Skip to main content
Disciplines
Automotive Business IT + Informatics Construction + Real Estate Electrical Engineering + Electronics Energy + Sustainability Insurance + Risk Finance + Banking Management + Leadership Marketing + Sales Mechanical Engineering + Materials
Events
DE
EN
Books
Journals
Topic Page
Marketing
Start single access now
Access for companies
EXTENDED SEARCH
Log in
Top
Published in:
Allgemeine Grundlagen der Kolbenmaschinen Read chapter Read first chapter

2020 | OriginalPaper | Chapter

43. Entwicklung und Marktzugang von Medizinprodukten

Authors : Stephan Klein, Prof. Dr.-Ing., Marc Kraft, Prof. Dr.-Ing., Folker Spitzenberger

Published in: Dubbel Taschenbuch für den Maschinenbau 3: Maschinen und Systeme

Publisher: Springer Berlin Heidelberg

Log in

Activate our intelligent search to find suitable subject content or patents.

search-config
loading …

Zusammenfassung

Der gesamte Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts von der Entwicklungsinitiierung bis zur Abkündigung vom Markt wird wegen der spezifischen regulatorischen Anforderungen in verschiedene Phasen strukturiert und muss sehr weitgehend dokumentiert werden. Die weltweite Zulassung von Medizinprodukten ist jedoch nicht einheitlich geregelt.
Innerhalb der EU erfordert das Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt – hierunter wird die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien verstanden [1, Artikel 2] – vom Hersteller die erfolgreiche Durchführung eines sog. Konformitätsbewertungsverfahrens. Der Hersteller weist dadurch die Konformität seines Produktes mit den einschlägigen Regularien nach, eine explizite Zulassung durch eine Behörde findet in der EU nicht statt.

Dont have a licence yet? Then find out more about our products and how to get one now:

Springer Professional "Wirtschaft+Technik"

Online-Abonnement

Mit Springer Professional "Wirtschaft+Technik" erhalten Sie Zugriff auf:

  • über 102.000 Bücher
  • über 537 Zeitschriften

aus folgenden Fachgebieten:

  • Automobil + Motoren
  • Bauwesen + Immobilien
  • Business IT + Informatik
  • Elektrotechnik + Elektronik
  • Energie + Nachhaltigkeit
  • Finance + Banking
  • Management + Führung
  • Marketing + Vertrieb
  • Maschinenbau + Werkstoffe
  • Versicherung + Risiko

Jetzt Wissensvorsprung sichern!

inform now

Springer Professional "Technik"

Online-Abonnement

Mit Springer Professional "Technik" erhalten Sie Zugriff auf:

  • über 67.000 Bücher
  • über 390 Zeitschriften

aus folgenden Fachgebieten:

  • Automobil + Motoren
  • Bauwesen + Immobilien
  • Business IT + Informatik
  • Elektrotechnik + Elektronik
  • Energie + Nachhaltigkeit
  • Maschinenbau + Werkstoffe




 

Jetzt Wissensvorsprung sichern!

inform now
previous chapter Ausgewählte Beispiele wichtiger medizintechnischer Geräte
next chapter Aufbereitung
Footnotes
1
Die ursprünglich vorgesehene Übergangszeit von drei Jahren für die MDR wurde aufgrund der COVID‐19‐Pandemie durch eine Änderungsverordnung kurzfristig auf insgesamt vier Jahre verlängert, sodass die volle Gültigkeit für die MDR voraussichtlich zum Mai 2021 erlangt wird.
 
Literature
1.
Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
2.
EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
3.
VDI 2206:2004: Entwicklungsmethodik für mechatronische Systeme
4.
EN 62366-1:2017: Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
5.
DIN EN ISO 14971:2020-07: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
6.
DIN EN ISO 14155:2012-01. Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2011 + AC:2011
7.
Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
8.
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
9.
Metadata
Title
Entwicklung und Marktzugang von Medizinprodukten
Authors
Stephan Klein, Prof. Dr.-Ing.
Marc Kraft, Prof. Dr.-Ing.
Folker Spitzenberger
Copyright Year
2020
Publisher
Springer Berlin Heidelberg
Book
Dubbel Taschenbuch für den Maschinenbau 3: Maschinen und Systeme

Print ISBN: 978-3-662-59714-9

Electronic ISBN: 978-3-662-59715-6

Copyright Year: 2020

DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-662-59715-6_43

Premium Partners

    Image Credits