Freiverkäufliche Arzneimittel im Einzelhandel

Liebe Leserin, lieber Leser, das Ihnen vorliegende Buch enthält eine bunte Vielfalt an Informationen, die es Ihnen vereinfachen sollen, die Prüfung sicher zu bestehen.

Alle Gesetzestexte sind vollständig im Anhang enthalten. Bitte lesen Sie diese aufmerksam durch.

Drogen sind getrocknete, ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze und Flechten in unverarbeitetem Zustand, Getrocknete Exsudate (ausgetretene Flüssigkeiten), die keine besondere Verarbeitung erfahren haben (Harze, Aloe, Weihrauch,..) werden ebenfalls als Drogen bezeichnet. Drogen werden durch ihren lateinischen Namen inkl. Autor präzise bezeichnet (Hamamelisblätter, bestehend aus den getrockneten Laubblättern von Hamamelis virginiana Linné). Wegen der Verwechslungsgefahr mit Suchtdrogen, -mitteln und Arzneimitteln, die beide im englischen mit „drug“ bezeichnet werden, verwendet die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMEA) die Begriffe „herbal drug“ und seit 2005 „herbal substance“.

In der Regel können verdorbene Arzneimittel organoleptisch (riechen, schmecken…) leicht erkannt werden.

Neben der korrekten Etikettierung und Anwendung ist auch eine richtige Lagerhaltung sicher zu stellen. Falsche Lagerung kann neben Verderb auch zu Zersetzung der Substanzen führen. Dies wiederum kann eine vom Hersteller angegebene Wirksamkeit stark beeinträchtigen, bzw. bis hin zur Unwirksamkeit und Ungeniessbarkeit führen. Eine falsche Lagerung kann also zur Schädigung des Organismus führen statt ihn zu unterstützen und zu helfen.

Unter Abfüllen, Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen versteht das Arzneimittelgesetz gemäß § 4 Abs. 14 eine Arzneimittelherstellung. Laut den §§ 13 bis 20 AMG benötigt man eine Herstellungserlaubnis, welche von den Regierungspräsidien bzw. den Bezirksregierungen erteilt wird. Für den Einzelhandel ist die Ausnahmeregelung durch § 13 Abs. 2 von Bedeutung, die für den Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, eine Herstellung (Abfüllen, Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen in unveränderter Form) ohne Herstellungserlaubnis erlaubt. Das Zerkleinern oder Mischen von Drogen ist ihm also untersagt und die Abgabe nur unmittelbar an den Verbraucher gestattet. Was das Abfüllen im Voraus anbelangt, so wird dies durch § 36 (Standardzulassung) erleichtert, der eine Genehmigung ohne Zulassungsformalitäten gestattet, allerdings unter Berücksichtigung strenger Vorgaben was die Behältnisse, Bezeichnung, Kennzeichnung und Anwendungsgebiete betrifft.

Allgemein stellt eine falsche Einnahme (zu hoch dosiert, zu lange eingenommen, nicht indikationsspezifisch angewandt) einen Arzneimittelmissbrauch dar. Mit medizinisch-pharmazeutischen Grundkenntnissen muss der geprüfte Einzelhändler in der Lage sein, kompetent über Anthranoid-Drogen und Alkoholmissbrauch bezüglich freiverkäufliche Arzneimittel Auskunft zu geben.

Das Hauptziel des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Hier sind besonders die Sicherung der Qualität, der Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit der Arzneimittel von Bedeutung. Das AMG gliedert sich in 18 Abschnitte mit 141 Paragraphen (siehe Anhang AMG).

Arzneimittel können nur wirken, wenn der Wirkstoff auch am Zielorgan ankommt. In der Regel erreichen die Arzneimittel ihr Ziel über das Blut. Der Wirkstoff muss also ins Blut gelangen. Dies geschieht auf verschiedenen Wegen, abhängig von der Darreichungsform des Arzneimittels.

Unter Verstopfung versteht man die verzögerte Darmentleerung, ausgelöst durch harten, trockenen Stuhl. Die Ursachen sind häufig eine unzureichende Füllung des Darms aufgrund von ballaststoffarmer Nahrung, Störungen des Nervensystems (Stress) oder chronische Entzündungen der Darmwand. Die Nahrung wird im Magen zerkleinert und gespalten, im Darm eingedickt durch Flüssigkeits- und Salzentzug. Der Kot besteht aus Resten von Nahrung, wie z. B Ballaststoffen, die nicht resorbiert werden konnten.

