nach oben

Zeitschrift für die gesamte Versicherungswissenschaft

Erschienen in:

01.02.2013 | Abhandlung

Pflichthaftpflichtversicherung für Hersteller von Medizinprodukten – überfällig oder überflüssig?

verfasst von: Julia Caroline Scherpe

Erschienen in: Zeitschrift für die gesamte Versicherungswissenschaft | Ausgabe 1/2013

Einloggen

Aktivieren Sie unsere intelligente Suche, um passende Fachinhalte oder Patente zu finden.

search-config

KI-gestützte Suche

Aus

Zusammenfassung

Angesichts aktueller Gesetzgebungsvorschläge im deutschen Bundestag stellt sich die Frage, ob aus Gründen des Patientenschutzes eine Pflichthaftpflichtversicherung für Hersteller von Medizinprodukten implementiert werden sollte. Die Reformvorschläge sind zum jetzigen Zeitpunkt mit der verfassungsrechtlich gewährleisteten Vertrags- und Berufsfreiheit nicht vereinbar. Darüber hinaus ist rechtspolitisch zweifelhaft, ob eine Pflichtversicherung der Hersteller die Situation für Patienten angesichts klar ausgerichteter Interessenvertretung und eventueller Leistungsfreiheit tatsächlich überhaupt verbessern könnte. Sollte aufgrund neuer rechtstatsächlicher Erkenntnisse eine Pflichtversicherung künftig verfassungsrechtlicher Prüfung standhalten, wäre bei einer Reform von einem Direktanspruch gegen den Haftpflichtversicherer abzuraten. Ein möglicher Opferentschädigungsfonds kann nicht durch Beiträge der Medizinproduktehersteller oder deren Haftpflichtversicherern finanziert werden.

Vorheriger Artikel Europäische Streitbeilegungsmechanismen bei Meinungsverschiedenheiten zwischen nationalen Versicherungsaufsichtsbehörden

Nächster Artikel Schöpft die PKV den Rahm ab? Eine spieltheoretische Analyse der Effekte der PKV auf die Medikamentenqualität

Sie haben noch keine Lizenz? Dann Informieren Sie sich jetzt über unsere Produkte:

Springer Professional "Wirtschaft"

Online-Abonnement

Mit Springer Professional "Wirtschaft" erhalten Sie Zugriff auf:

über 67.000 Bücher
über 340 Zeitschriften

aus folgenden Fachgebieten:

Bauwesen + Immobilien
Business IT + Informatik
Finance + Banking
Management + Führung
Marketing + Vertrieb
Versicherung + Risiko

Jetzt Wissensvorsprung sichern!

Jetzt informieren

Springer Professional "Wirtschaft+Technik"

Online-Abonnement

Mit Springer Professional "Wirtschaft+Technik" erhalten Sie Zugriff auf:

über 102.000 Bücher
über 537 Zeitschriften

aus folgenden Fachgebieten:

Automobil + Motoren
Bauwesen + Immobilien
Business IT + Informatik
Elektrotechnik + Elektronik
Energie + Nachhaltigkeit
Finance + Banking
Management + Führung
Marketing + Vertrieb
Maschinenbau + Werkstoffe
Versicherung + Risiko

Jetzt Wissensvorsprung sichern!

Jetzt informieren

Antrag der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zur besseren Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichem Nutzen von Medizinprodukten (BT-Drs. 17/8820 vom 7.3.2012); Antrag der SPD-Fraktion zur Sicherheit bei Medizinprodukten (BT-Drs. 17/9932 vom 12.6.2012).

Siehe auch die Empfehlung des Gesundheitsausschusses des Bundesrats mit ähnlichem Inhalt: BR-Drs. 863/1/11 vom 19.3.2012, S. 9 (sub C).

Die vollständige Anhörung ist als Aufzeichnung des Parlamentsfernsehens abrufbar unter http://www.bundestag.de/bundestag/ausschuesse17/a14/anhoerungen/Archiv/y_MPG, ebenso die schriftlichen Stellungnahmen u.a. der Bundesärztekammer, des Spitzenverbands der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV), des Bundesverbands der Verbraucherzentralen, des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed).

