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Über dieses Buch

Die Neuauflage des Buches bringt neue Anwendungen und neue Methoden, aktuelle Ergebnisse der nationalen (VDI) und internationalen Reinraumkongresse (ICCCS) sowie neue Reinraum-Regulierungen der Pharmazie (EC GMP, FDA) und neue Richtlinien (VDI 2083 und ISO 14644). Das Spektrum der Störeinflüsse, die durch Reinraumtechnik kontrolliert werden müssen, erweitert sich ständig – Themen, wie Biokontamination, Molekulare Kontamination, Elektrostatik, Reinraumtauglichkeit und Isolatortechnik gewinnen weiter an Gewicht. Das Buch mit seiner breiten Darstellung aller wichtigen Themenbereiche soll dem Anwender zugleich als Kompass und Ratgeber dienen. Es richtet sich an die Nutzer der Reinraumtechnik in allen Bereichen der Forschung und Industrie sowie an die Planer reinraumtechnischer Einrichtungen und die Hersteller von Geräten und Ausrüstungen.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter

1. Systeme und Konzepte der Reinraumtechnik

Die Anwendungsbereiche der Reinraumtechnik sind vielgestaltig und nehmen beständig zu. Die Bedeutung kontrolliert reiner Umgebungen erkannten zuerst Mediziner wie Semmelweis und Lister.

Christian Ernst, Guido Kreck

2. Physikalische Grundlagen gasgetragener partikulärer Kontaminationen

Viele der heutigen Produkte sind während ihrer Herstellung sehr empfindlich gegenüber Schad- bzw. Fremdstoffen in ihrer Umgebung. Diese Empfindlichkeit war und ist der Auslöser für die Entwicklung und die stetige Weiterentwicklung der sogenannten Reinen Technologien. Die Zielsetzung der Reinen Technologien ist es, die Schad- bzw. Fremdstoffe in der Reichweite der Produkte auf einen vorgegebenen Grenzwert zu reduzieren. Um diese Zielsetzung zu erreichen, sind die einzelnen Stoffströme sowohl im Reinraum als auch in den entsprechenden geschlossenen Prozesssystemen zu betrachten.

Heinz Fißan, Andreas Trampe, Christof Asbach

3. Partikelmesstechnik

Der Schutz von Produkten vor der Kontamination durch Partikel gilt als eine zentrale Aufgabe der Reinraumtechnik. Da es dabei um Kontaminationseffekte weit unterhalb der visuellen Wahrnehmbarkeit geht, braucht es leistungsfähige Verfahren, um die Messgröße „Partikelkontamination“ über den gesamten Bereich, den Anwender fordern, präzise zu bestimmen. Neben der Partikelhäufigkeit ist dabei die Größe der Partikel, die sowohl das Transportverhalten wie auch die mögliche Wirkung auf das Produkt beeinflusst, von entscheidender Bedeutung. Ferner kann es für die Ermittlung von Kontaminationsquellen von Interesse sein, die Form und die chemische Natur der Partikel zu bestimmen (z. B. textile Fasern, Metallabrieb, flüssige Tröpfchen). Die Partikelhäufigkeit wird üblicherweise als Konzentration, d. h. bezogen auf das analysierte Gasvolumen angegeben. Bei den in reinen Technologien üblichen niedrigen Konzentrationen dient als Häufigkeitsmaß die Partikelanzahlkonzentration, also die Partikelanzahl pro Volumeneinheit des Trägermediums.

Christoph Helsper, Jörg Dressler

4. Reinraumtechnische Schutzkonzepte

Maßnahmen zur Optimierung der Lüftungstechnik sind immer dann erforderlich, wenn Störungen oder Komplikationen durch luftgetragene Partikel oder Keime verursacht werden. Derartige Partikel können über das Zuluftsystem in den Raum eingetragen sein, können im Raum selbst generiert werden oder beim Produktionsprozess entstehen.

Rüdiger Detzer

5. Luftfiltration

Während die Luftfiltration im Bereich der Abgasreinigung dem Schutz der Umwelt dient, wird sie in der Reinraumtechnik zum Schutz des herzustellenden Produkts bzw. des Produktionspersonals angewendet. Die Luftfiltration ist der wichtigste verfahrenstechnische Vorgang innerhalb einer lüftungstechnischen Anlage in der Reinraumtechnik. Luftfilter in Form von Faserfiltern kommen heutzutage in verschiedenen Bereichen der Technik zum Einsatz. In Klimaanlagen werden sie als sog. Standardluftfilter zur Reinigung der Luft von Grob- und Feinstaub und damit gleichzeitig zum Schutz der nachfolgenden Geräte- bzw. Anlagenkomponenten eingesetzt. Im Bereich der Reinraumtechnik (z. B. Pharmazie, Medizin, Mikroelektronik etc.) werden zusätzlich Schwebstofffilter benötigt, welche die dort notwendigen hohen Luftreinheiten in den Reinräumen sicherstellen und als „Gleichrichter“ für Laminar-Flow-Strömungen dienen.