Das Hauptziel des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Hier ist besonders die Sicherung der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit der Arzneimittel von Bedeutung. Das AMG gliedert sich in 18 Abschnitte mit 141 Paragraphen (siehe Anhang AMG).

Bei der Bearbeitung eines Stoffes bleibt der Stoffcharakter erhalten. Unter Bearbeiten versteht man das Trocknen, Zerkleinern, Schneiden, Pulverisieren, Pressen eines Stoffes, ohne Zusatz anderer Stoffe.

Im 2. Abschnitt des AMG werden verschiedene Anforderungen an Arzneimittel gestellt und auch eine Reihe von Verboten erlassen (siehe Anhang).

Um Arzneimittel herzustellen, braucht man eine Erlaubnis von den zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörden. Jede einzelne der folgenden Tätigkeiten ist für sich schon eine Herstellung: Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Verarbeiten, Umfüllen, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Freigabe

Das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut sind für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig. Der pharmazeutische Unternehmer muss die Zulassung beantragen.

Bevor ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, ist die Prüfung am Menschen unerlässlich.

Apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen im Einzelhandel nur von Apotheken abgegeben werden. Die freiverkäuflichen Arzneimittel unterliegen nicht der Apothekenpflicht.

Um die Qualität der Arzneimittel zu sichern, muss eine ordnungsgemäße Herstellung, Prüfung, Verpackung und Lagerung gewährleistet sein. Laut § 54 AMG kann das BfArM für Betriebe eine Betriebsordnung erlassen. Darin können Anforderungen an die Arzneimittel, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Kennzeichnung, Vernichtung von Arzneimitteln gestellt werden, sowie an die Größe und Ausstattung der Produktions- und Vertriebsräume. Auch können besondere Hygieneanforderungen erlassen werden.

Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln, welche von der Deutschen oder Europäischen Arzneibuch Kommission erlassen werden. Beide Kommissionen werden beim BfArM gebildet. Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie diesen Regeln entsprechen.

Fütterungsarzneimittel werden aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt. Sie müssen vor und nach der Vermischung den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen, d.h. es wird schon bei der Zulassung der Vormischung festgelegt, in welches Mischfuttermittel es eingearbeitet werden darf.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die Aufgabe, die bei der Arzneimittelanwendung auftretenden Risiken — wie Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen und Verfälschungen — zu überwachen. Es ist für die Erfassung, Auswertung und Koordination von Arzneimittelrisiken verantwortlich.

Damit die Anforderungen an die Arzneimittel von allen Beteiligten eingehalten werden, wird der Arzneimittelverkehr von den zuständigen Behörden überwacht. Die Regelung ist Ländersache.

Einzelhändler müssen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit der zuständigen überwachungsbehörde Meldung über ihre zukünftige Tätigkeit machen: Sie müssen über die Art der Tätigkeit Auskunft geben, ob sie Arzneimittel herstellen, abpacken, umpacken oder in Vertrieb bringenSie müssen die Arzneimittel mit ihrer Zusammensetzung und ihrer Bezeichnung angeben. Jede nachträgliche änderung muss angezeigt werden

Bei der Einfuhr von Arzneimitteln unterscheidet man die Einfuhr aus EU-Ländern und Nicht-EU-Staaten.

Der pharmazeutische Unternehmer muss einen Informationsbeauftragten benennen, welcher für die wissenschaftlichen Informationen über die Fertigarzneimittel verantwortlich ist. Der Informationsbeauftragte hat dafür zu sorgen, dass das Verbot zum Schutz vor Täuschung (§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG) beachtet wird und die Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassungsunterlagen übereinstimmt. Die erforderliche Sachkenntnis besitzen Personen mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der Pharmazie, Humanmedizin, Tiermedizin, Biologie oder Chemie, die über eine mindestens 2-jährige Berufserfahrung verfügen.

In der Arzneimittelpreisverordnung sind die Preise für verschreibungspflichtige Medikamente bei Abgabe durch die Apotheke an den Endverbraucher geregelt, aber auch der Abgabepreis des pharmazeutischen Großhandels an die Apotheke.

Wird durch Anwendung eines Fertigarzneimittels, welches der Zulassungspflicht unterliegt oder durch Rechtsverordnung von dieser befreit wurde, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit erheblich verletzt, so haftet der pharmazeutische Unternehmer für den entstandenen Schaden. Hierzu hat jeder pharmazeutische Unternehmer eine Haftpflichtversicherung abzuschließen.

Man unterscheidet hier Straftatbestände und Ordnungswidrigkeiten. Straftatbestände werden an die Staatsanwaltschaft gegeben und können mit Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren geahndet werden. Ordnungswidrigkeiten werden normalerweise nicht von der Staatsanwaltschaft verfolgt. Sie werden mit Geldbußen bis 25.000 € geahndet.