Vgl. Stellungnahme des GKV-Spitzenverbandes vom 26.6.2012, S. 3; Stellungnahme des BKK Spitzenverbandes vom 21.6.2012, S. 3; Stellungnahme des AOK-Bundesverbandes vom 20.6.2012, S. 4; Stellungnahme des Bundesverbandes der Verbraucherzentralen vom 22.6.2012, S. 2; Stellungnahme des Verbandes der Ersatzkassen e.V. (vdek) vom 19.6.2012, S. 8. Ausführlicher lediglich die Stellungnahme des Einzelsachverständigen RA Heynemann (Fachanwalt für Medizinrecht) vom 26.6.2012, S. 2 f.

Positionspapier des Gesamtverbandes der Deutschen Versicherungswirtschaft vom 7.8.2012, S. 2 ff., http://www.gdv.de/wp-content/uploads/2012/08/GDV_Positionspapier_Medizinprodukte_2012.pdf; Stellungnahme des BVMed vom 21.6.2012, S. 2.

Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Fehlende Patientensicherheit bei Medizinprodukten, BT-Drs. 17/8548 vom 6.2.2012, S. 17.

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, COM (2012) 542 final.

Auch in den Begleitdokumenten findet sich kein Hinweis darauf, vgl. nur Recast of the Medical Devices Directives, Summary of the Responses to the Public Consultation vom 5.12.2008, ENTR/F/3/D(2008) 39582 sowie das Commission Staff Working Document, Impact Assessment on the Revision of the Regulatory Framework for Medical Devices (Part I) vom 26.9.2012, SWD(2012) 273 final. Kritisch dazu der AOK-Bundesverband, Artikel vom 27.9.2012, http://www.aok-bv.de/politik/reformaktuell/index_08952.html.

So auch die Stellungnahme des BVMed (Fn. 5), S. 1.

Die Voraussetzungen für eine CE-Kennzeichnung sowie die Überwachungssysteme für Medizinprodukte der Klasse III sind im Überblick dargestellt unter http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/M/Medizinprodukte/120113_Marktzugangsregelungen_fuer_Medizinprodukte_der_hoechsten_Risikoklasse_III.pdf.

So auch die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN (Fn. 6), S. 15. Zweifel wecken aktuelle Berichte, vgl. nur Bartens, Gefährliche Implantate werden EU-weit problemlos zugelassen, Artikel aus der Süddeutschen Zeitung vom 26.10.2012, http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/medizinskandal-gefaehrliche-implantate-werden-eu-weit-problemlos-zugelassen-1.1506756.

Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vom 2.7.2003, KOM (2003) 386 endg., S. 6, Fn. 4.

Fuhrmann/Klein/Fleischfresser/Tolle, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 1. Auflage 2010, § 2 AMG, Rdn. 127. Zur Erläuterung der Begrifflichkeiten siehe ebenda, § 2 AMG Rdn. 131.

Voit PharmR 2010, 501. Siehe auch die Guidelines relating to the application of the Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and the Council Directive 93/42/EEC on medical devices = MEDDEV 2.1/3 rev 3, December 2009, abrufbar unter http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf. Mischformen werden durch Spezialregelungen einem Regelungskomplex zugewiesen (vgl. v.a. § 2 Abs. 3a AMG, § 3 Nr. 2 u. 3 MPG).

ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993, S. 1 ff. zuletzt geändert durch Art. 2 der Richtlinie 2007/47/EG, ABl. Nr. L 247 vom 21.9.2007, S. 21, 29 ff.

Erwägungsgründe zur Richtlinie 93/42/EWG (Fn. 15), S. 3.

Für die genauen Klassifizierungsregeln siehe Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG (Fn. 15).

Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3.2.2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Abl. Nr. L 028 vom 4.2.2003, S. 43 f.

Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11.8.2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 210 vom 12.8.2005, S. 41 ff.

Vgl. § 7 Abs. 1 der Medizinprodukte-Verordnung (MPV).

Nr. 1.1a des Anhangs X in Verbindung mit Nr. 6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG (Fn. 15).

Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25.7.1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Abl. EG Nr. L 210 vom 7.8.1985, S. 29 ff.).

