Life Science Venturing

In diesem Kapitel werden die Besonderheiten der Life Science Industrie hinsichtlich ihrer Wertschöpfungskette, ihrer Ausbau- und Ablauforganisation sowie der hiermit verknüpften aktuellen Herausforderungen an das Management dargestellt und besprochen. An den Industriesegmenten Medizintechnik und Biopharmazie werden beispielhaft und vergleichend erläutert, welche weitreichenden Auswirkungen der heutige Trend der Konvergenz der verschiedenen biopharmazeutischen Disziplinen auf die Konzeption, die Erforschung und Entwicklung neuer integrierter und komplexer medizinischer Produkte und Arzneimittel hat. Ein weiterer Megatrend, die Virtualisierung von Firmenstrukturen und Geschäftsabläufen, insbesondere bei F&E und Produktion, überlagert und verstärkt diese dramatischen Veränderungen. Daraus ergeben sich auch andere Anforderungen an das Management hinsichtlich der Grundkompetenzen und Führungsqualitäten in solchen virtuellen Teams. Diese Anforderungen ändern sich sehr stark im Zuge der rasanten Entwicklung von der Forschung bis hin zum Markteintritt, in der Wertschöpfungskette dieser jungen Unternehmen. Betrachtungen zu zeitgemäßen Anreiz- und Vergütungsmodellen, um hervorragende Führungskräfte für Startup Unternehmen zu gewinnen und längerfristig zum beiderseitigen Erfolg zu binden, runden das Kapitel ab.

Vielen Investoren, speziell im deutschsprachigen Raum, gelten Investments im Life-Science-Bereich als wenig zugänglich, weil die Projekte für Generalisten inhaltlich oft nur schwer verständlich und zudem durch extrem lange Entwicklungszeiten gekennzeichnet sind. Anders als beispielsweise in den USA gibt es bei uns, von Einzelfällen abgesehen (noch) keinen positiven Track Record mit Life-Science-Investments, weshalb diese als hoch spekulativ gelten und sich damit vielen Investoren verschließen. Es steht außer Frage, dass Branchenkenntnisse eine wichtige Voraussetzung sind, um Chancen und Risiken verlässlich bewerten zu können, die mit der Entwicklung neuartiger Plattformtechnologien, Wirkstoffe, etc. verbunden sind. Einem erfahrenen, gut vernetzten Management sollte es gelingen, diese Risiken mit zunehmender Projektdauer kontinuierlich zu verringern sowie zudem darstellbar und damit auch bewertbar zu machen. In unserem Buchbeitrag soll versucht werden, Chancen sowie mögliche Risikoquellen entlang der Wertschöpfungskette von Life-Science-Unternehmen aufzuzeigen, um diese damit auch für eine größere Zahl an Investoren attraktiv zu machen.

Bei der steuerrechtlichen Begleitung eines Life-Science-Unternehmens kehren bestimmte Sachthemen in den unterschiedlichen Lebensphasen des Unternehmens regelmäßig wieder. Typische Themen sind die Rechtsformwahl, die Kapitalisierung und Beschaffung von Finanzmitteln, die Gestaltung von Beteiligungen unterschiedlicher Gesellschafter und die Bindung von Mitarbeitern. Solche Sachthemen stellen sich einmalig oder wiederkehrend abhängig von der Natur des Themas. Typische Lebensphasen eines Life-Science-Unternehmens sind die Gründungsphase, die Forschungs- und Investitionsphase, die Phase der Nutzung von Forschung und Entwicklungsergebnissen und, abhängig von den Vorstellungen der Eigentümer, die Phase des Verkaufs von Forschungsergebnissen oder der Anteile am Life-Science-Unternehmen, dem sogenannten (Teil-)Exit.

