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Erschienen in:
Introduction to Leading Operational Excellence: Making OPEX a Competitive Weapon Kapitel lesen Erstes Kapitel lesen

2013 | OriginalPaper | Buchkapitel

3. The History of OPEX in the Pharmaceutical Industry

verfasst von : Thomas Friedli, Jürgen Werani

Erschienen in: Leading Pharmaceutical Operational Excellence

Verlag: Springer Berlin Heidelberg

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Abstract

The History of Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry is still short. Serious initiatives were only launched around 10 years ago. This chapter provides some background on how and why OPEX became a topic of serious interest in this industry.

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Nächstes Kapitel The Current State of Operational Excellence Implementation: 10 Years of Benchmarking
Fußnoten
1
FDA, Final Report “Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century – A Risk-Based Approach”, September 2004.
 
2
Guidance for Industry PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, FDA, September 2004, Page 3.
 
3
Janet Woodcock (2011).
 
4
Bruttin and Dean (2004).
 
5
Cf. Report of the PAT Team and Manufacturing Science Working Group 2004, Page 1.
 
6
Cf. Clark (2004): FDA’s PAT initiative, in: Pharmaceutical Technology Europe.
 
7
Clark (2004).
 
8
Cf. Report of the PAT Team and Manufacturing Science Working Group 2004.
 
9
FDA 2004b.
 
10
FDA 2004b.
 
Literatur
FDA (2004a) Challenge and opportunity on the critical path to new medical products. www.​fda.​gov. Retrieved January 2010
FDA (2004b) Final report “pharmaceutical CGMPs for the 21st century – a risk-based approach”, September 2004. www.​fda.​gov. Retrieved January 2010
Gronauer T, Friedli T, Götzfried M (2010) The roadmap to operational excellence – pattern and elements of OPEX programs. In: Friedli et al. (2010) The pathway to operational excellence – overcoming the internal inertia. Editio Cantor Verlag, Aulendorf
Kickuth M, Friedli T (2006) The pharmaceutical plant of the future. In: Friedli T, Kickuth M, Stieneker F, Thaler P, Werani J (eds) Operational excellence in the pharmaceutical industry. ECV – Ed.-Cantor-Verl, Aulendorf
Report of the PAT Team and Manufacturing Science Working Group (2004) Innovation and continuous improvement in pharmaceutical manufacturing – pharmaceutical CGMPs for the 21st century. www.​fda.​gov. Retrieved January 2010
Woodcock J (2011) Presentation, meeting of the FDA science board, November 16th, FDA, Regulation of drug quality: new challenges. www.​fda.​gov. Retrieved 20 January 2013
Metadaten
Titel
The History of OPEX in the Pharmaceutical Industry
verfasst von
Thomas Friedli
Jürgen Werani
Copyright-Jahr
2013
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Buch
Leading Pharmaceutical Operational Excellence

Print ISBN: 978-3-642-35160-0

Electronic ISBN: 978-3-642-35161-7

Copyright-Jahr: 2013

DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-642-35161-7_3