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Erschienen in:
Systeme und Konzepte der Reinraumtechnik Kapitel lesen Erstes Kapitel lesen

2018 | OriginalPaper | Buchkapitel

19. Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen

verfasst von : Berthold Förster, Maximilian Engelhardt

Erschienen in: Reinraumtechnik

Verlag: Springer Berlin Heidelberg

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Zusammenfassung

Pharmazeutische Darreichungsformen und ebenso Produkte aus dem Bereich der biotechnologischen Industrie sowie der Medizintechnik müssen ihre spezifizierte Qualität über den gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten. Zur Herstellung von Arzneimitteln ist die Forderung nach einer dokumentierten Beweisführung aus den derzeit gültigen Vorschriften und Richtlinien eindeutig ableitbar.

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Literatur
[1]
Amtsblatt der Europäischen Union, Richtline 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003
[2]
EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe inkl. ergänzenden Leitlinien, 11. überarbeitete und erweiterte Auflage (2017), Editio Cantor Verlag, Aulendorf
[3]
Pharmaceutical Inspection Convention;Dokument PI 006-3: Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation (2007)
[4]
AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ehem. PharmBetrVO) (2006)
Metadaten
Titel
Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen
verfasst von
Berthold Förster
Maximilian Engelhardt
Copyright-Jahr
2018
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Buch
Reinraumtechnik

Print ISBN: 978-3-662-54914-8

Electronic ISBN: 978-3-662-54915-5

Copyright-Jahr: 2018

DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-662-54915-5_19

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