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Published in:
2020 | OriginalPaper | Chapter
5. The proof of the pudding – die Zulassung
Authors : Thomas Stoiber, Manfred Schlemminger
Published in: Die Pharmaindustrie
Publisher: Springer Berlin Heidelberg
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Zusammenfassung
Die Einreichung der Zulassungsunterlagen ist ein entscheidender Meilenstein in der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Bedeutsamer als die eigentliche Einreichung ist aber grundsätzlich die „Zulassbarkeit“, d. h. die Qualität der eingereichten Unterlagen, und damit sollte als Zielsetzung schon ab den frühen Stadien des Entwicklungsprozesses natürlich die Zulassung selbst stehen, in der EU als marketing authorisation und in den USA sowie international meist als approval bezeichnet.