Kügel/Müller/Hofmann/Brock/Stoll, Arzneimittelgesetz, 1. Auflage 2012, Vorbem. zu §§ 84–94a Rdn. 9.

Zu diesem Begriff vgl. Rehmann, Arzneimittelgesetz (AMG), 3. Auflage 2008, § 4 AMG Rdn. 20.

Eingeführt aufgrund der Erfahrungen mit den Contergan-Fällen, bei welchen die schädlichen Wirkungen des Wirkstoffs Thalidomid zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens mit den zur Verfügung stehenden Methoden nicht hatten erkannt werden können, durch Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 14.8.1976 (BGBl. I S. 2445).

Siehe hierzu den Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit, BT-Drs. 7/5091 vom 28.4.1976, S. 9.

Rehmann (Fn. 24) § 84 AMG, Rdn. 5.

Kügel/Müller/Hofmann/Brock/Stoll (Fn. 23) § 84 Rdn. 83 ff.

Dieners/Reese/Voit, Handbuch des Pharmarechts, 1. Auflage 2010, § 13, Rdn. 16 ff.

Eingeführt durch das Zweite Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19.7.2002 (BGBl. I, S. 2674) aufgrund des Skandals um HIV-verseuchte Blutkonserven. Vgl. hierzu ausführlich Bollweg MedR 2004, 486 ff.

Hierzu Wagner NJW 2002, 2049, 2050.

Pflüger PharmR 2003, 363, 364.

Ausführlich zu den Anforderungen an die Darlegung der „konkreten Eignung“ Ehling, Die Versicherung und Rückversicherung von Pharmarisiken in nationaler und internationaler Beziehung, 2011, S. 73 ff.

Ehling (Fn. 33) S. 77 f.

Pflüger PharmR 2003, 363, 364.

Kügel/Müller/Hofmann/Brock/Stoll (Fn. 23) § 84 Rdn. 122; Wagner NJW 2002, 2049, 2051.

Rehmann (Fn. 24) § 84 Rdn. 9.

Auch lediglich andere Wirkstoffzusammensetzung ist bereits „anderes Arzneimittel“, vgl. Kügel/Müller/Hofmann/Brock/Stoll (Fn. 23) § 88 Rdn. 15 ff.

Wobei über die Vereinbarkeit mit Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25.7.1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Abl. EG Nr. L 210 vom 7.8.1985, S. 29 ff.) Uneinigkeit herrscht, vgl. nur MünchKommBGB/Wagner, 5. Auflage 2009, § 15 ProdHaftG Rdn. 6; Rehmann (Fn. 24) § 84 AMG, Rdn. 1; Kügel/Müller/Hofmann/Brock/Stoll (Fn. 23) Vorbem. zu §§ 84–94a Rdn. 12 f.

Siehe nur BGH NJW 2007, 1683, Rdn. 14 mwN; Palandt/Sprau, 71. Aufl. 2012, § 823 BGB, Rdn. 46.

Zur Beweislastverteilung bei der Produzentenhaftung ausführlich Baumgärtel JA 1984, 660 ff.

Vgl. zur Konkretisierung die auf der Grundlage von §§ 29, 37 Abs. 7 MPG erlassene Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV).

BGHZ 80, 186, 196 f.; 114, 284, 291; BGH NJW 1996, 2507, 2508; 1999, 1028.

BGHZ 51, 91, 104 ff.; 114, 284, 291; 116, 60, 72; BGH NJW 1996, 2507, 2508.

Zum Ganzen instruktiv BGHZ 51, 91, 104 ff.

BGH NJW 1996, 2507, 2508.

Zur Unterscheidung zwischen zwei Kausalbereichen für die Beweislast BGH NJW 1991, 1948, 1951.

Vgl. nur OLG Düsseldorf NJOZ 2012, 1404, 1409 f.; OLG Saarbrücken GesR 2011, 631, 633; OLG München, Urteil vom 21.7.2009 – 18 U 1549/09, BeckRS 2010, 18785 (sub II.3.); LG Köln, Urteil vom 17.5.2006 – 23 O 523/05, BeckRS 2006, 07773.

BGH NJW 1969, 269, 274.

Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 6. Aufl. 2008, Rdn. 1670.

BGHZ 116, 104, 114 f. mwN; BGH VersR 1969, 181, 182; 1984, 270, 271; Staudinger/Hager, BGB, Neubearbeitung 2009, § 823, Rdn. G 40; Geigel/Knerr, Haftpflichtprozess, 26. Auflage 2011, 37. Kapitel. Beweisführung und Beweiswürdigung, Rdn. 70 ff.

Geigel/Knerr (Fn. 51) 37. Kapitel, Rdn. 71.

BGH NJW 1992, 1039, 1042.

OLG Hamm VersR 2011, 637 f.

Eine solche Einbeziehung des Entwicklungsrisikos ist nach Art. 15 Abs. 1 lit. b der Richtlinie 85/374/EWG möglich, die Mitgliedstaaten haben hier eine Abweichungsbefugnis.

EuGH, Urteil vom 25.4.2002 – Rs. C-52/00, Slg. 2002 I-3856, 3865, Rdn. 13 ff. Siehe auch Spickhoff/Deutsch, Medizinrecht, 1. Auflage 2011, Einleitung, Rdn. 80.

Vgl. bereits kritisch zur Bereichsausnahme des AMG und dessen Reform 2002 MünchKommBGB/Wagner (Fn. 39) § 15 ProdHaftG, Rdn. 8 f.

Instruktiv hierzu Deutsch NJW 1992, 73, 75.

Sack VersR 1988, 439, 448.

Die Verpflichtung zur Deckungsvorsorge kann theoretisch auch durch Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts erfüllt werden, Looschelders/Pohlmann/Schwartze, VVG, 2. Aufl. 2011, § 113 Rdn. 5.

HM, vgl. Kügel/Müller/Hofmann/Brock/Stoll (Fn. 23) § 94 AMG Rdn. 21.

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. EG Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

Siehe BT-Drs. 7/5091 (Fn. 26), S. 21.

Vgl. Farny/Helten/Koch/Schmidt/Puskás, Handwörterbuch der Versicherung, 1988, Stichwort: Pflichtversicherung, S. 513, 517. Die Versicherer haben sich aber durch verbindliche Erklärung gegenüber der BaFin zur Gewährung des Versicherungsschutzes verpflichtet, vgl. Ehling (Fn. 33) S. 54.

BT-Drs. 7/5091 (Fn. 26), S. 21.

Ehling, (Fn. 33) in Fn. 216, S. 54 unter Verweis auf das Zitat bei Sander § 94 AMG Erl. 5.

Kügel/Müller/Hofmann/Brock/Stoll (Fn. 23) § 94 AMG Rdn. 21 ff.

Die allgemeine Betriebshaftpflicht-/Produkthaftpflichtversicherung beinhaltet regelmäßig einen Ausschluss für Arzneimittelrisiken, vgl. Dieners/Reese/Voit (Fn. 29) § 13 Rdn. 46.

Eine ausführliche Darstellung der Tarifierungssystematik findet sich bei Kügel/Müller/Hofmann/Brock/Stoll (Fn. 23) § 94 AMG Rdn. 24 ff.

Mittlerweile auch europarechtlich verankert: Art. 3 Abs. 2 lit. f der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4.4.2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34 ff.

Deutsch, Das neue Versicherungsvertragsrecht, 6. Aufl. 2008, Rdn. 321.

Die überwiegende Literatur spricht von einer Unfallversicherung mit atypischem schadensversicherungsrechtlichen Charakter, vgl. nur Deutsch/Spickhoff (Fn. 50) Rdn. 1339; Looschelders/Pohlmann/Götz (Fn. 60) § 190 Rdn. 4.

Deutsch/Spickhoff (Fn. 50) Rdn. 1339.

Rehmann/Wagner, Medizinproduktegesetz (MPG), 2. Auflage 2010, § 20, Rdn. 13; Dieners/Reese/Heil/Lützeler (Fn. 29) Rdn. 241; Deutsch/Spickhoff (Fn. 50) Rdn. 1340.

Rehmann/Wagner (Fn. 74) § 20 MPG, Rdn. 13.

Dieners/Reese/Heil/Lützeler (Fn. 29) Rdn. 241.

