vertragsparteien auch für die folgenden Fernbehandlungsschritte hinreichend konkretisiert.

Jonas Siglmüller

§ 18 Widerruf des Behandlungsvertrages

Ist der Behandlungsvertrag in Form eines Fernabsatzvertrages geschlossen worden, kann dem Patienten ein Widerrufsrecht gemäß § 312g Abs. 1 BGB zustehen. Zu beachten ist gleichwohl, dass ein solches verbraucherschützendes Widerrufsrecht im Bereich ärztlicher Behandlung praktisch nicht erforderlich ist, weil das Arztrecht dem Patienten mit der Möglichkeit der fristlosen Kündigung, §§ 627 Abs. 1, 628, 630b BGB, eine Lösung vom Vertrag auf höchstem Schutzniveau ermöglicht. Im Übrigen deckt sich eine Kündigung im Ergebnis von den Rechtsfolgen her mit denen eines Widerrufs. Gleichwohl soll die Problematik des Widerrufs im Folgenden in der gebotenen Kürze erörtert werden.

Jonas Siglmüller

§ 19 Haftung des fernbehandelnden Arztes

Rechtswissenschaftlich interessantester und zugleich praktisch folgenträchtigster Bereich der vertraglichen Einordnung einer Fernbehandlung ist freilich die Haftung des Arztes. Dabei sind einleitend der Grundfall der Behandlung bei räumlichem Versatz und die Qualifikation der Behandlung mit räumlich-zeitlichem Versatz zu unterscheiden. Ersteres ist der klassische, durch Fernkommunikationsmittel vermittelte Kontakt zwischen Patient und Arzt, wobei das Informationsdefizit aufgrund fehlender körperlicher Nähe die Behandlung prägt. Wie bereits aufgezeigt endet der Anwendungsbereich der Fernbehandlung hier aber nicht. Möglich ist neben dem räumlichen auch ein zeitlicher Versatz im Rahmen des ärztlichen Tätigwerdens, so bringt etwa die Möglichkeit einer dauerhaften elektronischen Übermittlung von Vitaldaten des Patienten an den Arzt, dessen Leistungspflicht im Rahmen des Behandlungsvertrages es ist, diese zu beobachten, zu bewerten und bei entsprechender Indikation notwendige Behandlungsmaßnahmen einzuleiten, andere haftungsrechtliche Fragestellungen mit sich, was eine saubere Trennung der Anwendungsfelder erforderlich macht.

Jonas Siglmüller

§ 20 Haftung von Infrastruktur- und Softwareherstellern

Schließlich soll die Haftung von Herstellern der eingesetzten medizinischen und nichtmedizinischen Hard- und Software eruiert werden.

Jonas Siglmüller

4. Teil: Werbung für Fernbehandlung

Frontmatter

§ 21 Weitgehendes Verbot der Werbung für Fernbehandlung gemäß § 9 HWG

Werbung für die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener Wahrnehmung an dem zu behandelnden Menschen oder Tier beruht (Fernbehandlung), ist unzulässig, § 9 HWG. Parallel zu dem in einigen Landesärztekammern bestehenden standesrechtlichen Verbot ausschließlicher Fernbehandlung ist demnach auch das Werben für eine solche verboten. Dieses Werbeverbot hat auf den ersten Blick lediglich wettbewerbsrechtlichen Charakter, ist faktisch aber eine sehr weitreichende Form einer Marktzutrittsbarriere. Gerade im Kontext der neuartigen Behandlungsform ausschließlicher Fernbehandlung bedeutet die fehlende Möglichkeit ein Produkt zu bewerben eine gewaltige Hürde zur Einführung und Etablierung im Patientenumfeld. Denn der Anspruch des Patienten nach umfassender Informierung zur Auswahl einer Arztpraxis oder einer Behandlungsmethode stieg in der Vergangenheit parallel zur Liberalisierung des ärztlichen Werberechts stetig und es ist absehbar, dass sich dieser Trend in Zukunft weiter fortsetzen wird. Kann für Fernbehandlung nicht geworben werden, ist eine weite Verbreitung der Methode nahezu ausgeschlossen.

