Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien

Klinische Studien sind als wissenschaftliches Experiment zu verstehen, bei dem man die Versuchsbedingungen soweit wie möglich standardisieren und kontrollieren muss. Es muss sicher gestellt sein, dass die Vorgaben des Studienprotokolls (im Folgenden auch Prüfplan genannt) sowie die internationalen Richtlinien und nationalen Gesetze während des Verlaufs der Studie konsequent eingehalten werden und die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist. Dazu sind Systeme einzurichten, die die Einhaltung dieser Vorgaben ermöglichen, kontrollieren und überwachen. Diese Systeme werden als qualitätssichernde Maßnahmen verstanden.