Vgl. Art. 72, 73 des Vorschlags vom 17.7.2012 für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, COM (2012) 369 final, sowie die kritische Stellungnahme des Gesamtverbandes der Deutschen Versicherungswirtschaft vom 27.8.2012, http://www.gdv.de/wp-content/uploads/2012/09/GDV-Stellungnahme-Probanden-Entschaedigung-2012n.pdf.

Roth, in: Hamburger Gesellschaft zur Förderung des Versicherungswesens mbH (Hrsg.), Pflichtversicherung – Segnung oder Sündenfall?, 2005, S. 141, 145 f.

Beckmann/Matusche-Beckmann/Lorenz, Versicherungsrechts-Handbuch, 2. Auflage 2009, § 1 Rdn. 104.

BVerfGE 68, 193, 223 f.; 77, 84, 118; 95, 173, 188; 117, 163, 181.

BVerfGE 7, 377 ff.; 70, 1, 28; 78, 155, 162; 103, 1, 10.

MünchKommVVG/Looschelders, Bd. 1, 1. Aufl. 2010, § 1 Rn. 116; Beckmann/Matusche-Beckmann/Lorenz (Fn. 79) § 1 Rdn. 100.

BVerfG NJW 2001, 1560 f.; Maunz/Dürig/Scholz, Grundgesetz-Kommentar, 65. Ergänzungslieferung 2012, Art. 12 GG Rdn. 335.

Zu diesem Kriterium Deiters in: FS Reimer Schmidt (1976), S. 379, 393.

Deiters (Fn. 84) S. 379, 393.

Positionspapier des GDV (Fn. 5), S. 3.

So auch der Einzelsachverständige RA Heynemann (Fachanwalt für Medizinrecht) in seiner Stellungnahme (Fn. 4), S. 5 und in der Anhörung zu dem Antrag der Bundestagsfraktion der SPD „Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten“, online abrufbar als Aufzeichnung (Fn. 3).

Einschätzung der MARSH Deutschland, „Unzureichender Produkthaftungsschutz bei Herstellern von Medizintechnik“, Pressemitteilung, Frankfurt, 5.9.2011, http://deutschland.marsh.com/NewsPresse/MarshPressemitteilungen/articleType/ArticleView/articleId/12889/Unzureichender-Produkthaftungsschutz-bei-Herstellern-von-Medizintechnik.aspx.

Vgl. nur Deiters (Fn. 84) S. 379, 393.

Jenke, Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte, 2004, S. 276.

Deutsch/Spickhoff (Fn. 50) Rdn. 1340; für Arzneimittel letztlich bejahend Hedderich, Pflichtversicherung, 2011, S. 330 f.

Zur Schrankenregelung bei der Berufswahlfreiheit siehe Maunz/Dürig/Scholz, Grundgesetz-Kommentar, 65. Ergänzungslieferung 2012, Art. 12 Rdn. 335.

Hierzu soll unten sub IV.4 weitergehend Stellung genommen werden.

§ 3 Abs. 1 Satz 2 Fahrzeug-Zulassungsverordnung (FZV). Vgl. auch Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2009/103/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 16. September 2009 über die Kraftfahrzeug-Haftpflichtversicherung und die Kontrolle der entsprechenden Versicherungspflicht, ABl. L 263 vom 7.10.2009, S. 11 ff. sowie die Vorschrift des § 1 PflVG.

Magnus, in: Pflichtversicherung (Fn. 78), S. 101, 108.

Zur Systematik des allgemeinen Gleichheitssatzes siehe auch Bruns, Haftungsbeschränkung und Mindesthaftung, 2003, S. 172 f.

BT-Drs. 7/5091 (Fn. 26) S. 21.

BT-Drs. 7/5091 (Fn. 26) S. 9.

Dettling PharmR 2006, 578, 583.

100

Siehe hierzu allgemein auch Hedderich (Fn. 91) S. 202 f.

101

Vgl. § 21 der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997 – in der Fassung der Beschlüsse des 114. Deutschen Ärztetages 2011 in Kiel: „Ärztinnen und Ärzte sind verpflichtet, sich hinreichend gegen Haftpflichtansprüche im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit zu versichern.“

102

Spickhoff/Scholz (Fn. 56) Rdn. 2.

103

Vgl. nur Deutsch/Spickhoff (Fn. 50) Rdn. 157 ff., zum groben Behandlungsfehler siehe Rdn. 218 f.

104

MünchKommVVG/Brand, Bd. 2, 1. Aufl. 2011, Vorbem. zu §§ 113–124 Rn. 4.

105

So auch Hedderich (Fn. 91) S. 470; Michaels in: Pflichtversicherung (Fn. 78) S. 1, 5.

106

Es handelt sich hierbei nicht um einen Direktanspruch; vielmehr muss der Geschädigte zur Geltendmachung den – nur zu seinen Gunsten und zu diesem Zweck – fingierten Befreiungsanspruch des Versicherungsnehmers pfänden und sich überweisen lassen.

107

Vgl. nur BGH NJW 1957, 1876, 1877.

108

BGH NJW 1957, 1876 1877; 1965, 2343, 2344; Prölss/Martin/Knappmann, Versicherungsvertragsgesetz, 28. Auflage 2010, § 177 VVG Rdn. 32.

109

MünchKommVVG/Schneider (Fn. 104) § 117 Rdn. 34, 44.

110

Vgl. die Stellungnahme des GKV-Spitzenverbandes vom 18.4.2012 zum Antrag der Fraktion DIE LINKE „Opfer des Brustimplantate-Skandals unterstützen – keine Kostenbeteiligung bei medizinischer Notwendigkeit“, BT-Drs. 17/8581 vom 7.2.2012, S. 3.

111

Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN (Fn. 6), S. 6.

112

Die diesbezügliche Vertragsfreiheit findet ihre Grenze in gesetzlichen Vorgaben und dem Kerngehalt der Pflichtversicherungsanordnung.

113

BGH NJW 1971, 459; MünchKommVVG/Littbarski (Fn. 104) § 103 Rdn. 3. Zu § 81 VVG vgl. MünchKommVVG/Looschelders (Fn. 82) § 81 Rdn. 7.

114

Deiters (Fn. 84) S. 379, 383 f.

115

So implizit im Antrag der SPD (Fn. 1) enthalten, BT-Drs. 17/9932, S. 1: „[…] nicht zuzumuten, […] in langen Prozessen mit unklaren Erfolgsaussichten um ihr Recht kämpfen müssen“.

116

Vgl. § 100 VVG iVm Ziff. 5.2 Satz 2, 25.5 der Allgemeinen Versicherungsbedingungen für die Haftpflichtversicherung (AHB) – Musterbedingungen des GDV (Stand: 4/2012), http://www.gdv.de/wp-content/uploads/2012/05/AHB_April_2012.pdf.

117

Vgl. nur BGH NJW 2007, 2258, 2259 sowie Nr. 5.1 der Allgemeinen Versicherungsbedingungen für die Haftpflichtversicherung (AHB) – Musterbedingungen des GDV (Stand: 4/2012).

118

Vgl. hierzu auch die Regierungsbegründung zu § 32 MPG, BT-Drs. 12/6691 vom 8.3.1994, S. 37. Für die Durom-Hüftprothesen ging die Firma Zimmer von einem fehlerhaften Operationsverfahren aus, vgl. das Medienstatement der Firma Zimmer vom 20.10.2009, http://www.zimmergermany.de/html/fachbereich/doc/Stellungnahme_Zimmer1009.pdf, sowie die über die Website des BfArM veröffentlichte Sicherheitsinformation vom 26.10.2009, http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Medizinprodukte/riskinfo/kundeninfo/11/2009/2805-09_Download_de.pdf?__blob=publicationFile.

119

Ähnlich auch Deiters (Fn. 84) S. 379, 380, der betont, dass nicht die Pflichtversicherung, sondern die Haftungsvoraussetzungen und prozessualen Beweisvorschriften den Ausschlag geben.

120

Schwintowski, in: Pflichtversicherung (Fn. 78), S. 47, 59 f.

121

BGH NJW 2001, 1560, 1561.

122

Loi n ^∘ 2002–303 du 4 mars 2002 relative au droit des malades et à la qualité du système de santé, JO du 5 mars 2003.

