Datenmanagement in klinischen Studien

Der Begriff Datenmanagement in klinischen Studien ist eine allgemeine Bezeichnung für ein weitgefächertes Aufgabengebiet. Unter Datenmanagement versteht man Prozesse, die der Erfassung, Verwaltung und Nutzung von Daten dienen. Das Datenmanagement erlangt aufgrund eines steigenden Bewusstseins für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in klinischen Studien und aufgrund neuer gesetzlicher Anforderungen zunehmend an Bedeutung (vgl. Kapitel 15). Keine statistische Auswertung liefert gute und reproduzierbare Ergebnisse, wenn die Ausgangsbasis, die Daten, von zweifelhafter Qualität sind. Die Qualitätssicherung wird durch die Transparenz und die Nachvollziehbarkeit aller Arbeitsschritte erreicht. Dazu arbeiten Biometriker, Dokumentare, Monitore und Prüfärzte eng zusammen, die sich dabei jeweils verschiedenen Aspekten des Datenmanagements widmen.