Jonas Siglmüller

§ 22 Verbot berufswidriger Werbung in § 27 Abs. 3 BO

Berufswidrige Werbung ist Ärzten untersagt, § 27 Abs. 3 S. 1 BO. Dieses standesrechtliche Werbeverbot beugt der gesundheits- und rechtspolitisch unerwünschten Kommerzialisierung des Arztberufs vor und dient dem Schutz der Bevölkerung. Es dient dagegen gerade nicht der Verhinderung von Konkurrenten für Ärzte. Berufswidrig ist ausweislich Satz 2 insbesondere anpreisende, irreführende oder vergleichende Werbung. Davon könnte auch die Werbung für die Durchführung einer Fernbehandlung umfasst sein. Grundsätzlich kann wegen der unterschiedlichen Gesetzgebungskompetenzzuweisung ein Verstoß gegen das Heilmittelwerbegesetz keine eigenständige unmittelbare Wirkung im Rahmen der standesrechtlichen Regelung entfalten, § 27 Abs. 3 S. 5 BO. Allerdings kann dieser Verstoß zumindest mittelbare für die Auslegung ob der Berufswidrigkeit der Werbung herangezogen werden.

Jonas Siglmüller

§ 23 Rechtsfolgen von Werberechtsverstößen

Abschließend stellt sich die Frage, welche Rechtsfolgen ein etwaiger Verstoß gegen ein Fernbehandlungswerbeverbot nach sich zieht. Aufgrund der überlappenden Sanktionierung durch § 9 HWG wie § 27 Abs. 3 BO können sich Folgen aus vertragsrechtlicher, standesrechtlicher, ordnungswidrigkeitenrechtlicher und wettbewerbsrechtlicher Sicht ergeben.

Jonas Siglmüller

5. Teil: Verordnungen und Bescheinigungen im Rahmen der Fernbehandlung

Frontmatter

§ 24 Arzneimittelverschreibungsverbot ohne vormaligen direkten Arzt-Patienten-Kontakt

Im Kontext von Arzneimittelfernverschreibung – einer Verordnung von Medikamenten im Rahmen einer regelmäßig ausschließlichen Fernbehandlung – wird von den meisten Autoren ausschließlich das die Apotheken betreffende Abgabeverbot des § 48 Abs. 1 S. 2 und 3 AMG herangezogen. Dabei übersehen viele, dass die § 8 Abs. 2 AM-RL und § 15 Abs. 2 BMV-Ä bereits die Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen gesetzlicher Krankenversicherung nur für den Fall erlauben, dass der Behandelnde sich persönlich von dem Zustand des Versicherten überzeugt hat oder dieser Zustand ihm ohnehin bekannt ist. Diese untergesetzlichen Regelungen sollten mit der Einführung der § 48 Abs. 1 S. 2 und 3 AMG im Jahre 2018 ergänzt werden, um den zugrunde liegenden Schutzzweck entsprechend zu bestärken.

Jonas Siglmüller

§ 25 Arzneimittelabgabeverbot ohne vormaligen direkten Arzt-Patienten-Kontakt

Eine Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, darf nicht erfolgen, wenn vor der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung offenkundig kein direkter Kontakt zwischen dem Arzt oder Zahnarzt und der Person, für die das Arzneimittel verschrieben wird, stattgefunden hat, § 48 Abs. 1 S. 2 AMG a. F. Diese vielfach „Lex DrEd“ genannte Regelung wurde erst mit dem 4. Änderungsgesetz vom 20. Dezember 2016 entgegen des Wunsches der Mehrheit der Bevölkerung eingeführt. Zava (vormals DrEd) bot ursprünglich Fernbehandlung aus England an und ließ Fernverschreibungen durch deutsche Versandapotheken ausführen. Diese faktische Umgehung des 2016 noch ausnahmslos geltenden Fernbehandlungsverbots sollte durch die Regulierung der Arzneimittelabgabe eingedämmt werden, um ausländischen Anbietern wie Zava den Zugang zum deutschen Gesundheitsmarkt weitestgehend zu erschweren. Diese Intention des Gesetzgebers darf gleichwohl als untauglicher Versuch bezeichnet werden. Mit Einverständnis der Patienten werden Rezepte von Zava nun ausschließlich an Versandapotheken im EU-Ausland übermittelt und die Medikamente werden kostenfrei nach Hause geliefert. Damit erreichte die Novellierung das Gegenteil des Angestrebten, denn nun ist auch die Medikamentenabgabe dem Einflussbereich des deutschen Gesetzgebers (weitestgehend) entzogen.