Berthold Förster, Thomas Caesar, Marc Schmidt

6. Reinraumanlagen für Mikroelektronik und Pharma

Zu den reinraumtechnischen Anlagen zählen insbesondere alle Systeme zur Luftaufbereitung und -förderung, wie• Außenluftsysteme,• Umluftsysteme,• Fortluftsysteme.

Manfred Renz

7. Isolator-Technik in der chemisch-pharmazeutischen Industrie

Im vorliegenden Kapitel werden zunächst die Grundlagen der Isolatoren und Gloveboxen Technologie für die pharmazeutische Industrie, die gesetzlichen Grundlagen, der Stahlbau, die Steuerung und die Datenspeicherung sowie die diversen Prozessaggregate für Kühlung Heizung und Luftführung vorgestellt. Ein besonderes Augenmerk erhalten die Transfersysteme wie RTP, Elektronenstrahl Schleuse (E-Beam) und Heisslufttunnel. Handschuh Eingriffe und deren Testsysteme werden zahlreich vorgestellt. Im weiteren Teil werden anhand von vielen Beispielen Isolatoren zum Personenschutz und sterile Isolatoren mit Wasserstoffperoxid Dekontamination (H2O2) zum Schutz des Produktes vor partikulärer und mikrobieller Kontamination beschrieben wie z.B. aseptisch betriebene Isolatoren über automatischen Füll- und Verschliess-Maschinen und Isolatoren zum Prüfen von pharmazeutischen Mustern auf Sterilität sowie Ansatzisolatoren. Die RABS (Restricted Access Barrier Systems), sowie die Isolatoren in der Kerntechnologie und in der Lebensmitteltechnik sind als Spezialfall dargestellt. Die Qualifizierung, Prozess-Zyklusentwicklung und das Monitoring der Isolatoren nehmen einen breiten Raum ein, der mit vielen nützlichen Hinweisen für eine erfolgreiche Validierung der Systeme im Sinne der cGMP Gesetze versehen ist.

Hans-Jürgen Bässler, Frank Lehmann

8. Ver- und Entsorgung von Reinstmedien

Die Reinstmedientechnik als Teilgebiet der Reinraumtechnik und der Prozessver- und -entsorgungstechnik beschäftigt sich mit der Ver- und Entsorgung von Prozessgeräten mit Prozessmedien hoher und höchster Reinheit, einschließlich des Recyclings und anderweitiger Wiedernutzbarmachung von Ressourcen.

Andreas Neuber

9. Reinstwasserherstellung und Verteilung

Reinstwasser gehört zu den Reinstmedien und wird vorwiegend zu Reinigungs- und Spülzwecken eingesetzt, aber auch zum Verdünnen von Chemikalien oder Wirkstoffen.

Rolf Nagel

10. Spezielle Kontaminationsquellen

Durch die fortschreitende Minimierung der Strukturen in der Halbleiterindustrie haben sich die Anforderungen an die direkte Prozessumgebung in den letzten Jahren stark verändert. Historisch betrachtet bedeutete Kontaminationskontrolle die Sicherstellung einer temperatur- und feuchtegeregelten Umgebung, in der die Anzahl der Partikel bzw. Keime in der direkten Prozessumgebung kontrolliert bzw.

Martin Schottler, Wolfgang Eißler

11. Biokontaminationskontrolle

In hygienekritischen Bereichen der Pharmazie und Biotechnologie, Medizin und Medizintechnik, Nahrungs- und Genussmittel- und Kosmetikindustrie werden Hygieneverfahren oder Verfahren zur Biokontaminationskontrolle eingesetzt, um sichere und stabile Produkte zu erzeugen. Dazu gehört auch der Einsatz von entsprechender Reinraumtechnik.

Markus Keller

12. Textile Reinraumbekleidung

Obwohl die Reinraumbekleidung laut Definition mit zur klassischen Berufsbekleidung gezählt werden muss, so unterscheidet sich ihr Anforderungsprofil doch grundsätzlich von der traditionellen Berufsbekleidung. Diese diente bisher hauptsächlich zum Schutz des Menschen vor Gefahren aus seiner Umwelt oder von seinem Arbeitsplatz (z. B. feuerfeste Kleidung) sowie zum Hinweis auf die Zugehörigkeit zu einer Berufsgruppe, zu einer Firma oder einer bestimmten Abteilung (= Uniform). Die Reinraumbekleidung hat dagegen die Aufgabe, den Reinraum bzw. die darin gefertigten Produkte vor Kontamination durch den Menschen und seiner persönlichen Bekleidung zu schützen.