Während der Strukturierung etwaiger geschäftlicher Transaktionen sollte auch die künftige Bilanzierung des Deals in Betracht gezogen werden. Die Rechnungslegung im Life-Science-Bereich sind Besonderheiten auf, von denen einige in diesem Kapitel dargestellt sind. Darunter sind bestimmte Fragen zur Bilanzierung der Kooperation- und Lizenzverträge zu erwähnen, insbesondere Umsatzrealisierung, Aktivierung vertraglicher Zahlungen sowie Identifikation gemeinschaftlicher Führung und bestimmte Merkmale im Rahmen des Unternehmenszusammenschlusses, wie die Definition eines Geschäftsbetriebs, Differenzierung der bedingten Gegenleistungen sowie bilanzielle Aspekte vertraglicher Zahlungen des erworbenen Unternehmens. Natürlich können an dieser Stelle nicht alle bilanziellen Besonderheiten im Life-Science-Bereich besprochen werden. Ferner sind die Verträge oft sehr komplex gestaltet und die Themen verlangen erhebliche Schätzungen und Ermessensentscheidungen des Managements. Deswegen wird die Unterstützung seitens erfahrener Experten empfohlen. Darüber hinaus wird in diesem Beitrag das Thema Exit für einen Venture-Investor und damit verbunden das IPO Readiness Assessment angesprochen.

Entwicklung, Herstellung und In-Verkehr-Bringen von Life-Science-Produkten unterliegen besonderen gesetzlichen Anforderungen. Diese stellen bei der Gründung und Führung eines Life-Science-Unternehmens eine beachtliche Herausforderung für die Unternehmensleitung dar und werden wegen des umfangreichen regulatorischen Aufwands häufig zunächst als Hemmnisse angesehen. Voraussetzung für einen erfolgreichen Innovationsprozess im Life Science Venturing ist, wie in anderen Branchen auch, die Erwartungen und Anforderungen des Kunden zu kennen und so weit wie möglich zu erfüllen. Vor allem aber ist es notwendig, sich frühzeitig mit den zugrunde liegenden Gesetzen auseinanderzusetzen und die regulativen Anforderungen einzuhalten. Im Medizinbereich z. B. kann kein Produkt den Markt erreichen, ohne dass vorher eine Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt wurde. Somit ist es zur Sicherung der Prozessleistung meist erforderlich, gezielt Maßnahmen zu integrieren um die geforderte Produktqualität jederzeit zu gewährleisten und qualitätsbezogene Prozesse weiter zu verbessern. Dies geschieht am wirkungsvollsten durch die Etablierung eines Qualitätsmanagement (QM)-Systems, welches alle Leistungen und Prozesse im Unternehmen umfasst. In diesem Kapitel liegt der Fokus auf QM von Life-Science-Unternehmen, die im Arzneimittelbereich tätig sind. Die hier geltenden Rahmenbedingungen umfassen besonders umfangreiche regulatorische Vorgaben. Somit können diese Unternehmen bezüglich der QM-Anforderungen als Modell für den gesamten Bereich des Life Science Venturing herangezogen werden.

The life sciences (LS) sector is one of the most innovative and technology-driven industries (Mroczkowski 2012). Consequently, many LS ventures face a high-tech market characterized by a high level of market uncertainty and disruptive innovations. In addition, the life sciences sector is strongly intertwined with regulatory bodies and international agencies, which again tend to increase the level of uncertainty and complexity of the market and the business models applied (Seifert et al. 2008; Jones et al. 2011). Obviously, the complexity of the LS sector also influences typical marketing and sales activities needed to commercialize new products or services and further nurture the venture. The objectives of this paper are to introduce the major challenges for LS ventures in the field of marketing and sales and indicate how best to approach and optimize the commercialization performance of LS ventures.

