4. Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten

Der gesamte Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts von der Entwicklungsinitiierung bis zur Abkündigung vom Markt wird wegen der spezifischen regulatorischen Anforderungen in verschiedene Phasen strukturiert und muss sehr weitgehend dokumentiert werden. Außerdem ist die Zulassung von Medizinprodukten weltweit nicht einheitlich geregelt. Innerhalb der EU erfordert das Inverkehrbringen – hierunter wird die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere verstanden (§ 3 Nr. 11 MPG) – ein CE‐Zeichen, das der Hersteller nach erfolgreichem Abschluss eines Konformitätsbewertungverfahrens anbringen muss. Damit erklärt er die Konformität seines Produktes mit den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften, eine explizite Zulassung durch eine Behörde findet nach europäischen Recht nicht statt. Medizinprodukte werden klassifiziert, um entsprechend der Risiken spezielle Anforderungen festlegen zu können. Diese Klassifizierung erfolgt nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG [3]. Gemäß seiner Zweckbestimmung wird ein Medizinprodukt nach 18 Klassifizierungsregeln mit steigendem Risiko einer der vier Risikoklassen I, IIa, IIb oder III zugeordnet. Von dieser Zuordnung hängen auch die Wege ab, die für das Konformitätsbewertungsverfahren gewählt werden können. Medizinprodukte werden bei der Klassifizierung (vereinfacht) nach folgenden Kriterien bewertet: