Qualitätsmanagement im Labor

Die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen speziell für das Labor geht auf Unregelmäßigkeiten bei der Ermittlung toxischer Labordaten in den 70er Jahren in den USA zurück. Es wurde festgestellt, dass vorgelegte Daten nicht den wirklich durchgeführten Untersuchungen entsprachen und dass Entscheidungsabläufe wegen unklarer Verantwortlichkeiten und schlechter Dokumentation nicht nachvollziehbar waren. Es wurden Instrumente entwickelt, um sicherzustellen, dass Abläufe im Rahmen einer Produktentwicklung nachvollziehbar sind und dass Entscheidungen und Verantwortlichkeiten klar definiert und die erzeugten Daten von angemessener Qualität sind. Das galt zunächst vor allem für den pharmazeutischen Bereich.