Stand von Wissenschaft und Technik

Verordnung (EG) 1107/2009 vom 21.10.2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1).

Vgl. dazu Anhang I i. V. m. Art. 35 VO 1107/2009.

Diese Fragestellungen wurden bereits 2004 von PD Dr. Kristian Fischer vor dem Hintergrund der damals geltenden Gesetzgebung in Abstimmung mit den am Zulassungsverfahren beteiligten Behörden ausführlich behandelt: Fischer, „Stand von Wissenschaft und Technik“, Lexxion Verlag, 2004. Vgl. auch Fischer, „Der Stand von Wissenschaft und Technik im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel“, StoffR 3/2004, S. 131 und Fischer, „Current Scientific and Technical Knowledge in the Authorization Process for Plant Protection Products“, JPEEL 2/2005, S. 135.

Verordnung (EU) Nr. 546/2011 vom 10.06.2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 hinsichtlich einheitlicher Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 155 vom 11.06.2011, S. 127).

Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 01.03.2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom 03.04.2013, S. 1).

Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 01.03.2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom 03.04.2013, S. 85).

Ein Bericht über ein Audit der EU-Kommission in Deutschland vom 29.02. bis 04.03.2016 zur Bewertung des Systems für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln (DG (SANTE) 2016-8789 – MR) weist aus, dass in Deutschland zahlreiche rein nationale Anforderungen, mit der Begründung, bei der Bewertung von Anträgen auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln die Prüfungen gemäß dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik vornehmen zu müssen, gestellt werden, was u. a. die europäische Harmonisierung behindert – siehe insbes. Kapitel 5.2.3, S. 10 Nr. 21 mit Fn. 2 und Kapitel 5.3.2., S. 16 Rn. 39: http://​ec.​europa.​eu/​food/​audits-analysis/​audit_​reports/​details.​cfm?​rep_​id=​3718 (letzter Zugriff 17.01.2017). Aktuelles Beispiel für nationale (rein deutsche) Anforderungen ist das BfR-Konzept zur Bewertung des kumulativen akuten Risikos für Verbraucher sowie des kumulativen Risikos für Anwender, das ab März 2017 im nationalen Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Anwendung finden soll: Stein, Michalski, Martin, Pfeil, Ritz, Solecki, „Human health risk assessment from combined exposure in the framework of plant protection products and biocidal products“, Journal für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, (2014) 9, S. 367.

Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15.07.1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.08.1991, S. 1).

Alle vernünftigerweise vertretbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse sind zugrunde zu legen.

Wissenschaftliche Daten müssen auf ihre Qualität hin überprüft, Methoden unter Einbeziehung aller vertretenen Meinungen wissenschaftlich anerkannt sein. Neue Daten müssen nach dem etablierten mehrstufigen Bewertungsverfahren eingeordnet werden: Das Ergebnis einer neuen Laborstudie muss nicht notwendigerweise eine Fortschreibung des Stands von Wissenschaft und Technik darstellen, wenn vorhandene höherwertige Studien angezeigte Risiken adressieren können.

Ähnliche Kriterien für die Identifizierung und Kategorisierung von Studien oder Literaturdaten im Hinblick auf ihre Eignung für die wissenschaftliche Bewertung von Stoffen hat die EFSA in einer Leitlinie zusammengestellt: „Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009“, EFSA Journal 2011;9(2):2092 – http://​www.​efsa.​europa.​eu/​en/​efsajournal/​pub/​2092.​htm (letzter Zugriff 17.01.2017).

Vgl. dazu auch Fischer, „Stand von Wissenschaft und Technik“, Lexxion Verlag, 2004, S. 67.

Vgl. dazu auch Fischer, „Stand von Wissenschaft und Technik“, Lexxion Verlag, 2004, S. 68, 69.

BVL, „Verfahren zur Einführung neuer Erkenntnisse in das nationale Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel“: http://​www.​bvl.​bund.​de/​SharedDocs/​Downloads/​04_​Pflanzenschutzmi​ttel/​zul_​dok_​neue_​erk.​pdf (letzter Zugriff 17.01.2017).

Vgl. dazu auch Fischer, „Stand von Wissenschaft und Technik“, Lexxion Verlag, 2004, S. 81, 82 und BVL, „Verfahren zur Einführung neuer Erkenntnisse in das nationale Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel“, Nr. 6, S. 4: http://​www.​bvl.​bund.​de/​SharedDocs/​Downloads/​04_​Pflanzenschutzmi​ttel/​zul_​dok_​neue_​erk.​pdf (letzter Zugriff 17.01.2017).