20 Jahre der nach Wiedervereinigung spielen die Übergangsregelungen des Einigungsvertrages für die östlichen Bundesländer nur noch eine geringe Rolle. Festdauernde Relevanz hat, dass die allgemeine Anzeigepflicht nach § 67 AMG nicht für Betriebe der neuen Bundesländer gilt, welche schon vor dem Einigungsvertrag ihre Tätigkeit ausgeübt haben.

Das Heilmittelwerbegesetz regelt die Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte und andere Mittel. Es dient der Sicherheit im Arzneimittelverkehr. Arzneimittel sind eine besondere Art von Ware, die nicht uneingeschränkt beworben werden darf, da die Arzneimittelanwendung auch immer mit Risiken und Nebenwirkungen verbunden ist.

Das Gesetz bezieht sich auf ArzneimittelMedizinprodukteandere Mittel (z. B. kosmetische Mittel), Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, soweit sich die Werbeaussagen auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bei Mensch oder Tier beziehenoperative plastisch-chirurgische Operationen, soweit sich die Werbeaussage auf Veränderungen des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht

Eine Irreführung liegt vor, wenn Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere Mittel und Verfahren eine Wirkung versprechen, die sie nicht habenfälschlicherweise ein Therapieerfolg suggeriert wirdfälschlich der Eindruck erweckt wird, dass das Medikament bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen hatunwahre Angaben über Zusammensetzung und Beschaffenheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, anderen Mitteln oder den Hersteller und seinen Erfolg gemacht werdensuggeriert wird, dass die Werbung nicht zu Wettbewerbszwecken dient

Die Werbung für Arzneimittel, die nach dem AMG der Zulassungspflicht unterliegen und nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind, ist unzulässig.

Jede Werbung für Arzneimittel muss folgende Angaben enthalten: Name oder Firma und Sitz des pharmazeutischen Unternehmensdie Bezeichnung des Arzneimittelsdie Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß Arzneimittelgesetzdie Anwendungsgebietedie Gegenanzeigendie NebenwirkungenWarnhinweiseder Hinweis „verschreibungspflichtig“ bei verschreibungspflichtigen Medikamentendie Wartezeit bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind

Bei Werbung außerhalb der Fachkreise muss der Text „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ gut lesbar angegeben sein. Für freiverkäufliche Arzneimittel findet dieser Satz keine Anwendung.

Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel folgender Indikationen nicht geworben werden: meldepflichtige KrankheitenSuchtkrankheitenkrankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung, des WochenbettsTumore

Das Heilmittelwerbegesetz verbietet eine ganze Reihe von Werbemaßnahmen für Arzneimittel außerhalb der Fachkreise, die den Verbraucher irritieren oder beeinflussen könnten, wie z. B. Werbung in der Packungsbeilage für andere Arzneimittel. Ferner verbietet das HWG die Werbung mit: wissenschaftlichen Gutachten oder Zeugnissendem Hinweis auf ärztliche Empfehlungder Wiedergabe von Krankengeschichtender bildlichen Darstellung von Personen in Berufsbekleidung oder bei Ausübung ihres Berufesbildlichen Darstellungen des menschlichen Körpers vor und nach einer BehandlungAussagen, die Angstgefühle erzeugen könnenMaßnahmen, die sich überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richtenPreisausschreiben und Verlosungen, deren Ergebnis vom Zufall abhängig istAbgabe von Arzneimittelproben (außer Zuwendungen von geringem Wert)

Werbung gemäß Heilmittelwerbegesetz ist nur im entsprechenden Geltungsbereich zulässig.

Die Überwachung der Einhaltung des Heilmittelwerbegesetzes unterliegt den zuständigen Behörden.

Wer dem Verbot der irreführenden Werbung zuwiderhandelt, macht sich strafbar und kann mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe bestraft werden.

Die im ersten Abschnitt gestellten Fragen dienen der Wissensüberprüfung. Es sind einzelne auf die Buchinhalte bezogene Fragen, mit denen Sie Ihr Verständnis testen können.

Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das 1.ordnungsgemäße Abfüllen2.ordnungsgemäße Abpacken3.ordnungsgemäße Kennzeichnen4.ordnungsgemäße Lagern5.ordnungsgemäße Inverkehrbringen6.von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheke freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist.

In Berlin werden vorrangig folgende Drogen geprüft. Die für die Abbildungen verwendete Petrischale hat einen Durchmesser von 9 cm.