Let’s face it, drug development is a very important yet costly and high risk activity. Drug development times have increased enormously over the past decades, and the cost of bringing a drug to market has more than doubled in the past ten years. Today it takes far more than a decade at a cost in excess of $1 billion to bring a new drug from discovery to the market. Moreover, the pharmaceutical industry is one of the most regulated industries in the world. Patients benefit every day from the innovative drugs discovered, developed and produced by the pharmaceutical industry. Drugs have significantly contributed to public health as medical discoveries have made it possible to diagnose, prevent or treat many diseases. However, it seems the more we learn from science about drugs and their mode of action, the more new questions arise, resulting in increasing regulatory requirements that need to be fulfilled prior to market access. Despite improvements over time, up to 20 % of products still fail during the approval phase. This is a remarkable proportion considering the majority of development costs have already been spent at this advanced stage of development. Therefore it is key to have an effective regulatory strategy in place as soon as you start your drug development program. A well thought out regulatory strategy is an important tool to increase the success rate at the time of approval. In the following you will learn how to set up an effective regulatory strategy and which tools and measures are available to support your strategy.

Die Entwicklung von Marken und der Schutz von Arzneimitteln durch gewerbliche Schutzrechte sind zunehmend schwierigere Aufgaben und stellen Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen, da im Arzneimittelbereich neben regulatorischen Zulassungsvoraussetzungen auch immaterialgüterrechtliche Besonderheiten zu beachten sind. Schutzrechte müssen zudem lange vor der Markteinführung des Arzneimittels angemeldet werden. Weiter müssen Lösungen gefunden werden, um Präparate auch nach Ablauf ihrer Schutzrechte noch weiter wirtschaftlich verwerten zu können. Das sogenannte „Life Cycle Management“ von Arzneimitteln hat eine zentrale Bedeutung für Pharmaunternehmen, die langfristige Strategien entwickeln müssen, um wettbewerbsfähige Deckungsbeiträge zu erwirtschaften. Immaterielle Schutzrechte und regulatorische Schutzmaßnahmen spielen dabei eine entscheidende Rolle.

Deutschland hat derzeit eine aufblühende Start-up-Landschaft, die für die Wirtschaft und Wettbewerbsfähigkeit eine wichtige Rolle spielt. Diese jungen Unternehmen werden klassischerweise noch größtenteils aus Eigenmitteln der Gründer und dem engsten Umfeld (Familie und Freunde) finanziert. Ist der Kapitalbedarf jedoch schon von Beginn an größer, wie es bei technologieorientierten Gründungen gerade im Life-Science-Sektor häufig der Fall ist, dann spielen Business Angels und Private-Equity-Beteiligungsgesellschaften (Venture-Capital-Gesellschaft, Venture Capitalist) eine entscheidende Rolle. Denn für eine klassische Kreditfinanzierung bringen diese Unternehmen in der Regel nicht die nötigen Sicherheiten mit. Der Venture Capitalist stellt Risikokapital bereit, welches als Eigenkapital oder ähnliche Finanzierungsform ins Unternehmen eingebracht wird. Im Gegenzug erhält die Beteiligungsgesellschaft Anteile am jungen Unternehmen, die sie nach einigen Jahren wieder gewinnbringend veräußern möchte. Daneben erhält sie weitere Rechte. Dies können reine Informations-, Kontroll- und Mitspracherechte sein. Solche Regeln werden im Beteiligungsvertrag festgehalten. In diesem Kapitel werden die Besonderheiten der Venture-Capital-Finanzierung im Life-Science-Bereich herausgearbeitet. Es wird gezeigt, welche Akteure am Markt sind und über welche Programme sie jungen Start-up-Unternehmen unterstützen. Neben einem internationalen Vergleich runden wir das Kapitel mit einem Ausblick ab.