Jonas Siglmüller

§ 26 Zulässigkeit einer automatisierten Arzneimittelabgabe („Abgabeautomat“)

Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen grundsätzlich berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbraucher nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden, § 43 Abs. 1 S. 1 Hs. 1 AMG. Andere Abgabemöglichkeiten sieht das Arzneimittelgesetz dagegen nicht vor, man spricht von einem numerus clausus der Abgabeformen. Ähnlich wie im Rahmen der Entwicklung ausschließlicher Fernbehandlung entwickeln sich aber auch in der Praxis neue Konzepte der Arzneimittelversorgung, die auf Automatisierung und Digitalisierung basieren. Im Folgenden sollen verschiedene Arzneimittelabgabe- und -vertriebskonzepte vorgestellt und rechtlich bewertet werden. Dabei stehen alle Ausführungen auf dem Boden des Verbots der Arzneimittelabgabe im Wege der Selbstbedienung und durch Automaten, § 17 Abs. 3 ApBetrO und § 52 Abs. 1 AMG. Alle in der Praxis eingesetzten Systeme haben gemeinsam, dass sie nur einen Teil des Abgabeprozesses automatisieren, um nicht unter die aufgezeigten Verbortsnormen zu fallen.

Jonas Siglmüller

§ 27 Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung ohne vormaligen direkten Arzt-Patienten-Kontakt

Im Jahr 2017 entfielen auf ein Mitglied der Betriebskrankenkassen durchschnittlich rund 17,2 Arbeitsunfähigkeitstage pro Jahr, etwa jedes zweite Mitglied war mindestens einmal krankgeschrieben. Die Zahl der Krankschreibungen ist dabei zwischen 2008 und 2016 um mehr als 60 Prozent auf fast 560 Millionen gestiegen. Der volkswirtschaftliche Schaden aufgrund gesundheitsbedingten Produktionsausfällen bewegt sich in Milliardenhöhe. Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen haben vor diesem Hintergrund einen hohen Stellenwert bei Arbeitnehmern und Arbeitgebern und sind Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen. Die Interessen der Arbeitnehmer möglichst einfach und schnell eine entsprechende Bescheinigung zu erhalten, stehen dem Verlangen der Arbeitgeberseite nach einer gründlichen Überprüfung der Voraussetzungen für die Ausstellung und Untersuchung zur Eingrenzung des Missbrauchs diametral entgegen. Im Bereich einer Fernbehandlung stellt sich damit die Frage, ob und unter welchen Bedingungen auf eine persönliche Inaugenscheinnahme zur Erteilung einer Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung verzichtet werden kann und auf welchem Wege eine solche übermittelt werden kann. Auch an dieser Stelle zeigt sich die Relevanz verschiedenster Regelungsregime außerhalb des Standes- und Haftungsrechts für die Entscheidung über Erfolg oder Misserfolg ausschließlicher Fernbehandlung im Behandlungsalltag. Denn soweit Ärzte nicht für die Durchführung einer Fernbehandlung werben dürfen, auf diesem Wege keine Arzneimittel verordnen können oder keine Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen ausstellen können, scheidet die Konsultation eines Online-Arztes für viele Verbraucher schlichtweg aus. Im Folgenden soll die rechtliche Relevanz der Bescheinigung, deren formelle Vorgaben und die rechtskonforme Möglichkeit des Erlasses im Rahmen einer (ausschließlichen) Fernbehandlung eruiert werden.

Jonas Siglmüller

6. Teil: Leistungs- und Vergütungsrecht

Frontmatter

§ 28 Abrechnung allgemeiner Fernbehandlungsleistungen

Die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen ist wesentliche Voraussetzung bei der Etablierung von Fernbehandlungsleistungen in der Regelversorgung des Gesundheitsmarktes im Bundesgebiet und damit auch für die Erreichung der durch die Fernbehandlung angestrebten Ziele hinsichtlich bestehender Versorgungslücke und erwarteter Effizienzgewinne. Über 89 % (72,8 Mio.) der deutschen Bevölkerung war im Jahr 2018 gesetzlich krankenversichert, nur ein Bruchteil davon verfügt über eine private Krankenzusatzversicherung. Der erste Schritt hin zu einer Schaffung einer dahingehend offenen Rechtslage wurde 2011 mit dem Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) geschaffen, durch das § 87 Abs. 2a S. 7 SGB V eingefügt wurde, welcher dem Bewertungsausschuss auferlegt zu prüfen, inwieweit telemedizinische Leistungen erbracht werden und es erforderlich ist, den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) entsprechend anzupassen. Dadurch sollte ausweislich der Gesetzesbegründung die Einführung der Telemedizin – gemeint ist in diesem Kontext wohl in erster Linie die Fernbehandlung – zur Verbesserung der Versorgung vor allem im ländlichen Raum gefördert werden. Der Gesetzgeber betont regelmäßig seine Intention, telemedizinische Leistungen im EBM ausbauen zu wollen und mit entsprechenden Zuschlägen zu fördern. Bedauerlicherweise erfolgt dabei keine notwendige Unterscheidung zwischen Fernbehandlung und Kollaboration von Ärzten, welchen gänzlich unterschiedliche Wertungen zu Grunde liegen und welche andere Effizienzgewinne mit sich bringen.