123

Art. 1142-2, al. 1 Code de la santé publique: “[…] les producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé, à l’état de produits finis, […] utilisés à l’occasion de ces activités, sont tenus de souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d’être engagée en raison de dommages subis par des tiers et résultant d’atteintes à la personne, survenant dans le cadre de l’ensemble de cette activité.“

124

Michaels in: Pflichtversicherung (Fn. 78), S. 1, 3 f. Siehe zu den deutschen Pflichtversicherungen die Auflistung bei MünchKommVVG/Brand (Fn. 104) Vorbem. zu §§ 113–124 VVG, Rdn. 19 und MünchKommVVG/Littbarski Vorbem. zu den §§ 100–124 VVG, Rdn. 161.

125

Siehe den Artikel vom 14.6.2012 von De Broqua, PIP: Allianz devra indemniser les victimes, http://www.lefigaro.fr/actualite-france/2012/06/14/01016-20120614ARTFIG00706-pip-allianz-devra-indemniser-les-victimes.php.

126

Hierzu und zum Folgenden der Rapport d’information du Sénat N ^∘ 653 vom 10.7.2012, p. 12, abrufbar unter http://www.senat.fr/rap/r11-653-1/r11-653-11.pdf. Vgl. auch den Artikel in der Ärzte Zeitung online vom 4.1.2012, http://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/w_specials/special-versicherungen/article/800250/silikonbrueste-versicherungsfall.html sowie Schittly, Scandale PIP : une première victime indemnisée par l’assureur Allianz, Artikel vom 22. Juni 2012, http://www.lemonde.fr/sante/article/2012/06/22/scandale-pip-une-premiere-victime-indemnisee-par-l-assureur-allianz_1723404_1651302.html.

127

Vgl. De Broqua (Fn. 125).

128

Vgl. EuGH, Urt. v. 25.4.2002 – Kommission./.Französische Republik – Rs. C-52/00, Slg. 2002 S. I-3827 ff.

129

Einen kurzen Überblick über die Haftung für Medizinprodukte gibt auch der Rapport N ^∘ 3263 de l’Assemblée Nationale vom 26.9.2001, p. 22 f., http://www.assemblee-nationale.fr/11/pdf/rapports/r3263-3.pdf.

130

Die frühere Fassung des Artikels, nach welcher dies nur dann gelten sollte, wenn der Hersteller nachweisbar Anstrengungen unternommen hatte, um einen Schaden auszuschließen, wurde vom EuGH für nicht mit den Vorgaben der Richtlinie vereinbar erklärt, da diese den Mitgliedstaaten bei Entscheidung für die Entlastungsmöglichkeit keine inhaltliche Ausgestaltungsfreiheit gebe, vgl. EuGH (Fn. 128), Slg. 2002 S. I-3827, I-3874.

131

Rapport N ^∘ 174 du Sénat vom 16.1.2002, p. 221, abrufbar unter http://www.senat.fr/rap/l01-174/l01-1741.pdf.

132

Vgl. Rapport N ^∘ 174 (Fn. 131) p. 233.

133

Siehe hierzu ausführlich Lambert-Faivre, Droit des assurances, 12ième ed. 2005, N^∘700 ff., insbes. 702, 704.

134

Avis N ^∘ 175 de Pierre Fauchon (Sénateur) vom 16.1.2002, p. 50.

135

Loi n ^∘ 2011–2012 du 29.12.2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (JO du 30.12.2011).

136

Beignier/Do Carmo Silva, Code des assurances, 3ième ed. 2009, Art. L. 251-2, p. 390.

137

Siehe für eine weitere Rückgriffskonstellation auch Art. L.1142-17, al. 7 CSP.

138

Rapport N ^∘ 3263 (Fn. 129), p. 30 .

139

Nell in: Pflichtversicherung (Fn.78), S. 85, 91 f.

140

Pohlhausen in: Pflichtversicherung (Fn. 78), S. 75 77 f.; Nell aaO, S. 85, 91 f.

141

Anders wäre dies in gewissem Maße bei Vorliegen eines Kontrahierungszwangs; siehe oben IV.4.a.

142

Positionspapier des GDV (Fn. 5) S. 4.

143

Fraglich ist, ob eine Haftungshöchstsumme von 85 Mio. € für Serienschäden durch Medizinprodukte der Klassen IIb/III nicht zu niedrig angesetzt ist; dies ist aber ein Problem des materiellen Rechts.