Die Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) stellen den größten zu finanzierenden Posten in einem Life-Science-Unternehmen dar (Laskawi 2015, S. 3.). Dieser wird aufgrund höherer Anforderungen der Zulassungsbehörden in den letzten Jahren immer größer (Bidder 2003.) (Bädeker et al. 2015, S. 26.). Um diese F&E-Kosten stemmen zu können, müssen Life-Science-Unternehmen oft mehrere Finanzierungsmöglichkeiten in Erwägung ziehen. Über öffentliche Förderungen können zwar in der Gesamtbetrachtung der Finanzierungsquellen von Biotechnologieunternehmen nur ca. zehn Prozent des Kapitals eingeworben werden. Die Innovationsförderung mittels öffentlicher Gelder ist in Deutschland und Europa sehr vielseitig und komplex. Eine weitere Möglichkeit der Forschungsfinanzierung in einem Unternehmen stellt die Eigenfinanzierung dar. Hier kann das Unternehmen über Lizenzierungen, Kooperationen oder Dienstleistungen eigenes Kapital erwirtschaften und somit die eigene Forschung vorantreiben. Die Finanzierungsmöglichkeit über Crowdfunding wird zwar in der Life-Science-Branche immer attraktiver, bietet aber für die meisten Start-ups aus diesem Bereich noch keine ausreichende Finanzierungsquelle (Colthorpe et al. 2015.) (Bengs und Kirchhoff 2012, S. 16.). Fremdkapital spielt bei Start-ups aufgrund der komplexen, zeit- und kostenaufwendigen Forschungsprojekte im Life-Science eher eine untergeordnete Rolle (Rüschke 2009, S. 25.), daher wird in diesem Kapitel nur kurz darauf eingegangen. Ist das Life-Science-Unternehmen allerdings schon etabliert, bietet gerade die KfW eine gute Möglichkeit, Innovationen (KfW 2015c.) zu fördern.

Biotech-Start-ups nehmen heute immer mehr die Rolle einer verlängerten Werkbank für Pharma- und Biotechfirmen ein, um den für das Unternehmenswachstum notwendigen Nachschub an neuen Produkten zu gewährleisten. Der Anteil an Biologics am gesamten Pharmamarkt wird auf 27 % im Jahre 2020 prognostiziert (EvaluatePharma World Review 2015, S. 21). Biotech-Start-ups werden überwiegend von Venture-Capital-Fonds finanziert, die bis zu fünf Jahre im Unternehmen bleiben und es dann mit entsprechendem Profit an eine Pharma- oder Biotechfirma verkaufen möchten. Für ein Biotech-Start-up stellt sich somit gleich bei Firmengründung die Frage des möglichen Exits in Form des Unternehmensverkaufs, der Auslizenzierung des Lead-Moleküls oder der Technologieplattform. In der Praxis hat sich – im Falle der Medikamentenentwicklung – der Unternehmensverkauf nach erfolgtem Proof of Concept in der Phase IIa als kommerziell am attraktivsten erwiesen. Bei der Entwicklung einer Plattformtechnologie ist der Verkauf oder das Auslizenzieren nach erfolgreichem Abschluss der präklinischen Studien ratsam. Ein Co-Development mit einer mittelständischen Pharmafirma bietet sich für Projekte in der Phase I an, falls keine Venture-Capital-Finanzierung zustande kommt.

M&A Transaktionen im Life-Science-Bereich unterscheiden sich strukturell, soweit es um die klassischen Alternativen eines Share- oder Asset Deals geht, grundsätzlich nicht von M&A – Transaktionen in anderen Branchen. Doch gilt es hier vor allem regulatorische Besonderheiten zu beachten, die bspw. auch für die Zeit nach dem Closing zusätzliche Übergangsregelungen erforderlich machen (Transitional Services) und die bereits im Kontext der Verhandlung des Kaufvertrags im Blick zu behalten sind. Auch im stark wachsenden Bereich der Health Care IT sind zusätzliche IT- oder datenschutzrechtliche Fragestellungen („Big Data“) zu beachten. Daher empfiehlt es sich, Berater mit spezieller Branchenerfahrung für derartige Transkationen zu mandatieren. Zur Orientierung werden der Ablauf und die wesentlichen Themen des M&A – Prozesses im Folgenden „in a nutshell“ dargestellt.