Carsten Moschner

13. Messtechnik

Die Qualität von Reinräumen wird über eine Vielzahl durch eine Mehrzahl von Messgrößen definiert, s. Abb. 13.1. Die entsprechenden produktrelevanten oder prozesskritischen Parameter sollten deshalb zusammen mit arbeitsplatzspezifischen Richtwerten und einem Hinweis auf gesetzliche Regelungen in der Planungsphase festgelegt werden (DIN ISO EN 14644-4 [1]).

Michael Aust, Dirk Stanischewski

14. Produktschutz und Arbeitsschutz

Die klassische Aufgabe der Reinraumtechnik, der Produktschutz, muss für die Verarbeitung toxischer oder hochaktiver Stoffe mit der Funktion des Arbeitsschutzes verknüpft werden. Der Zusammenhang zwischen beiden Funktionen ergibt sich zum einen dadurch, dass spezielle Produkte und Prozesse, wie z. B. die Herstellung hochaktiver, steriler Arzneimittel, beide Funktionen benötigen. Der Produktschutz soll dabei z. B. verhindern, dass das Sterilprodukt durch die aufgrund der Personaltätigkeit im Raum freigesetzten Partikel kontaminiert wird – der Arbeitsschutz soll sicherstellen, dass das Personal durch das im Arbeitsbereich freigesetzte Produkt nicht gefährdet wird.

Rainald Forbert, Lothar Gail

15. Reinraum- und Reinheitstauglichkeit – Begriffe, Testverfahren, Prüfungen

Die Auswahl geeigneter Reinheitstechnik für den Ablauf sauberkeitskritischer Prozesse oder auch das Produzieren unter reinen Bedingungen beginnt meist mit der Auswahl geeigneter Reinräume.

Udo Gommel, Frank Bürger, Markus Keller

16. Sauberraumsysteme

Einzelne Branchen, welche bis dato ohne besondere Anforderungen an die Sauberkeit Ihrer Zwischen- und Enderzeugnisse ausgekommen sind, werden aufgrund technischer Weiterentwicklungen der letzten Jahre mit dieser Notwendigkeit konfrontiert.

Christian Ernst, Günther Schmauz

17. Reinraum – Prozessplanung und -betrieb

In Industriebranchen, die auf Reinheit angewiesen sind, bilden Reinräume die Kernzentren der Produktion und stehen deshalb bei der Planung im Fokus. Kontaminationsbedingte Ausfallzeiten stellen dabei ein besonderes Risiko dar, das im laufenden Betrieb meist aber nicht auf den Reinraum selbst, sondern auf Produktionsmittel, Verbrauchsmaterialien, Arbeitsplätze (Oberflächen, Maschinen, Werkzeuge), Prozessmedien (Gase, Flüssigkeiten, Chemikalien) und Personen zurückgeführt werden kann. Im Sinne einer Übersicht soll dieses Kapitel dazu dienen, Risiken zu identifizieren und gleichzeitig aufzeigen, wie solche Risiken durch technische und operative Maßnahmen bereits frühzeitig, häufig schon in der Planungsphase, minimiert werden können.

Guido Kreck, Christian Ernst

18. Qualitätsmanagement in der Reinraumtechnik

Das Qualitätsmanagement ist in der Reinraumtechnik deshalb ein wichtiger Bestandteil, da bereits die Forderung, ein Produkt im Reinraum herzustellen oder einen Vorgang im Reinraum auszuführen, den Begriff Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung quasi impliziert.

Horst Weißsieker

19. Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen

Pharmazeutische Darreichungsformen und ebenso Produkte aus dem Bereich der biotechnologischen Industrie sowie der Medizintechnik müssen ihre spezifizierte Qualität über den gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten. Zur Herstellung von Arzneimitteln ist die Forderung nach einer dokumentierten Beweisführung aus den derzeit gültigen Vorschriften und Richtlinien eindeutig ableitbar.

Berthold Förster, Maximilian Engelhardt

20. Automation für den Reinraumbetrieb

Steuerung, Regelung und Überwachung der Reinraumumgebung haben das Ziel, die Personensicherheit und Produktsicherheit sicherzustellen. Dieses setzt voraus, dass für die jeweilige Aufgabenstellung die qualitätsrelevanten Parameter bekannt sind und mit automatisierten Systemen beherrscht werden.

Vincenzo Ciccone

21. Reinraum – Regelwerke

Regelwerke haben innerhalb der Reinraumtechnik von Beginn an eine zentrale Rolle gespielt. Als Ende der 60er Jahre die erste moderne Reinraum-Norm erschien, war es eine nationale Norm, die bald internationale Bedeutung erlangte.

Christine Montigny, Lothar Gail

Backmatter

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