Jonas Siglmüller

§ 29 Vergütung spezieller telemedizinischer Leistungen

Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) wurde eine Prüfpflicht in § 87 SGB V Abs. 2a S. 7, 14 bis 16 bezüglich der Anpassung des EBM für telemedizinische Leistungen eingefügt. Ziel der Vorschrift ist es, telemedizinische Leistungen auszubauen und mit Zuschlägen zu fördern. Aus diesem Leitmotiv des Gesetzgebers ergibt sich, dass trotz der vorliegend vertretenen Pflicht zur Öffnung des gesamten EBM – eine entsprechende medizinische Indikation vorausgesetzt – für Behandlungen über Fernkommunikationsmittel ein Bedürfnis zur Einführung von gesonderten EBM-Ziffern für die Fernbehandlung geben kann. Denn zumindest in der Einführungsphase kann es notwendig sein, neben einem konsistenten Regelungsregime das Anbieten bestimmter Fernbehandlungsleistungen für Ärzte in der Form attraktiver zu gestalten, als spezielle EBM-Ziffern höhere Punktwerte für die im Wesentlichen gleiche Leistung ermöglichen. Dies ist freilich nur dort angezeigt, wo Fernbehandlungsanwendungen im Sinne patientenrelevanter Endpunkte und/oder einer verbesserten Wirtschaftlichkeit Vorteile versprechen oder zumindest gleichwertig sind. Eben dazu wertet das Institut des Bewertungsausschusses die im Deutschen Telemedizinportal genannten Projekte nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin aus und identifiziert geeignete und förderungswürdige Anwendungsfelder.

Jonas Siglmüller

7. Teil

Frontmatter

§ 30 Medizinprodukteeigenschaft fernbehandlungsrelevanter Produkte

Als Kernproblem der rechtlichen Bewertung von telemedizinischen Systemen im Allgemeinen und fernbehandlungsrelevanten Produkten im Konkreten wird die Frage, wann eine Anwendung die Schwelle zum Medizinprodukt überschreitet und damit das Medizinproduktegesetz anwendbar ist, vgl. § 2 Abs. 1 S. 1 MPG, bezeichnet. Denn das MPG ist Risikovorsorgerecht. Während Medizinprodukte vor d em Inverkehrbringen als Grundlage für den Marktzugang einem Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen und im Verkehr zu überwachen sind, ist dies für andere Produkte und Anwendungen nicht erforderlich. Dies stellt einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit des Medizinprodukteherstellers aus Art. 12 Abs. 1 GG dar, der sich mit der Schutzpflicht des Staates für Leben und Gesundheit aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG rechtfertigen lassen muss. Jene kann nur mit einer differenzierenden Betrachtung von informationstechnologischen Systemen und einer isolierten Einordnung einzelner Entitäten in das MPG erfolgen.

Jonas Siglmüller

§ 31 Rechtsrahmen für Fernbehandlungsprodukte

Im Folgenden sollen die rechtlichen Vorgaben für Fernbehandlungsprodukte nach nationalem und europäischem Recht dargelegt werden.