Die co.don AG zählt zu den führenden Spezialisten in der Zellzüchtung zur gelenkerhaltenden Behandlung von Knorpeldefekten, insbesondere im Rahmen der Knie- und Hüftknorpelregeneration, sowie Bandscheibendefekten. Die von co.don angebotenen regenerativen Therapieverfahren ermöglichen es für den Patienten, den Einsatz von Gelenk- und Bandscheibenprothesen zu vermeiden oder deren Einsatz zu hinauszuzögern. Anwender der co.don-Produkte sind operierende Orthopäden, Unfallchirurgen und Traumatologen. Das Wettbewerbsumfeld ist relativ breit gefächert. Im engeren Sinne konkurriert co.don mit Anbietern der klassischen Prothetik. In diesem Marktsegment bilden Firmen wie Johnson & Johnson, Smith & Nephew oder die B. Braun Melsungen AG eine Konkurrenz. Im weiteren Sinne bewegen sich auch Anbieter im Bereich der konservativen Medizin (Schmerztherapien, entzündungshemmende Arzneimittel, Antirheumatika-Medikamente) im Marktumfeld der co.don AG. Diese Arzneimittel wirken jedoch lediglich entzündungshemmend oder schmerzlindernd und können einen weiteren Verfall des geschädigten Knorpelgewebes letztlich nicht verhindern.

Auslaufender Patentschutz und dadurch entstehende Konkurrenz durch Biosimilars setzt vor allem die großen Pharma-Konzerne unter Druck: neue Medikamente und Wirkstoffe müssen entwickelt und auf den Markt gebracht werden. Darüber hinaus gestaltet sich die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente und Wirkstoffe zunehmend aufwendig und kostenintensiv. Für Big Pharma ist die Zusammenarbeit im Rahmen von F&E-Kooperationen also eine Möglichkeit, Fixkosten in variable Kosten zu wandeln. Es gibt heute kaum noch Entwicklungsprogramme, bei denen große Konzerne nicht auf externe Fähigkeiten und Expertisen zurückgreifen.

Die greenovation Biotech GmbH wurde im Jahr 2000 gegründet. Ausgehend von der eigentlichen Gründungsidee fungierte greenovation zunächst als ein Unternehmen für Pflanzentechnologie („grüne Biotechnologie“). Das Ziel bestand in der gentechnologischen Veränderung von Pflanzen, um durch deren Vitamin-A-Stoffwechsel gesundheitsfördernde Sorten zu entwickeln. Ein zweiter Geschäftsbereich bestand in der Herstellung pharmazeutischer Proteine in einer Pflanze (im Speziellen in Moosen). Allerdings konnte der erste Hauptansatz – die gentechnische Veränderung von Nährpflanzen – niemals konkret umgesetzt werden. Als Konsequenz wurde dieser Geschäftsbereich im Jahr 2003 komplett an das Agrarunternehmen Syngenta verkauft.

Im Frühjahr 2015 wurde das Biotech-Unternehmen SuppreMol an den US-Konzern Baxter International für umgerechnet rund 200 Mio. EUR verkauft. SuppreMol konzentriert sich auf neuartige Therapieansätze von Autoimmunerkrankungen und Allergien. Im Zentrum steht die Nutzung therapeutischer Eiweißmoleküle, sogenannter löslicher Fc-Rezeptoren. Diese Rezeptoren sind in der Lage, Antikörper abzufangen, die sich gegen körpereigene Strukturen richten. Zum Zeitpunkt des Verkaufs war der SuppreMol-Wirkstoffkandidat SM101 bei zwei Krankheitsbildern erprobt: Zum einen bei der Blutkrankheit Immunthrombozytopenie (ITP) sowie bei der Autoimmunkrankheit Systemischer Lupus Erythematodes (SLE). Zu Beginn des Jahres 2014 konnte SuppreMol eine klinische Phase II-Studie mit SM101 erfolgreich abschließen – bei den Tests mit SLE-Patienten konnte SuppreMol den sogenannten Konzeptnachweis erbringen. Im Rahmen eines präklinischen Plattformprogramms wurde ein weiterer Antikörper entwickelt, der bereits über bestimmte Charakteristika verfügte und der in verschiedene Richtungen hätte modifiziert werden kann (SM 201, SM 211, SM 301).