144

Zum Vergleich: die Mindestdeckung nach AMG beträgt 600.000 €/Person und 120 Mio. € als Höchstgrenze je Arzneimittel; für das Kfz-Haftpflichtversicherungsrecht gilt eine Mindestdeckung von 1.120.000 € für Sachschäden und 7,5 Mio. € pro Schadensfall für Personenschäden (Anlage zu § 4 Abs. 2 PflVG).

145

Dallwig ZVersWiss 98 (2009), S. 47, 50.

146

Looschelders/Pohlmann/Schwartze (Fn. 60) § 115 Rdn. 1.

147

Vgl. Art. 18 der Richtlinie 2009/103/EG (Fn. 94).

148

Beschlussempfehlung und Bericht des Rechtsausschusses zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung (BT-Drs. 16/3945 – Entwurf eines Gesetzes zur Reform des Versicherungsvertragsrechts), BT-Drs. 16/5862 vom 28.6.2007, S. 99.

149

Nr. 5.1 der Muster-AHB des GDV umschreibt den geschuldeten Versicherungsschutz folgendermaßen: Prüfung der Haftpflichtfrage, Abwehr unberechtigter Schadensersatzansprüche, Freistellung des Versicherungsnehmers von berechtigten Schadensersatzverpflichtungen.

150

BGHZ 7, 244, 246, Reg.Begr. zum PflVG 1965, BT-Drs. IV/2252 vom 16.5.1964, S. 17. Zur Zulässigkeit der Pfändung vgl. § 851 Abs. 1 ZPO iVm § 108 Abs. 2 VVG.

151

Stellungnahme des GDV vom 7.6.2004 zum Abschlussbericht der Kommission zur Reform des Versicherungsvertragsrechts vom 19.4.2004, S. 74, zu finden unter http://www.hzv-uhh.de/bereiche/versicherungsrecht/vvg-reform.html.

152

Looschelders/Pohlmann/Schwartze (Fn. 60) § 115 Rdn. 1.

153

Stellungnahme des GDV (Fn. 151) S. 74.

154

Deiters (Fn. 84) S. 379, 393.

155

So aber die Stellungnahme des BVMed (Fn. 5) S. 2.

156

Hierzu und zum Ganzen BT-Drs. 17/9932, S. 1 f., 3.

157

Positionspapier des GDV (Fn. 5), S. 6.

158

Regierungsentwurf zum AMG, BT-Drs. 7/3060 vom 7.1.1975, S. 43, 60 ff.; SPD-Reformentwurf zum AMG, BT-Drs. 13/10019 vom 21.4.1998, S. 6.

159

Bollweg MedR 2004, 486, 488.

160

Jenke (Fn. 90) S. 277.

161

So auch Jenke (Fn. 90) S. 276.

Titel: Pflichthaftpflichtversicherung für Hersteller von Medizinprodukten – überfällig oder überflüssig?
verfasst von: Julia Caroline Scherpe
Publikationsdatum: 01.02.2013
Verlag: Springer-Verlag
Erschienen in: Zeitschrift für die gesamte Versicherungswissenschaft / Ausgabe 1/2013
Print ISSN: 0044-2585
Elektronische ISSN: 1865-9748
DOI: https://doi.org/10.1007/s12297-013-0226-6

Springer Professional

Zusammenfassung

Bitte loggen Sie sich ein, um Zugang zu Ihrer Lizenz zu erhalten.

Sie haben noch keine Lizenz? Dann Informieren Sie sich jetzt über unsere Produkte:

Springer Professional "Wirtschaft"

Springer Professional "Wirtschaft+Technik"

Weitere Artikel der Ausgabe 1/2013

Neuerscheinung versicherungswissenschaftlicher Bücher – Ausführliche Hinweise

Zur Exaktheit der Standardformel

Europäische Streitbeilegungsmechanismen bei Meinungsverschiedenheiten zwischen nationalen Versicherungsaufsichtsbehörden

Schöpft die PKV den Rahm ab? Eine spieltheoretische Analyse der Effekte der PKV auf die Medikamentenqualität

Editorial