Jonas Siglmüller

8. Teil

Frontmatter

§ 32 Datenschutzrechtliche Grundsätze im Kontext von Fernbehandlungsprozessen

Dem Schutz von Patientendaten kommt im Krankenhaus und in Arztpraxen eine besondere Bedeutung zu, abzuwägen sind stets die Notwendigkeit der Datenverarbeitung aus organisatorischer und medizinischer Perspektive mit dem Geheimhaltungs- und Integritätsinteresse des Patienten. Zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, Art. 1 Abs. 1 DS-GVO, trat am 25. April 2018 die Datenschutz-Grundverordnung, die die EU-Datenschutzrichtlinie (RL 95/46/EG) aus dem Jahre 1995 ersetzt, in Kraft. Während sich die Regelungen der Verordnung nicht maßgeblich von der bisherigen Rechtslage des nationalen Bundesdatenschutzgesetzes unterscheiden, sorgen sowohl gesteigerte Anforderungen an Informations- und Nachweispflichten, als auch bußgeld- und strafbewehrte Sanktionsmechanismen in DS-GVO und BDSG-neu dafür, dass Datenschutz mittlerweile undelegierbare Führungsaufgabe in jedem Unternehmen und damit auch in jeder medizinischen Einrichtung ist. Neben besonders sensiblen Gesundheitsdaten werden in Zukunft Probleme der Datensicherheit und Massendatenverarbeitung durch Sensoren und Gesundheits-Apps, die sensible Daten direkt beim Patienten generieren, an Bedeutung gewinnen. Vorteile universeller Datenverarbeitung und damit einhergehende medizinische Forschung zur Effizienzsteigerung und Qualitätsverbesserung stehen Sicherheitsrisiken und Gefahren von Datenmissbrauch gegenüber. Dieser Janusköpfigkeit des modernen Gesundheitssystems gerecht zu werden, ist eine der entscheidenden Aufgaben, insbesondere im Bereich des Rechts der Fernbehandlung, in dem ein erheblicher Teil des Arzt-Patienten-Kontakts und der Behandlung in digitaler Form abläuft. Denn nur wo ein maßvoller Ausgleich zwischen den Interessengruppen geschaffen wird, kann erreicht werden, dass weder der Datenschutz den medizinischen Fortschritt, der heute vielerorts auf eine Datenverarbeitung angewiesen ist, hemmt, noch ein unregulierter Raum ärztlichen Handelns entsteht.

Jonas Siglmüller

§ 33 Sozialdatenschutzrecht

Das Sozialrecht enthält an verschiedenen Stellen spezialgesetzliche Datenschutzvorschriften. Relevant für den Bereich der Fernbehandlung sind dabei die allgemeinen Grundsätze in §§ 67 ff. SGB X und die Vorschriften zur Datenverarbeitung durch gesetzliche Krankenkassen, §§ 284 ff. SGB, wo unter anderem die Telematikinfrastruktur geregelt ist. Seit Inkrafttreten der grundsätzlich vollharmonisierenden DS-GVO basiert das Sozialdatenschutzrecht auf einem Mehrebenensystem; nur wo der in der DS-GVO festgelegte Rahmen die Gewährung und Einschränkung von Befugnissen und Betroffenenrechten vorsieht, kann das Sozialdatenschutzrecht entsprechende Regelungen treffen. Grundsätzlich hat jeder Anspruch auf Wahrung des Sozialgeheimnisses gegen den Leistungsträger und sonstige Stellen, § 35 Abs. 1 S. 1, 4 SGB I. Betroffen sind damit ausschließlich Sozialdaten, die ausweislich § 67 Abs. 2 S. 1 SGB X als personenbezogene Daten, die von einer in § 35 Abs. 1 S. 4 SGB I genannten Stelle im Hinblick auf ihre Aufgaben nach dem SGB X verarbeitet werden, definiert sind. Eine (analoge) Anwendung des Sozialdatenschutzrechts auf sonstige Dritte kommt damit nicht in Betracht. Im Folgenden soll in gebotener Kürze ein Überblick über die relevanten Vorschriften gegeben werden.

Jonas Siglmüller

§ 34 Ärztliche Schweigepflicht

Unabhängig von den datenschutzrechtlichen Bestimmungen sollen im Folgenden spezifische Herausforderungen an die ärztliche Schweigepflicht im Rahmen einer Fernbehandlung herausgestellt werden.

Jonas Siglmüller

9. Teil: Ergebnisse

Frontmatter

§ 35 Sechs Thesen zur Fernbehandlung

Abschließend werden sechs Thesen rund um die rechtliche Bewertung von Fernbehandlungsleistungen formuliert, welche die Ergebnisse der vorliegenden Arbeit querschnittsartig zusammenfassen.

Jonas Siglmüller

§ 36 Ausblick

Dieser digitalisierte Arzt-Patienten-Kontakt wird innerhalb der kommenden 20 Jahre nicht so sehr die Medizin in ihrer fachlichen Ausprägung als vielmehr das globale Gesundheitswesen in einer bisher nicht da gewesenen Art und Weise revolutionieren. Durch eine zunehmende Vernetzung von Akteuren und dem rapide wachsenden Datenbestand werden Behandlungen in ergänzender wie ausschließlicher Form aus der Ferne ermöglicht, wobei das Informationsdefizit aufgrund der Unmöglichkeit der persönlichen Untersuchung des Patienten mit Hilfe von sich rasant entwickelnder sensorgestützter Überwachungstechnologie und einer verbesserten Informationsgrundlage nie vollständig, aber doch immer mehr kompensiert werden kann.

Jonas Siglmüller

Backmatter

Weitere Informationen

Premium Partner

    Bildnachweise